Effekten av individuellt tränad oral profylax (iTOP) på gingivalhälsa hos ortodontipatienter
Effekten av individuellt tränad oral profylax (iTOP) jämfört med konventionell instruktion i munhygien på gingivalhälsa hos ortodontipatienter som använder kalibrerade interdentalborstar: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av individuell munhygieneutbildning med hjälp av Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP)-metoden jämfört med konventionell munhygieneinstruktion med hjälp av modelldemonstration och videobaserad utbildning hos ortodontipatienter diagnosticerade med gingivit.
Sextio ortodontipatienter genomgick professionell mekanisk plackborttagning och fick munhygieneinstruktion med kalibrerade tandstickborstar. Deltagarna randomiserades antingen till iTOP-träningsgruppen eller den konventionella utbildningsgruppen.
Kliniska utfall inklusive Approximal Plaque Index (API), Gingival Index (GI) och Full Mouth Bleeding Score (FMBS) utvärderades vid baslinjen och efter tre månader för att fastställa effektiviteten av de pedagogiska interventionerna på plackkontroll och gingivalhälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ortodontiska patienter med fasta apparater löper ökad risk för plackackumulering och gingival inflammation på grund av närvaron av plackretentiva ytor som skapas av ortodontiska fästen och trådar. Effektiv muntlig hygienutbildning är därför avgörande för att upprätthålla parodontal hälsa under ortodontisk behandling.
Tradionella metoder för muntlig hygienutbildning, såsom modelldemonstration och videoinstruktion, ger generell vägledning men saknar ofta individualiserad återkoppling och psykomotorisk färdighetsträning.
Den individuellt tränade oralprofylaxen (iTOP)-metoden introducerar ett personligt praktiskt tillvägagångssätt som använder "Touch-to-Teach"-konceptet, där kliniker guidar patientens hand för att demonstrera korrekt interdental rengöringsteknik med kalibrerade interdentala borstar.
Denna studie jämför effektiviteten av iTOP-metoden med konventionell muntlig hygieninstruktion hos ortodontiska patienter diagnosticerade med gingivit. Det primära utfallsmåttet är förändringen i Approximal Plaque Index (API), medan sekundära utfall inkluderar Gingival Index (GI) och Full Mouth Bleeding Score (FMBS). Dessa parametrar utvärderas vid baslinje och efter en tre månaders uppföljningsperiod för att fastställa förbättringar i plackkontroll och gingival hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Förenade arabemiraten, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår fast tandställningsbehandling
- Diagnos av biofilminducerad gingivit
- Förekomst av interdentala utrymmen som är lämpliga för kalibrerad interdental borstanvändning
- Förmåga och vilja att utföra munhygienrutiner och delta i uppföljningsbesök
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekomst av systemiska sjukdomar som påverkar gingivalhälsan (t.ex. okontrollerad diabetes)
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka gingivaltillstånd (t.ex. fenytoin, cyklosporin, kalciumkanalblockerare)
- Historik av kemoterapi eller strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Nuvarande rökare
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar som påverkar munhygienutförande
- Användning av ytterligare professionella munhygienåtgärder eller antimikrobiella munsköljningar under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iTOP Oralhygienutbildning med kalibrerade tandsticksborstar
Experimentell
|
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method.
The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements.
Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe.
Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved.
Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction.
The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training.
Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
|
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques.
This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique.
Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit.
Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Approximal Plaque Index (API)
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
|
Approximal Plaque Index (API) används för att utvärdera plackackumulering på approximalsytor.
Plack framhävses med ett avslöjande medel och varje approximalsyta bedöms som närvaro eller frånvaro av plack.
API-poängen beräknas som procentandelen av approximalsytor med synligt plack i förhållande till det totala antalet undersökta ytor.
Lägre värden indikerar förbättrad plackkontroll.
|
vid baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Gingival Index (GI)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Gingivalindex används för att bedöma svårighetsgraden av gingival inflammation.
Gingivan runt varje tand utvärderas på fyra ytor (mesial, distal, facial och lingual) och poängsätts från 0 till 3, där 0 indikerar frisk gingiva och 3 indikerar svår inflammation med spontan blödning.
Lägre poäng indikerar förbättrad gingivalhälsa.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Förändring i fullständigt muntligt blödningspoäng (FMBS)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Full Mouth Bleeding Score utvärderar gingivalinflammation genom att registrera blödning vid sondering vid sex punkter per tand.
Poängen beräknas som procentandelen punkter som visar blödning efter försiktig sondering.
Högre procentandelar indikerar större gingivalinflammation, medan lägre värden återspeglar förbättrad gingivalhälsa.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Tidsram: at 3 months
|
Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:
In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded |
at 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Huvudutredare: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Studierektor: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-COD-STD-67-FEB-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .