此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

个体化口腔预防训练(iTOP)对正畸患者牙龈健康的影响

2026年8月18日 更新者:Gulf Medical University

使用标定牙间刷的个体化口腔预防训练(iTOP)与传统口腔卫生指导对正畸患者牙龈健康影响的随机对照临床试验

这项随机对照临床试验旨在评估使用个体化口腔预防训练(iTOP)方法进行个体化口腔卫生教育,与采用模型演示和视频教育进行常规口腔卫生指导相比,在诊断为牙龈炎的矫正患者中的有效性。

60名矫正患者接受了专业机械菌斑清除,并使用校准的齿间刷接受了口腔卫生指导。参与者被随机分配到iTOP训练组或常规教育组。

在基线和三个月后评估了包括邻面菌斑指数(API)、牙龈指数(GI)和全口出血评分(FMBS)在内的临床结果,以确定教育干预对菌斑控制和牙龈健康的有效性。

研究概览

详细说明

佩戴固定矫治器的正畸患者由于矫治托槽和弓丝形成的菌斑滞留表面,菌斑积聚和牙龈炎症的风险增加。因此,在正畸治疗期间,有效的口腔卫生教育对于维持牙周健康至关重要。

传统的口腔卫生教育方法,如模型演示和视频指导,提供一般性指导,但往往缺乏个体化反馈和运动技能训练。

个体化口腔预防训练(iTOP)方法引入了一种个性化的实践方法,采用“手把手教学”概念,临床医生通过校准的牙间隙刷引导患者的手,展示正确的牙间隙清洁技术。

本研究比较了iTOP方法与常规口腔卫生指导在被诊断为牙龈炎的正畸患者中的有效性。主要结局指标是邻面菌斑指数(API)的变化,次要结局包括牙龈指数(GI)和全口出血评分(FMBS)。这些参数在基线和三个月随访期后进行评估,以确定菌斑控制和牙龈健康的改善情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ajman Emirate
      • Ajman、Ajman Emirate、阿拉伯联合酋长国、4184
        • Gulf Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18岁或以上的成年人
  2. 正在接受固定正畸治疗的患者
  3. 诊断为生物膜性牙龈炎
  4. 存在适合使用标定尺寸牙间刷的牙间隙
  5. 有能力并愿意执行口腔卫生程序并参加随访
  6. 提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 存在影响牙龈健康的全身性疾病(例如,未受控制的糖尿病)
  2. 使用已知会影响牙龈状况的药物(例如,苯妥英、环孢素、钙通道阻滞剂)
  3. 头颈部区域有化疗或放疗史
  4. 当前吸烟者
  5. 怀孕或哺乳期妇女
  6. 存在影响口腔卫生执行的身体或认知障碍的患者
  7. 在研究期间使用额外的专业口腔卫生干预措施或抗菌漱口水

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iTOP 使用校准牙缝刷进行口腔卫生培训
实验性
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method. The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements. Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe. Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved. Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
其他名称:
  • 触摸教学技术
  • 个性化
有源比较器:Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction. The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training. Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques. This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique. Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit. Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
其他名称:
  • 模型演示与视频口腔卫生教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近中邻面菌斑指数(API)变化
大体时间:基线时和3个月时
近中菌斑指数(API)用于评估邻面菌斑积聚情况。 使用菌斑显示剂显示菌斑,每个邻面根据菌斑存在与否进行评分。 API评分按可见菌斑的邻面数占检查总面数的百分比计算。 数值越低表明菌斑控制效果越好。
基线时和3个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数(GI)变化
大体时间:基线和3个月
牙龈指数用于评估牙龈炎症的严重程度。 每颗牙齿周围的牙龈在四个表面(近中、远中、颊侧和舌侧)进行评估,评分从0到3,其中0表示健康牙龈,3表示严重炎症伴自发性出血。 分数越低表明牙龈健康状况有所改善。
基线和3个月
全口出血评分(FMBS)的变化
大体时间:基线和3个月
全口出血评分通过记录每颗牙齿六个位点的探诊出血情况来评估牙龈炎症程度。 该评分以轻柔探诊后显示出血的位点百分比进行计算。 较高百分比表示牙龈炎症较严重,而较低数值则反映牙龈健康状况改善。
基线和3个月
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
大体时间:at 3 months

Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:

  1. Acceptability and interdental brush handling (good / fair / poor)
  2. Procedure-related discomfort (minimal / moderate / high)
  3. Self-perceived efficacy regarding cleanliness and bleeding reduction (good / fair / poor)
  4. Participant satisfaction with the clarity and usefulness of assigned instructions (good / fair / poor)
  5. Adherence to daily interdental cleaning regimen (Yes / No)

In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded

at 3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed Atef Sayed、Gulf Medical University
  • 首席研究员:Fatema Ramadhan, M.D.S、Gulf Medical University
  • 研究主任:Bhavna Kukreja, Ph.D.、Gulf Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月30日

初级完成 (实际的)

2026年6月30日

研究完成 (实际的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-COD-STD-67-FEB-2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅