Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af individuel trænet oral profylakse (iTOP) på gingivalsundhed hos ortodontiske patienter

9. marts 2026 opdateret af: Gulf Medical University

Effekten af individuelt trænet oral profylakse (iTOP) versus konventionel oralhygiejnevejledning på gingival sundhed hos ortodontiske patienter ved brug af kalibrerede interdentale børster: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af individuel mundhygiejneundervisning ved hjælp af Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP)-metoden sammenlignet med konventionel mundhygiejneinstruktion ved hjælp af modeldemonstration og videobaseret undervisning hos ortodontiske patienter diagnosticeret med gingivitis.

Trehundrede ortodontiske patienter gennemgik professionel mekanisk plaffjernelse og modtog mundhygiejneinstruktion ved hjælp af kalibrerede interdentale børster. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten iTOP-træningsgruppen eller den konventionelle undervisningsgruppe.

Kliniske resultater inklusive Approximal Plaque Index (API), Gingival Index (GI) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS) blev vurderet ved baseline og efter tre måneder for at fastslå effektiviteten af de pædagogiske interventioner på plakkontrol og gingival sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortodontiske patienter med faste apparater har en øget risiko for plakophobning og gingival inflammation på grund af tilstedeværelsen af plak-retentive overflader skabt af ortodontiske beslag og ledninger. Effektiv mundhygiejneundervisning er derfor afgørende for at opretholde parodontal sundhed under ortodontisk behandling.

Traditionelle mundhygiejneundervisningsmetoder, såsom modeldemonstration og videoinstruktion, giver generel vejledning, men mangler ofte individuel feedback og psykomotorisk færdighedstræning.

Den individuelle trænede oral profylakse (iTOP)-metode introducerer en personlig hands-on-tilgang ved hjælp af "Touch-to-Teach"-konceptet, hvor klinikere vejleder patientens hånd for at demonstrere korrekt interdental rengøringsteknik ved hjælp af kalibrerede interdentale børster.

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af iTOP-metoden med konventionel mundhygiejneinstruktion hos ortodontiske patienter diagnosticeret med gingivitis. Det primære resultatmål er ændringen i den approximal plakindeks (API), mens sekundære resultater omfatter Gingival Index (GI) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS). Disse parametre vurderes ved baseline og efter en tre-måneders opfølgningsperiode for at fastslå forbedringer i plakkontrol og gingival sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
    • Ajman Emirate
      • Ajman, Ajman Emirate, Forenede Arabiske Emirater, 4184
        • Gulf Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fatema Ramadhan, M.D.S
        • Underforsker:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller ældre
  2. Patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling
  3. Diagnose af biofilm-induceret gingivitis
  4. Tilstedeværelse af interdentale rum, der er egnede til brug af kalibrerede interdentale børster
  5. Evne og villighed til at udføre oralhygiejneprocedurer og deltage i opfølgningsbesøg
  6. Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der påvirker gingival sundhed (f.eks. ukontrolleret diabetes)
  2. Brug af lægemidler, der er kendt for at påvirke gingival forhold (f.eks. phenytoin, cyclosporin, calciumkanalblokkere)
  3. Historie med kemoterapi eller strålebehandling i hoved- og halsregionen
  4. Nuværende rygere
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Patienter med fysiske eller kognitive handicap, der påvirker oralhygiejneudførelsen
  7. Brug af yderligere professionelle oralhygiejneinterventioner eller antimikrobielle mundskylninger i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTOP Oralhygiejneuddannelse med kalibrerede interdentale børster
Eksperimentel
Adfærdsmæssigt: Individuel Trænet Oral Profylakse (iTOP) Mundhygiejne Træning
Deltagerne modtager individuel mundhygiejneundervisning ved hjælp af den individuelle trænede oral profylakse (iTOP)-metode. Interventionen leveres i en en-til-en session ved tandlægestolen og anvender Touch-to-Teach-teknikken, hvor klinikeren guider deltagerens hånd for at demonstrere korrekt tandbørstning og rengøring mellem tænderne. Kalibrerede mellemtandsbørster vælges baseret på individuelle mellemtandsrumsmålinger ved hjælp af en farvekodet mellemtandsaccess-probe. Deltagerne øver teknikken under vejledning, indtil den korrekte teknik er opnået. Forstærkningssessioner tilbydes efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder for at sikre overholdelse og korrekt mundhygiejneudførelse.
Andre navne:
  • Touch-to-Teach Teknik
  • Personliggjort
Aktiv komparator: Konventionel Mundhygiejneinstruktion
Deltagerne modtager konventionel mundhygiejneundervisning gennem modeldemonstration og videoinstruktion. Sessionen inkluderer verbal forklaring af tandbørstningsteknikker og teknikker til rengøring mellem tænderne uden individuel praktisk træning. Forstærkningssessioner afholdes efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Konventionel Mundhygiejneinstruktion
Deltagerne modtager konventionel mundhygiejneundervisning, der består af mundtlig forklaring, modeldemonstration og videobaseret instruktion, der illustrerer standard tandbørstning og rengøring mellem tænderne. Denne pædagogiske tilgang giver visuel og verbal vejledning, men omfatter ikke individuel kalibrering af mellemtandsbørster eller praktisk rettelse af børsteteknikken. Deltagerne instrueres i at børste tænder to gange dagligt og udføre rengøring mellem tænderne en gang dagligt ved hjælp af det medfølgende mundhygiejnesæt. Forstærkningssessioner med den samme demonstration og videobaseret instruktion afholdes efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder.
Andre navne:
  • Modeldemonstration og videobaseret mundhygiejneuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Approksimal Plaque Index (API)
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
Den Approksimale Plakindeks (API) bruges til at vurdere plakophobning på interdentale overflader. Plak afsløres ved hjælp af en afsløringsmiddel, og hver approximal overflade scores som tilstedeværelse eller fravær af plak. API-scoren beregnes som procentdelen af interdentale overflader med synlig plak i forhold til det samlede antal undersøgte overflader. Lavere værdier indikerer forbedret plakkontrol.
ved baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival Index bruges til at vurdere alvorligheden af gingival inflammation. Gingivaen omkring hver tand evalueres på fire overflader (mesial, distal, facial og lingual) og scores fra 0 til 3, hvor 0 angiver sund gingiva og 3 angiver alvorlig inflammation med spontan blødning. Laveste scores indikerer forbedring i gingival sundhed.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Full Mouth Bleeding Score vurderer gingival inflammation ved at registrere blødning ved sondering på seks steder pr. tand. Scoren beregnes som procentdelen af steder, der viser blødning efter forsigtig sondering. Højere procentdele indikerer større gingival inflammation, mens lavere værdier afspejler forbedret gingival sundhed.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulf Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
  • Ledende efterforsker: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
  • Studieleder: Bhavna Kurkeja, Ph.D., Gulf Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-COD-STD-67-FEB-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner