Effekten af individuel trænet oral profylakse (iTOP) på gingivalsundhed hos ortodontiske patienter
Effekten af individuelt trænet oral profylakse (iTOP) versus konventionel oralhygiejnevejledning på gingival sundhed hos ortodontiske patienter ved brug af kalibrerede interdentale børster: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af individuel mundhygiejneundervisning ved hjælp af Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP)-metoden sammenlignet med konventionel mundhygiejneinstruktion ved hjælp af modeldemonstration og videobaseret undervisning hos ortodontiske patienter diagnosticeret med gingivitis.
Trehundrede ortodontiske patienter gennemgik professionel mekanisk plaffjernelse og modtog mundhygiejneinstruktion ved hjælp af kalibrerede interdentale børster. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten iTOP-træningsgruppen eller den konventionelle undervisningsgruppe.
Kliniske resultater inklusive Approximal Plaque Index (API), Gingival Index (GI) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS) blev vurderet ved baseline og efter tre måneder for at fastslå effektiviteten af de pædagogiske interventioner på plakkontrol og gingival sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ortodontiske patienter med faste apparater har en øget risiko for plakophobning og gingival inflammation på grund af tilstedeværelsen af plak-retentive overflader skabt af ortodontiske beslag og ledninger. Effektiv mundhygiejneundervisning er derfor afgørende for at opretholde parodontal sundhed under ortodontisk behandling.
Traditionelle mundhygiejneundervisningsmetoder, såsom modeldemonstration og videoinstruktion, giver generel vejledning, men mangler ofte individuel feedback og psykomotorisk færdighedstræning.
Den individuelle trænede oral profylakse (iTOP)-metode introducerer en personlig hands-on-tilgang ved hjælp af "Touch-to-Teach"-konceptet, hvor klinikere vejleder patientens hånd for at demonstrere korrekt interdental rengøringsteknik ved hjælp af kalibrerede interdentale børster.
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af iTOP-metoden med konventionel mundhygiejneinstruktion hos ortodontiske patienter diagnosticeret med gingivitis. Det primære resultatmål er ændringen i den approximal plakindeks (API), mens sekundære resultater omfatter Gingival Index (GI) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS). Disse parametre vurderes ved baseline og efter en tre-måneders opfølgningsperiode for at fastslå forbedringer i plakkontrol og gingival sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Forenede Arabiske Emirater, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling
- Diagnose af biofilm-induceret gingivitis
- Tilstedeværelse af interdentale rum, der er egnede til brug af kalibrerede interdentale børster
- Evne og villighed til at udføre oralhygiejneprocedurer og deltage i opfølgningsbesøg
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der påvirker gingival sundhed (f.eks. ukontrolleret diabetes)
- Brug af lægemidler, der er kendt for at påvirke gingival forhold (f.eks. phenytoin, cyclosporin, calciumkanalblokkere)
- Historie med kemoterapi eller strålebehandling i hoved- og halsregionen
- Nuværende rygere
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med fysiske eller kognitive handicap, der påvirker oralhygiejneudførelsen
- Brug af yderligere professionelle oralhygiejneinterventioner eller antimikrobielle mundskylninger i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iTOP Oralhygiejneuddannelse med kalibrerede interdentale børster
Eksperimentel
|
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method.
The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements.
Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe.
Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved.
Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction.
The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training.
Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
|
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques.
This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique.
Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit.
Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Approksimal Plaque Index (API)
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
|
Den Approksimale Plakindeks (API) bruges til at vurdere plakophobning på interdentale overflader.
Plak afsløres ved hjælp af en afsløringsmiddel, og hver approximal overflade scores som tilstedeværelse eller fravær af plak.
API-scoren beregnes som procentdelen af interdentale overflader med synlig plak i forhold til det samlede antal undersøgte overflader.
Lavere værdier indikerer forbedret plakkontrol.
|
ved baseline og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gingival Index bruges til at vurdere alvorligheden af gingival inflammation.
Gingivaen omkring hver tand evalueres på fire overflader (mesial, distal, facial og lingual) og scores fra 0 til 3, hvor 0 angiver sund gingiva og 3 angiver alvorlig inflammation med spontan blødning.
Laveste scores indikerer forbedring i gingival sundhed.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Full Mouth Bleeding Score vurderer gingival inflammation ved at registrere blødning ved sondering på seks steder pr. tand.
Scoren beregnes som procentdelen af steder, der viser blødning efter forsigtig sondering.
Højere procentdele indikerer større gingival inflammation, mens lavere værdier afspejler forbedret gingival sundhed.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Tidsramme: at 3 months
|
Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:
In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded |
at 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Ledende efterforsker: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Studieleder: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-COD-STD-67-FEB-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .