Effet de la prophylaxie orale individuellement formée (iTOP) sur la santé gingivale chez les patients orthodontiques
Effet de la Prophylaxie Orale Individuellement Entraînée (iTOP) par rapport aux Instructions d'Hygiène Bucco-dentaire Conventionnelles sur la Santé Gingivale chez les Patients Orthodontiques Utilisant des Brossettes Interdentaires Calibrées : Un Essai Clinique Randomisé Contrôlé
Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à évaluer l'efficacité de l'éducation individualisée en hygiène bucco-dentaire utilisant la méthode de prophylaxie orale individuellement formée (iTOP) par rapport à l'instruction conventionnelle en hygiène orale utilisant une démonstration sur modèle et une éducation basée sur vidéo chez des patients orthodontiques diagnostiqués avec une gingivite.
Soixante patients orthodontiques ont subi un détartrage mécanique professionnel et ont reçu une instruction en hygiène orale utilisant des brosses interdentaires calibrées. Les participants ont été assignés aléatoirement soit au groupe de formation iTOP, soit au groupe d'éducation conventionnelle.
Les résultats cliniques incluant l'Indice de Plaque Approximale (API), l'Indice Gingival (GI) et le Score de Saignement Buccal Complet (FMBS) ont été évalués au départ et après trois mois pour déterminer l'efficacité des interventions éducatives sur le contrôle de la plaque et la santé gingivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients orthodontiques portant des appareils fixes présentent un risque accru d'accumulation de plaque et d'inflammation gingivale en raison de la présence de surfaces rétentives de plaque créées par les brackets et les fils orthodontiques. Une éducation efficace à l'hygiène bucco-dentaire est donc essentielle pour maintenir la santé parodontale pendant le traitement orthodontique.
Les méthodes traditionnelles d'éducation à l'hygiène bucco-dentaire, telles que la démonstration sur modèle et l'instruction vidéo, fournissent des conseils généraux mais manquent souvent de retour personnalisé et de formation aux compétences psychomotrices.
La méthode Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) introduit une approche pratique personnalisée utilisant le concept « Touch-to-Teach », où les cliniciens guident la main du patient pour démontrer les techniques correctes de nettoyage interdentaire à l'aide de brossettes interdentaires calibrées.
Cette étude compare l'efficacité de la méthode iTOP avec l'instruction conventionnelle d'hygiène bucco-dentaire chez les patients orthodontiques diagnostiqués avec une gingivite. La mesure de résultat principale est le changement de l'Indice de Plaque Approximale (API), tandis que les résultats secondaires incluent l'Indice Gingival (GI) et le Score de Saignement de Bouche Entière (FMBS). Ces paramètres sont évalués au départ et après une période de suivi de trois mois pour déterminer les améliorations du contrôle de la plaque et de la santé gingivale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ajman Emirate
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Ajman, Ajman Emirate, Emirats Arabes Unis, 4184
- Gulf Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Patients suivant un traitement orthodontique fixe
- Diagnostic de gingivite induite par un biofilm
- Présence d'espaces interdentaires adaptés à l'utilisation d'une brossette interdentaire calibrée
- Capacité et volonté d'effectuer les procédures d'hygiène bucco-dentaire et de participer aux visites de suivi
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies systémiques affectant la santé gingivale (par exemple, diabète non contrôlé)
- Utilisation de médicaments connus pour influencer les conditions gingivales (par exemple, phénytoïne, cyclosporine, inhibiteurs calciques)
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Fumeurs actuels
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des handicaps physiques ou cognitifs affectant la réalisation de l'hygiène bucco-dentaire
- Utilisation d'interventions professionnelles supplémentaires d'hygiène bucco-dentaire ou de bains de bouche antimicrobiens pendant la période de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation iTOP à l'Hygiène Bucco-Dentaire avec des Brossettes Interdentaires Calibrées
Expérimental
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Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method.
The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements.
Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe.
Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved.
Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Autres noms:
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Comparateur actif: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction.
The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training.
Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
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Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques.
This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique.
Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit.
Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de plaque approximale (API)
Délai: au départ et à 3 mois
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L'Indice de Plaque Approximale (API) est utilisé pour évaluer l'accumulation de plaque sur les surfaces interdentaires.
La plaque est révélée à l'aide d'un agent révélateur et chaque surface approximale est notée selon la présence ou l'absence de plaque.
Le score API est calculé comme le pourcentage de surfaces interdentaires avec plaque visible par rapport au nombre total de surfaces examinées.
Des valeurs plus basses indiquent un meilleur contrôle de la plaque.
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au départ et à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'Indice Gingival (IG)
Délai: Baseline et 3 mois
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L'Indice Gingival est utilisé pour évaluer la sévérité de l'inflammation gingivale.
La gencive autour de chaque dent est évaluée sur quatre surfaces (mésiale, distale, vestibulaire et linguale) et notée de 0 à 3, où 0 indique une gencive saine et 3 indique une inflammation sévère avec saignement spontané.
Des scores plus bas indiquent une amélioration de la santé gingivale.
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Baseline et 3 mois
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Changement du score de saignement de toute la bouche (FMBS)
Délai: Baseline et 3 mois
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Le Score de Saignement de la Bouche Entière évalue l'inflammation gingivale en enregistrant le saignement au sondage sur six sites par dent.
Le score est calculé en pourcentage des sites qui présentent un saignement après un sondage léger.
Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande inflammation gingivale, tandis que des valeurs plus basses reflètent une amélioration de la santé gingivale.
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Baseline et 3 mois
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Délai: at 3 months
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Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:
In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded |
at 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Chercheur principal: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Directeur d'études: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-COD-STD-67-FEB-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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