Individuaalisesti koulutetun suun terveydenhuollon (iTOP) vaikutus hammaslääketieteellisten potilaiden ienterveyteen
Individuaalisesti koulutetun suun terveydenhuollon (iTOP) vaikutus perinteiseen suuhygienian opetukseen verrattuna kiinnityshoidossa olevien potilaiden ikenien terveyteen kalibroiduilla välihammasharjoilla: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan yksilöllisen suuhygieniaopetuksen tehokkuutta käyttäen Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) -menetelmää verrattuna perinteiseen suuhygieniaopetukseen, joka perustuu malliesittelyyn ja videopohjaiseen opetukseen ortodontisilla potilailla, joilla on diagnosoitu ientulehdus.
Kuusikymmentä ortodontista potilasta kävi läpi ammattimaisen mekaanisen plakkien poiston ja sai suuhygieniaopetuksen kalibroiduilla välihampaiden harjoilla. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko iTOP-koulutusryhmään tai perinteiseen opetusryhmään.
Kliiniset tulokset, kuten Approximal Plaque Index (API), Gingival Index (GI) ja Full Mouth Bleeding Score (FMBS), arvioitiin alkuvaiheessa ja kolmen kuukauden kuluttua määrittämään opetusmenetelmien tehokkuutta plakkien hallinnassa ja ienterveydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnittävien hammaslaitteiden käyttäjillä on suurempi riski plakkien kertymiselle ja ientulehduksille hammaslaitteiden kiinnikkeiden ja kaarien muodostamien plakkia säilyttävien pintojen vuoksi. Tehokas suuhygienian opetus on siksi välttämätöntä periodontaalisen terveyden ylläpitämiseksi hammaslaitteiden hoidon aikana.
Perinteiset suuhygienian opetusmenetelmät, kuten malliesittely ja video-ohjeet, tarjoavat yleistä ohjausta, mutta usein niiltä puuttuu yksilöllistä palautetta ja psykomotoristen taitojen harjoittelua.
Yksilöllisesti koulutettu suuhygienian menetelmä (iTOP) esittelee henkilökohtaisen käytännönlähestymistavan käyttäen "Touch-to-Teach" -käsitettä, jossa kliinikot ohjaavat potilaan kättä osoittaakseen oikeat hampaidenvälisten pintausten puhdistustekniikat kalibroiduilla hampaidenvälisten harjojen avulla.
Tämä tutkimus vertaa iTOP-menetelmän tehokkuutta perinteiseen suuhygienian ohjeistukseen hammaslaitteita käyttävillä potilailla, joilla on diagnosoitu ientulehdus. Ensisijainen tulosparametri on Approksimaalisen Plakki-Indexin (API) muutos, kun taas toissijaisia tuloksia ovat Gingivaali-Index (GI) ja Full Mouth Bleeding Score (FMBS). Näitä parametreja arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seuranta-ajanjakson jälkeen määrittääkseen parannukset plakin hallinnassa ja ienterveydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Kiinteää hammaslääketieteellistä hoitoa saavat potilaat
- Biofilmin aiheuttaman ikeni-tulehduksen diagnoosi
- Kalentuneiden välihampaanharjojen käyttöön soveltuvien välihampaiden välien olemassaolo
- Kyky ja halukkuus suorittaa suuhygienian toimenpiteitä ja osallistua seurantakäynneille
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikenien terveyteen vaikuttavien systemaattisten sairauksien olemassaolo (esim. hallitsematon diabetes)
- Ikenitiloihin vaikuttavien tunnettujen lääkkeiden käyttö (esim. fenytoiini, syklosporiini, kalsiumkanavan estäjät)
- Kemoterapian tai sädehoidon historia pää- ja kaula-alueella
- Nykyiset tupakoitsijat
- Raskaana tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai kognitiivisia vammoja, jotka vaikuttavat suuhygienian suorittamiseen
- Lisäammatillisten suuhygienian toimenpiteiden tai antimikrobisten suuveden käyttö tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTOP-suuhygieniakoulutus kalibroiduilla hammasväliharjoilla
Kokeellinen
|
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method.
The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements.
Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe.
Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved.
Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction.
The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training.
Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
|
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques.
This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique.
Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit.
Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Approksimaalisen Plakkaindeksin (API) arvossa
Aikaikkuna: perustasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
Approximaalisesta plakkaindeksistä (API) käytetään plakin kertymän arvioimiseen hampaiden välisillä pinnoilla.
Plakki paljastetaan käyttämällä paljastusainetta ja jokainen hampaiden välinen pinta arvioidaan plakin esiintymisen tai puuttumisen perusteella.
API-pisteet lasketaan plakkia sisältävien hampaiden välisten pintojen prosenttiosuutena suhteessa tarkasteltujen pintojen kokonaismäärään.
Alemmat arvot osoittavat parantunutta plakin hallintaa.
|
perustasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingiva-Indexin (GI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ientulehdusindeksiä käytetään ientulehduksen vakavuuden arviointiin.
Jokaisen hampaän ympärillä olevaa ikeneä arvioidaan neljältä pinnilta (mesiaalis, distaalis, faciaalis ja linguaalis) ja pisteytetään asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa terveitä ikeniä ja 3 tarkoittaa vakavaa tulehdusta spontaanin verenvuodon kera. Alemmat pisteet osoittavat ienterveyden parantumista. |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Täysiä suun verenvuodostulosten muutos (FMBS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Full Mouth Bleeding Score -menetelmä arvioi ientulehdusta kirjaamalla verenvuodon kokeellisella koettelulla kuudesta kohdasta jokaisessa hampaassa.
Pisteytys lasketaan prosenttiosuutena kohteista, jotka osoittavat verenvuotoa kevyen koettelun jälkeen.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa ientulehdusta, kun taas alhaisemmat arvot heijastavat parantunutta ikenien terveyttä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Aikaikkuna: at 3 months
|
Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:
In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded |
at 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Päätutkija: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Opintojohtaja: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-COD-STD-67-FEB-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .