Effekt av individuelt trent oral profylakse (iTOP) på gingival helse hos ortodontiske pasienter
Effekten av individuelt trent oral profilakse (iTOP) versus konvensjonell oral hygienevurdering på gingival helse hos ortodontipasienter som bruker kalibrerte mellomtenn-børster: En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av individuell oral hygieneundervisning ved bruk av Individuelt Trenet Oral Profylakse (iTOP)-metoden, sammenlignet med konvensjonell oral hygieneundervisning som bruker modelldemonstrasjon og videobasert undervisning hos ortodontipasienter diagnostisert med gingivitt.
Seksti ortodontipasienter gjennomgikk profesjonell mekanisk plakkfjernelse og mottok oral hygieneundervisning ved bruk av kalibrerte mellomtennbarster. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten iTOP-treningsgruppen eller den konvensjonelle undervisningsgruppen.
Kliniske utfall inkludert Approximal Plakk Index (API), Gingival Index (GI) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ble vurdert ved baseline og etter tre måneder for å fastslå effektiviteten av de pedagogiske intervensjonene på plakkontroll og gingival helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ortodontipasienter med faste apparater har økt risiko for plakkakkumulering og gingivitt på grunn av tilstedeværelsen av plakkbevarende overflater skapt av ortodontiske braketter og ledninger. Effektiv munnhygieneopplæring er derfor avgjørende for å opprettholde parodontal helse under ortodontisk behandling.
Tradisjonelle munnhygieneopplæringsmetoder, som modelldemonstrasjon og videoinstruksjon, gir generell veiledning, men mangler ofte individuell tilbakemelding og psykomotorisk ferdighetstrening.
Den individuelt trente orale profylakse (iTOP)-metoden introduserer en personlig praktisk tilnærming ved bruk av "Touch-to-Teach"-konseptet, der klinikere veileder pasientens hånd for å demonstrere korrekt interdental rengjøringsteknikk ved bruk av kalibrerte interdentale børster.
Denne studien sammenligner effektiviteten av iTOP-metoden med konvensjonell munnhygieneinstruksjon hos ortodontipasienter diagnostisert med gingivitt. Primærmålet er endringen i Approximal Plaque Index (API), mens sekundære mål inkluderer Gingival Index (GI) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS). Disse parameterne vurderes ved utgangspunktet og etter en tre måneders oppfølgingsperiode for å fastslå forbedringer i plakkontroll og gingival helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, De forente arabiske emirater, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår fast ortodontisk behandling
- Diagnose biofilm-indusert gingivitt
- Tilstedeværelse av interdentale rom som er egnet for kalibrert interdental børstebruk
- Evne og vilje til å utføre oralhygieneprosedyrer og delta på oppfølgingsbesøk
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som påvirker gingival helse (f.eks. ukontrollert diabetes)
- Bruk av medikamenter som kjent påvirker gingivaltilstander (f.eks. fenytoin, syklosporin, kalsiumkanalblokkere)
- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling i hode- og halsregionen
- Nåværende røykere
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med fysiske eller kognitive funksjonshemninger som påvirker oralhygieneutførelse
- Bruk av ytterligere profesjonelle oralhygieneintervensjoner eller antimikrobielle munnskyll under studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTOP Oral Hygiene Training med kalibrerte interdentale børster
Eksperimentell
|
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method.
The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements.
Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe.
Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved.
Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction.
The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training.
Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
|
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques.
This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique.
Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit.
Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Approksimal Plakk Index (API)
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder
|
Approximal Plaque Index (API) brukes til å evaluere plakkakkumulering ved interdentale overflater.
Plakk avdekkes ved hjelp av en avsløringsmiddel og hver approximal overflate vurderes som tilstedeværelse eller fravær av plakk.
API-scoren beregnes som prosentandelen av interdentale overflater med synlig plakk i forhold til det totale antallet overflater som er undersøkt.
Lavere verdier indikerer forbedret plakkontroll.
|
ved baseline og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Gingivalindeksen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt (tannkjøttbetennelse).
Tannkjøttet rundt hver tann vurderes på fire overflater (mesial, distal, facial og lingual) og poengsummen settes fra 0 til 3, hvor 0 indikerer sunt tannkjøtt og 3 indikerer alvorlig betennelse med spontan blødning.
Lavere poengsummer indikerer forbedring i tannkjøttets helsetilstand.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Endring i Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Full Mouth Bleeding Score vurderer gingival betennelse ved å registrere blødning ved sondering på seks steder per tann.
Poengsummen beregnes som prosentandelen av steder som viser blødning etter forsiktig sondering.
Høyere prosentandeler indikerer større gingival betennelse, mens lavere verdier reflekterer forbedret gingival helse.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Tidsramme: at 3 months
|
Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:
In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded |
at 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Hovedetterforsker: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Studieleder: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-COD-STD-67-FEB-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .