Effect van Individueel Getrainde Mondhygiëne (iTOP) op Gingivale Gezondheid bij Orthodontiepatiënten
Effect van Individueel Getrainde Orale Profylaxe (iTOP) versus Conventionele Mondhygiëne-instructie op Gingivale Gezondheid bij Orthodontische Patiënten met Gebruik van Gecalibreerde Interdentale Borstels: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van geïndividualiseerde mondhygiëne-educatie met behulp van de Individueel Getrainde Orale Profylaxe (iTOP)-methode in vergelijking met conventionele mondhygiëne-instructie met modeldemonstratie en video-educatie bij orthodontische patiënten bij wie gingivitis is vastgesteld.
Zestig orthodontische patiënten ondergingen professionele mechanische plaqueverwijdering en kregen mondhygiëne-instructie met behulp van gekalibreerde interdentale borstels. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de iTOP-trainingsgroep of de conventionele educatiegroep.
Klinische uitkomsten, waaronder de Approximale Plaque-index (API), Gingiva-index (GI) en Full Mouth Bleeding Score (FMBS), werden bij aanvang en na drie maanden beoordeeld om de effectiviteit van de educatieve interventies op plaquecontrole en gingivale gezondheid te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische patiënten met vaste beugels lopen een verhoogd risico op plaque-ophoping en gingivitis vanwege de aanwezigheid van plaque-retentieve oppervlakken die worden gecreëerd door orthodontische brackets en draden. Effectieve mondhygiëne-educatie is daarom essentieel om parodontale gezondheid te behouden tijdens orthodontische behandeling.
Traditionele mondhygiëne-educatiemethoden, zoals modeldemonstratie en video-instructie, bieden algemene richtlijnen maar missen vaak geïndividualiseerde feedback en psychomotorische vaardigheidstraining.
De Individueel Getrainde Orale Profylaxe (iTOP)-methode introduceert een gepersonaliseerde praktische aanpak met het "Touch-to-Teach"-concept, waarbij clinici de hand van de patiënt begeleiden om de juiste interdentale reinigingstechnieken te demonstreren met behulp van gekalibreerde interdentale borstels.
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van de iTOP-methode met conventionele mondhygiëne-instructie bij orthodontische patiënten bij wie gingivitis is vastgesteld. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Approximale Plaque-index (API), terwijl secundaire uitkomsten de Gingiva-index (GI) en de Full Mouth Bleeding Score (FMBS) omvatten. Deze parameters worden beoordeeld bij aanvang en na een follow-upperiode van drie maanden om verbeteringen in plaquecontrole en gingivale gezondheid te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Verenigde Arabische Emiraten, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan
- Diagnose van biofilm-geïnduceerde gingivitis
- Aanwezigheid van interdentale ruimtes geschikt voor gebruik van gekalibreerde interdentale borstels
- Vermogen en bereidheid om mondhygiëneprocedures uit te voeren en vervolgbezoeken bij te wonen
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten die de gingivale gezondheid beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes)
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze gingivale aandoeningen beïnvloeden (bijv. fenytoïne, cyclosporine, calciumantagonisten)
- Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Huidige rokers
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met fysieke of cognitieve beperkingen die de mondhygiëne beïnvloeden
- Gebruik van aanvullende professionele mondhygiëne-interventies of antimicrobiële mondspoelingen tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iTOP Mondhygiëne Training met Gecalibreerde Interdentale Borstels
Experimenteel
|
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method.
The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements.
Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe.
Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved.
Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction.
The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training.
Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
|
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques.
This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique.
Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit.
Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Approximale Plaque-index (API)
Tijdsspanne: bij Baseline en na 3 maanden
|
De Approximale Plaque Index (API) wordt gebruikt om plaque-ophoping op interdentale oppervlakken te evalueren.
Plaque wordt zichtbaar gemaakt met een onthullingsmiddel en elk approximaal oppervlak wordt gescoord op aan- of afwezigheid van plaque.
De API-score wordt berekend als het percentage interdentale oppervlakken met zichtbare plaque ten opzichte van het totale aantal onderzochte oppervlakken.
Lagere waarden duiden op verbeterde plaquebestrijding.
|
bij Baseline en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gingiva Index (GI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De Gingiva-index wordt gebruikt om de ernst van gingiva-ontsteking te beoordelen.
Het tandvlees rond elke tand wordt op vier oppervlakken beoordeeld (mesiaal, distaal, faciaal en linguaal) en gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 gezond tandvlees aangeeft en 3 ernstige ontsteking met spontane bloeding.
Lagere scores duiden op verbetering van de gingivale gezondheid.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Verandering in Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De Full Mouth Bleeding Score evalueert gingivitis door bloeding bij sonderen op zes locaties per tand te registreren.
De score wordt berekend als het percentage locaties dat bloeding vertoont na voorzichtig sonderen.
Hogere percentages duiden op meer gingivitis, terwijl lagere waarden een verbeterde gingivale gezondheid weergeven.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Tijdsspanne: at 3 months
|
Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:
In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded |
at 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Hoofdonderzoeker: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Studie directeur: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-COD-STD-67-FEB-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .