Efecto de la Profilaxis Oral Entrenada Individualmente (iTOP) en la Salud Gingival de Pacientes Ortodóncicos
Efecto de la Profilaxis Oral Individualmente Entrenada (iTOP) frente a la Instrucción Convencional de Higiene Oral sobre la Salud Gingival en Pacientes Ortodóncicos que Utilizan Cepillos Interdentales Calibrados: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la educación individualizada en higiene oral utilizando el método de Profilaxis Oral Entrenada Individualmente (iTOP) en comparación con la instrucción convencional de higiene oral mediante demostración con modelos y educación basada en vídeo en pacientes de ortodoncia diagnosticados con gingivitis.
Sesenta pacientes de ortodoncia se sometieron a la remoción mecánica profesional de placa y recibieron instrucciones de higiene oral utilizando cepillos interdentales calibrados. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento iTOP o al grupo de educación convencional.
Los resultados clínicos, incluidos el Índice de Placa Aproximal (API), el Índice Gingival (GI) y la Puntuación de Sangrado de Boca Completa (FMBS), se evaluaron al inicio y después de tres meses para determinar la efectividad de las intervenciones educativas en el control de placa y la salud gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes de ortodoncia con aparatos fijos presentan un mayor riesgo de acumulación de placa e inflamación gingival debido a la presencia de superficies retentivas de placa creadas por los brackets y alambres ortodónticos. Por lo tanto, una educación efectiva en higiene oral es esencial para mantener la salud periodontal durante el tratamiento de ortodoncia.
Los métodos tradicionales de educación en higiene oral, como la demostración con modelos y la instrucción en vídeo, ofrecen orientación general, pero a menudo carecen de retroalimentación individualizada y entrenamiento de habilidades psicomotrices.
El método de Profilaxis Oral Entrenada Individualmente (iTOP) introduce un enfoque práctico personalizado utilizando el concepto "Tocar para Enseñar", donde los clínicos guían la mano del paciente para demostrar las técnicas correctas de limpieza interdental utilizando cepillos interdentales calibrados.
Este estudio compara la efectividad del método iTOP con la instrucción convencional de higiene oral en pacientes de ortodoncia diagnosticados con gingivitis. La medida de resultado principal es el cambio en el Índice de Placa Aproximal (API), mientras que los resultados secundarios incluyen el Índice Gingival (GI) y la Puntuación de Sangrado de Boca Completa (FMBS). Estos parámetros se evalúan al inicio y después de un período de seguimiento de tres meses para determinar las mejoras en el control de la placa y la salud gingival.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ajman Emirate
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Ajman, Ajman Emirate, Emiratos Árabes Unidos, 4184
- Gulf Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija
- Diagnóstico de gingivitis inducida por biopelícula
- Presencia de espacios interdentales adecuados para el uso de cepillos interdentales calibrados
- Capacidad y disposición para realizar procedimientos de higiene oral y asistir a visitas de seguimiento
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas que afecten la salud gingival (por ejemplo, diabetes no controlada)
- Uso de medicamentos conocidos por influir en las condiciones gingivales (por ejemplo, fenitoína, ciclosporina, bloqueadores de los canales de calcio)
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en la región de cabeza y cuello
- Fumadores actuales
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con discapacidades físicas o cognitivas que afecten el rendimiento de la higiene oral
- Uso de intervenciones profesionales adicionales de higiene oral o enjuagues bucales antimicrobianos durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTOP Formación en Higiene Oral con Cepillos Interdentales Calibrados
Experimental
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Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method.
The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements.
Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe.
Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved.
Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Otros nombres:
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Comparador activo: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction.
The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training.
Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
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Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques.
This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique.
Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit.
Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Placa Aproximal (API)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y a los 3 meses
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El Índice de Placa Aproximal (API) se utiliza para evaluar la acumulación de placa en las superficies interdentales.
La placa se revela mediante un agente revelador y cada superficie aproximal se puntúa según la presencia o ausencia de placa.
La puntuación del API se calcula como el porcentaje de superficies interdentales con placa visible en relación con el número total de superficies examinadas.
Valores más bajos indican un mejor control de la placa.
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al inicio del estudio y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El Índice Gingival se utiliza para evaluar la gravedad de la inflamación gingival.
La encía alrededor de cada diente se evalúa en cuatro superficies (mesial, distal, facial y lingual) y se puntúa de 0 a 3, donde 0 indica encía sana y 3 indica inflamación grave con sangrado espontáneo.
Las puntuaciones más bajas indican una mejora en la salud gingival.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la Puntuación de Sangrado de Boca Completa (FMBS)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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La Puntuación de Sangrado de Boca Completa evalúa la inflamación gingival registrando el sangrado al sondaje en seis sitios por diente.
La puntuación se calcula como el porcentaje de sitios que muestran sangrado después de un sondaje suave.
Porcentajes más altos indican una mayor inflamación gingival, mientras que valores más bajos reflejan una mejor salud gingival.
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Baseline y 3 meses
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Periodo de tiempo: at 3 months
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Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:
In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded |
at 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Investigador principal: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Director de estudio: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-COD-STD-67-FEB-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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