前立腺がんの治療のための局所放射線療法（HDR-ブラキセラピー）
2026年5月19日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
前立腺がん患者における焦点放射線療法の第II相臨床試験
この臨床試験は、前立腺がん患者の治療における焦点放射線療法の一種である高線量率組織内照射（HDR-BT）の効果を検証します。
前立腺がんは男性で最も多く診断されるがんであり、手術や放射線療法など多くの治療法が利用可能です。
手術や放射線療法は生存率を向上させますが、排尿機能や性機能に重大かつ長期的な影響を与える可能性があります。
HDR-BTは、内部放射線療法とも呼ばれる焦点放射線療法の一種で、腫瘍内またはその近くに直接放射性物質を配置して腫瘍細胞を死滅させます。
HDR-BTを実施することは、前立腺がん患者の局所制御を提供しつつ副作用を軽減する効果的な方法となり得ます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主要目的：
I. 局所制御を推定する。 II. 急性/晩期グレード2以上の泌尿生殖器（GU）/消化管（GI）毒性を推定する。
副次目的：
I. 放射線療法（RT）後6週間、24ヵ月間は3ヵ月ごと、60ヵ月までは6ヵ月ごと、その後5年まで8～12ヵ月ごとの前立腺特異抗原（PSA）反応。
II. 5年時点の臨床的無増悪生存/生化学的無増悪生存。
III. 遠隔転移無増悪生存。 IV. 去勢抵抗性疾患の発症。 V. 全生存期間。 VI. 生活の質の変化 VIa. がん治療機能評価-前立腺（FACT-P）質問票； VIb. 拡張前立腺がん指標統合短縮版（EPIC-26）質問票。
試験デザイン：
患者は1日目に前立腺優位病変に対しHDR-BTを受ける。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3週間以上間隔をあけて最大2分割まで治療を繰り返す。 患者はまた、研究期間を通じて血液サンプル採取、多パラメータ（mp）磁気共鳴画像法（MRI）、および任意で前立腺特異膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影（PET）を受ける。 さらに、患者は研究期間中、臨床的に適応がある場合に腫瘍生検を受けることがある。
研究治療完了後、患者は6週間後、最初の2年間は3ヵ月ごと、3年目と4年目は6ヵ月ごと、その後は毎年フォローアップを受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Alan C. Lee
- メール：alalee@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Alan C. Lee
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準:
- 登録前90日以内に系統的生検により組織学的に確認された前立腺腺癌の診断
- 多パラメータMRI（mp-MRI）で確認された病変
標準的な病期分類検査で遠隔転移または局所進行病変がないこと
- 骨シンチグラフィーおよび腹部骨盤部CT/MRI、または
- PSMA PET
- 登録前60日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/Zubrod performance status 0/1
- 年齢 ≥ 40歳
除外基準:
- 画像診断によるリンパ節転移または遠隔転移
- 前立腺全体積の40%以上を占める病変
- 過去の骨盤部への放射線治療
- 治療対象領域（GTV）/標的領域外のグリーソンスコア > 6の病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（HDR-BT）
患者は1日目に前立腺の主要病変に対して高線量率組織内照射（HDR-BT）を受けます。
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも3週間間隔で最大2回の照射を繰り返します。
患者はまた、研究期間中に血液サンプル採取、mpMRI、およびオプションでPSMA PET検査を受けます。
さらに、患者は臨床的に適応がある場合、研究期間中に腫瘍生検を受けることがあります。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
MpMRIを受ける
他の名前：
PSMA PETを受ける
他の名前：
HDR-BTを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の泌尿生殖器有害事象（AEs）の発現率
時間枠：最大6年
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CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）バージョン（v）5.0を使用して、特定のグレード以上の有害事象（AE）を経験した患者の割合と定義されます。
局所放射線療法（RT）の毒性レベルを示すために、対応する95％のクロッパー・ピアソン正確信頼区間とともに算出されます。
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最大6年
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グレード2以上の消化管有害事象の発現率
時間枠：最長6年間
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CTCAE v5.0を用いて、特定のグレード以上の有害事象（AE）を経験した患者の割合として定義されます。
局所放射線療法（RT）の毒性レベルを示すために、対応する95%クロッパー・ピアソン正確信頼区間とともに計算されます。
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最長6年間
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初回のグレード2以上の有害事象までの時間
時間枠：最大6年間
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カプラン・マイヤー（KM）法を用いて、時間対イベントアウトカムとして解析されます。
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最大6年間
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局所制御率
時間枠：最大6年間
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標的／治療領域／病変内での生検による進行の欠如として定義されます。
局所制御を達成した患者の割合は、対応する95％のClopper-Pearson正確信頼区間とともに推定されます。
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最大6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）反応
時間枠：3、6、12、24ヶ月時点
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PSAの経時的な変化は、反復測定分散分析（ANOVA）によって評価されます。
反復測定ANOVAによって有意なPSAの経時変化が認められた場合、多重比較を考慮した方法として、TukeyのHSD検定を用いて時間点間の個別比較が評価されます。
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3、6、12、24ヶ月時点
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生化学的無増悪生存期間
時間枠：最大5年間
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焦点RTの有効性の概要を提供するために、KM分析によって得られます。
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最大5年間
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臨床進行無増悪生存期間
時間枠：最大5年間
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焦点RTの有効性の概要を提供するためにKM分析によって取得されます。
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最大5年間
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遠隔転移のない生存期間
時間枠：最大5年間
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KM解析により得られ、局所放射線療法の有効性の概要を提供します。
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最大5年間
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全生存期間
時間枠：最長6年
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KM分析により取得され、焦点RTの有効性の概要を提供します。
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最長6年
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拡張前立腺癌指標複合短縮版質問票スコア
時間枠：最大6年間
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焦点放射線治療前と焦点放射線治療後のスコアの変化は、両側対応のあるt検定によって評価されます。
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最大6年間
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患者報告の生活の質
時間枠：最大6年間
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FACT-P（がん治療の機能的評価-前立腺）質問票を用いて評価されます。
FACT-Pは5段階のリッカート尺度で採点され、総合スコアは0から156の範囲です。
スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
焦点照射前と焦点照射後のスコアの変化は、両側対応のあるt検定によって評価されます。
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最大6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan C Lee、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2031年5月11日
研究の完了 (推定)
2032年5月11日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-2298
- NCI-2026-01071 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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