Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal stråleterapi (HDR-braktyterapi) til behandling af prostatakræft

19. maj 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-undersøgelse af fokal stråleterapi hos patienter med prostatakræft

Denne kliniske undersøgelse tester effekten af fokal stråleterapi, høj dosis rate-braktyterapi (HDR-BT), i behandlingen af patienter med prostatakræft. Prostatakræft er den mest diagnosticerede kræftform hos mænd, og der er mange behandlingsmuligheder tilgængelige, herunder kirurgi og stråleterapi. Selvom kirurgi og stråleterapi forbedrer overlevelsen, kan urin- og seksuel funktion blive væsentligt påvirket, og dette kan være langvarigt. HDR-BT, en type fokal stråleterapi også kendt som intern stråleterapi, anvender radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor for at dræbe tumorceller. Administration af HDR-BT kan være effektiv i at give lokal kontrol samtidig med at reducere bivirkninger hos patienter med prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimér lokal kontrol. II. Estimér akut/sen grad 2+ genitourinær (GU)/gastrointestinal (GI) toksicitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Prostata-specifikt antigen (PSA) respons 6 uger efter stråleterapi (RT), hver 3. måned i 24 måneder, hver 6. måned til 60 måneder, derefter hver 8-12 måneder indtil 5 år.

II. Klinisk progressionsfri overlevelse/biokemisk progressionsfri overlevelse efter 5 år.

III. Fjerndelingsfri overlevelse. IV. Udvikling af kastrationsresistent sygdom. V. Samlet overlevelse. VI. Ændringer i livskvalitet VIa. Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) spørgeskema; VIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) spørgeskema.

FORLØB:

Patienter gennemgår HDR-BT til dominerende prostatalæsion på dag 1. Behandling gentages med mindst 3 ugers mellemrum for op til 2 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også blodprøveindsamling, multiparametrisk (mp) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og valgfrit prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) gennem hele studiet. Derudover kan patienter gennemgå tumorbiopsi som klinisk indikeret gennem hele studiet.

Efter afslutning af studiet behandling følges patienter op efter 6 uger, hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i år 3 og 4, og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan C. Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer inden for 90 dage før registrering via systematisk biopsi
  • Multiparametrisk MR-scanning (mp-MRI) bekræftet læsion(er)

  • Ingen fjern- eller lokalt fremskreden sygdom ved standard undersøgelser som angivet

    • Knoclejescanning og abdominopelvik computertomografi (CT)/MRI ELLER
    • PSMA PET
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status 0/1 inden for 60 dage før inddeling
  • Alder ≥ 40

Eksklusionskriterier:

  • Radiografisk nodal eller fjern metastatisk sygdom
  • Læsion(er), der udgør > 40% af det samlede prostatavolumen
  • Tidligere strålebehandling til bækkenet
  • Gleason-score > 6 sygdom uden for den tilsigtede bruttomålvolumen (GTV)/målregion(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (HDR-BT)
Patienter gennemgår HDR-BT til den dominerende prostatalæsion på dag 1. Behandlingen gentages med mindst 3 ugers mellemrum for op til 2 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også blodprøveindsamling, mpMRI og eventuelt PSMA PET gennem hele studiet. Derudover kan patienter gennemgå tumorbiopsi efter klinisk indikation gennem hele studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå mpMRI
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrisk MR
Procedure: PSMA PET Scan
Gennemgå PSMA PET
Andre navne:
  • PSMA PET
  • Prostata-specifikt membranantigen PET
  • PSMA-Positron emissionstomografi
Stråling: Brachyterapi med høj dosis
Gennemgå HDR-BT
Andre navne:
  • Brachyterapi, høj dosis
  • HDR
  • Højdosis brachyterapi (procedure)
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af grad 2 eller højere urogenitale bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineres som procentdelen af patienter, der oplever den specifikke grad af bivirkninger eller værre ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Beregnes for at angive toksicitetsniveauet af fokal stråleterapi (RT) sammen med det tilsvarende 95% Clopper-Pearson eksakte konfidensinterval.
Op til 6 år
Forekomst af grad 2 eller højere gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive defineret som procentdelen af patienter, der oplever den specifikke grad af bivirkning eller værre ved brug af CTCAE v 5.0. Vil blive beregnet for at angive toksicitetsniveauet af fokal RT, sammen med det tilsvarende 95% Clopper-Pearson eksakte konfidensinterval.
Op til 6 år
Tid til første bivirkning af grad 2 eller højere
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive analyseret som en tid-til-begivenhed-udfald ved hjælp af Kaplan-Meier (KM)-metoder.
Op til 6 år
Lokal kontrolrate
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive defineret som mangel på biopsibekræftet progression inden for mål-/behandlet region/læsion. Andelen af patienter, der opnår lokal kontrol, vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95% Clopper-Pearson eksakte konfidensinterval.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
PSA-ændringer over tid vil blive vurderet via variansanalyse med gentagne målinger (ANOVA). Hvis signifikante PSA-ændringer over tid identificeres ved variansanalyse med gentagne målinger, vil de individuelle sammenligninger mellem tidspunkterne blive evalueret via Tukeys ærlige signifikansforskel-test som metode til at håndtere multiple sammenligninger.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opnået via KM-analyse for at give et overblik over effektiviteten af fokal RT.
Op til 5 år
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opnået via KM-analyse for at give et overblik over effektiviteten af fokal RT.
Op til 5 år
Frihed for fjerne metastaser
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opnået via KM-analyse for at give et overblik over effektiviteten af fokal RT.
Op til 5 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive opnået via KM-analyse for at give et overblik over effektiviteten af fokal RT.
Op til 6 år
Score fra Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form-spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 år
Ændringen i scores mellem tiden for præfokal RT og postfokal RT vil blive vurderet via tosidet parret t-test.
Op til 6 år
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). FACT-P anvender en 5-punkts Likert-skala til scoring, med totalscore i intervallet fra 0 til 156. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Ændringen i score mellem tiden før fokal RT og efter fokal RT vil blive vurderet via tosidig parret t-test.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner