Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální radiační terapie (HDR-brachyterapie) pro léčbu rakoviny prostaty

19. května 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze II klinického hodnocení fokální radioterapie u pacientů s karcinomem prostaty

Tato klinická studie zkoumá účinek fokální radiační terapie, brachyterapie s vysokou dávkou (HDR-BT), při léčbě pacientů s rakovinou prostaty. Rakovina prostaty je nejčastěji diagnostikovaným nádorem u mužů a existuje mnoho léčebných metod, včetně chirurgického zákroku a radiační terapie. Ačkoli chirurgický zákrok a radiační terapie zlepšují přežití, močová a sexuální funkce mohou být významně ovlivněny a účinky mohou být dlouhodobé. HDR-BT, typ fokální radiační terapie také známý jako interní radiační terapie, využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti k ničení nádorových buněk. Podávání HDR-BT může být účinné pro dosažení lokální kontroly při současném snížení vedlejších účinků u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout lokální kontrolu. II. Odhadnout akutní/pozdní toxicitu genitourinárního (GU)/gastrointestinálního (GI) traktu stupně 2+.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) 6 týdnů po radiační terapii (RT), každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců, každých 6 měsíců do 60 měsíců, poté každých 8-12 měsíců do 5 let.

II. Klinické přežití bez progrese/biochemické přežití bez progrese po 5 letech.

III. Přežití bez vzdálených metastáz. IV. Vývoj kastračně rezistentního onemocnění. V. Celkové přežití. VI. Změny v kvalitě života VIa. Dotazník Funkčního hodnocení léčby rakoviny-prostata (FACT-P); VIb. Dotazník Rozšířeného indexu rakoviny prostaty krátká forma (EPIC-26).

PLÁN:

Pacienti podstupují HDR-BT dominantního ložiska prostaty v den 1. Léčba se opakuje v odstupech alespoň 3 týdnů pro až 2 frakce při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve, multiparametrické (mp) magnetické rezonance (MRI) a volitelně pozitronovou emisní tomografii (PET) prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) během celé studie. Dále mohou pacienti podstoupit biopsii tumoru podle klinické indikace během celé studie.

Po dokončení léčby v rámci studie jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců ve 3. a 4. roce, poté ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan C. Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty do 90 dnů před registrací pomocí systematické biopsie
  • Multiparametrickým MRI (mp-MRI) potvrzená léze/léze

  • Žádné vzdálené nebo lokálně pokročilé onemocnění na standardních stagingových vyšetřeních, jak je uvedeno

    • Scintigrafie skeletu a abdominopelvická výpočetní tomografie (CT)/MRI NEBO
    • PSMA PET
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0/1 do 60 dnů před zařazením
  • Věk ≥ 40 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Rentgenologicky prokázané onemocnění uzlin nebo vzdálené metastázy
  • Léze/léze tvořící > 40 % celkového objemu prostaty
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Onemocnění s Gleasonovým skóre > 6 mimo zamýšlený hrubý cílový objem (GTV)/cílovou oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (HDR-BT)
Pacienti podstoupí HDR-BT dominantní léze prostaty v den 1. Léčba se opakuje v odstupech alespoň 3 týdnů až do 2 frakcí při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstoupí odběr vzorků krve, mpMRI a volitelně PSMA PET během celé studie. Kromě toho mohou pacienti během celé studie podstoupit biopsii nádoru, pokud to klinicky indikuje.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit mpMRI
Ostatní jména:
  • Multiparametrická MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Postup: PSMA PET skenování
Podstoupit PSMA PET
Ostatní jména:
  • PSMA PET
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
  • PSMA-Pozitronová emisní tomografie
Záření: Brachyterapie s vysokou dávkou
Vyzkoušejte HDR-BT
Ostatní jména:
  • Brachyterapie, vysoká dávka
  • HDR
  • Vysokodávková brachyterapie (postup)
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AEs) genitourinárního traktu stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: Až 6 let
Bude definováno jako procento pacientů, kteří zaznamenají nežádoucí účinek (AE) konkrétního stupně nebo horšího pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0. Bude vypočítáno, aby indikovalo úroveň toxicity fokální radiační terapie (RT), spolu s odpovídajícím 95% přesným Clopper-Pearsonovým intervalem spolehlivosti.
Až 6 let
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: Až 6 let
Bude definováno jako procento pacientů, kteří zaznamenají nežádoucí účinek (AE) konkrétního stupně nebo horšího pomocí CTCAE v 5.0. Bude vypočítáno pro vyjádření úrovně toxicity fokální radioterapie (RT) spolu s odpovídajícím 95% Clopper-Pearsonovým přesným intervalem spolehlivosti.
Až 6 let
Čas do prvního nežádoucího účinku stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: Až 6 let
Bude analyzována jako časová událost pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Až 6 let
Lokální míra kontroly
Časové okno: Až 6 let
Bude definováno jako absence biopticky prokázané progrese v cílové/léčené oblasti/ložisku. Podíl pacientů dosahujících lokální kontroly bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% přesným Clopper-Pearsonovým intervalem spolehlivosti.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Změny PSA v čase budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA). Pokud opakovaná měření ANOVA identifikují významné změny PSA v čase, budou jednotlivá srovnání mezi časovými body vyhodnocena pomocí Tukeyho testu upřímně významného rozdílu jako metody pro zohlednění vícenásobných srovnání.
Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Biochemický progrese volný přežití
Časové okno: Až 5 let
Získáno pomocí KM analýzy, která poskytne přehled účinnosti pro fokální RT.
Až 5 let
Klinické přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Bude získáno pomocí KM analýzy, aby poskytlo přehled účinnosti pro fokální RT.
Až 5 let
Distant metastasis free survival
Časové okno: Až 5 let
Bude získáno pomocí KM analýzy, aby poskytlo přehled účinnosti pro fokální RT.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 let
Bude získáno pomocí KM analýzy, aby poskytlo přehled účinnosti pro fokální RT.
Až 6 let
Skóre dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form
Časové okno: Až 6 let
Změna skóre mezi časem před fokální radioterapií a po fokální radioterapii bude hodnocena pomocí oboustranného párového t-testu.
Až 6 let
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Až 6 let
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). FACT-P používá pro hodnocení 5bodovou Likertovu škálu, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 156. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Změna skóre mezi dobou před fokální radioterapií a po fokální radioterapii bude hodnocena pomocí dvoustranného párového t-testu.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit