Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale radiotherapie (HDR-brachytherapie) voor de behandeling van prostaatkanker

19 mei 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-onderzoek naar focale radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker

Deze klinische studie test het effect van focale radiotherapie, high dose rate-brachytherapie (HDR-BT), bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker. Prostaatkanker is de meest gediagnosticeerde kanker bij mannen en er zijn veel behandelingen beschikbaar, waaronder chirurgie en radiotherapie. Hoewel chirurgie en radiotherapie de overleving verbeteren, kunnen de urine- en seksuele functie aanzienlijk worden aangetast en langdurig zijn. HDR-BT, een type focale radiotherapie ook bekend als interne radiotherapie, gebruikt radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het toedienen van HDR-BT kan effectief zijn in het bieden van lokale controle terwijl bijwerkingen worden verminderd bij patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:<\/p>

I. Schat lokale controle in. II. Schat acute\/late graad 2+ genitourinaire (GU)\gastro-intestinale (GI) toxiciteit in.<\/p>

SECUNDAIR DOEL:<\/p>

I. Prostaat specifiek antigeen (PSA) respons 6 weken na radiotherapie (RT), elke 3 maanden gedurende 24 maanden, elke 6 maanden tot 60 maanden, daarna elke 8-12 maanden tot 5 jaar.<\/p>

II. Klinische progressievrije overleving\/biochemische progressievrije overleving na 5 jaar.<\/p>

III. Metastasevrije overleving. IV. Ontwikkeling van castratie-resistente ziekte. V. Algehele overleving. VI. Veranderingen in kwaliteit van leven VIa. Functionele Beoordeling van Kanker Therapie-Prostaat (FACT-P) vragenlijst; VIb. Uitgebreide Prostaatkanker Index Samengestelde Korte Vorm (EPIC-26) vragenlijst.<\/p>

OPZET:<\/p>

Patiënten ondergaan HDR-BT op dominante prostaatlaesie op dag 1. Behandeling wordt herhaald met minimaal 3 weken tussenpozen voor maximaal 2 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterverzameling, multiparametrische (mp) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en optioneel prostaat-specifiek membraan antigeen (PSMA) positron emissie tomografie (PET) gedurende de studie. Daarnaast kunnen patiënten tijdens de studie tumorbiopsie ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.<\/p>

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 6 weken, elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, elke 6 maanden voor jaar 3 en 4, daarna jaarlijks.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan C. Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom binnen 90 dagen voor registratie via systematische biopsie
  • Laesie(s) bevestigd door multiparametrische MRI (mp-MRI)

  • Geen uitgezaaide of lokaal gevorderde ziekte bij standaard stadiëringsexamens zoals aangegeven

    • Bottenscan en abdominopelvische computertomografie (CT)/MRI OF
    • PSMA PET
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod prestatiestatus 0/1 binnen 60 dagen voor inschrijving
  • Leeftijd ≥ 40

Exclusiecriteria:

  • Radiografische nodale of uitgezaaide ziekte
  • Laesie(s) die > 40% van het totale prostaatvolume beslaan
  • Eerdere radiotherapie aan het bekken
  • Gleason-score > 6 ziekte buiten het beoogde bruto doelvolume (GTV)/doelgebied(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (HDR-BT)
Patiënten ondergaan HDR-BT op de dominante prostaatlaesie op dag 1. Behandeling wordt herhaald met een tussenpoos van minimaal 3 weken voor maximaal 2 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedmonstername, mpMRI en optioneel PSMA PET gedurende het onderzoek. Bovendien kunnen patiënten een tumorbiopsie ondergaan zoals klinisch geïndiceerd gedurende het onderzoek.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming
Onderga mpMRI
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrische MRI
Procedure: PSMA PET-scan
Onderga PSMA PET
Andere namen:
  • PSMA PET
  • Prostaatspecifiek membraanantigeen PET
  • PSMA-Positronemissietomografie
Straling: Brachytherapie met hoge dosering
Onderga HDR-BT
Andere namen:
  • Brachytherapie, hoge dosis
  • HDR
  • Hoge dosis brachytherapie (procedure)
Procedure: Biopsieprocedure
Onderga tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 2 of ernstiger genitourinaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de bijwerking (AE) van specifieke graad of ernstiger tegenkomt, gebruikmakend van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0. Wordt berekend om het toxiciteitsniveau van focale radiotherapie (RT) aan te geven, samen met het bijbehorende 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsinterval.
Tot 6 jaar
Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de bijwerking van een specifieke graad of erger ervaart met behulp van CTCAE v 5.0. Wordt berekend om het toxiciteitsniveau van focale RT aan te geven, samen met het bijbehorende 95% Clopper-Pearson exact betrouwbaarheidsinterval.
Tot 6 jaar
Tijd tot eerste bijwerking van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt geanalyseerd als een time-to-event uitkomst met behulp van Kaplan-Meier (KM) methoden.
Tot 6 jaar
Lokale controlefrequentie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt gedefinieerd als het ontbreken van bewezen progressie door biopsie binnen het doel-/behandelde gebied/laesie. Het aandeel patiënten dat lokale controle bereikt, zal worden geschat samen met het bijbehorende 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsinterval.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12 en 24 maanden
PSA-veranderingen in de tijd zullen worden beoordeeld via herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA). Als significante PSA-veranderingen in de tijd worden geïdentificeerd door herhaalde metingen ANOVA, zullen de individuele vergelijkingen tussen tijdspunten worden geëvalueerd via Tukey's Honestly Significant Difference test als de methode voor het accommoderen van meerdere vergelijkingen.
Na 3, 6, 12 en 24 maanden
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt verkregen via KM-analyse om een overzicht van de werkzaamheid voor focale RT te geven.
Tot 5 jaar
Klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt verkregen via KM-analyse om een overzicht van de werkzaamheid voor focale RT te geven.
Tot 5 jaar
Vrije overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt verkregen via KM-analyse om een overzicht van de werkzaamheid voor focale RT te geven.
Tot 5 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt verkregen via KM-analyse om een overzicht te geven van de werkzaamheid van focale RT.
Tot 6 jaar
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De verandering van de scores tussen het tijdstip van pre-focale RT en post-focale RT zal worden beoordeeld via een tweezijdige gepaarde t-toets.
Tot 6 jaar
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt geëvalueerd met de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Prostaat vragenlijst (FACT-P). De FACT-P gebruikt een 5-punts Likertschaal voor scoring, met totale scores variërend van 0 tot 156. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De verandering van de scores tussen het tijdstip van pre-focale RT en post-focale RT wordt beoordeeld via een tweezijdige gepaarde t-test.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren