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Radioterapia Focal (HDR-Braquiterapia) para el Tratamiento del Cáncer de Próstata

19 de mayo de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ensayo de Fase II de Radioterapia Focal en Pacientes con Cáncer de Próstata

Este ensayo clínico prueba el efecto de la terapia de radiación focal, braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR-BT), en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata. El cáncer de próstata es el cáncer más diagnosticado en hombres y existen muchos tratamientos disponibles, incluidos la cirugía y la terapia de radiación. Aunque la cirugía y la terapia de radiación mejoran la supervivencia, la función urinaria y sexual puede verse significativamente afectada y puede ser duradera. La HDR-BT, un tipo de terapia de radiación focal también conocida como terapia de radiación interna, utiliza material radiactivo colocado directamente dentro o cerca de un tumor para eliminar las células tumorales. Administrar HDR-BT puede ser eficaz para proporcionar control local mientras reduce los efectos secundarios en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

I. Estimar el control local. II. Estimar la toxicidad genitourinaria (GU)/gastrointestinal (GI) aguda/tardía de grado 2+.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) a las 6 semanas después de la radioterapia (RT), cada 3 meses durante 24 meses, cada 6 meses hasta los 60 meses, luego cada 8-12 meses hasta los 5 años.

II. Supervivencia libre de progresión clínica/supervivencia libre de progresión bioquímica a los 5 años.

III. Supervivencia libre de metástasis a distancia. IV. Desarrollo de enfermedad resistente a la castración. V. Supervivencia global. VI. Cambios en la calidad de vida VIa. Cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P); VIb. Cuestionario Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).

ESQUEMA:

Los pacientes se someten a HDR-BT en la lesión prostática dominante el día 1. El tratamiento se repite con al menos 3 semanas de diferencia hasta un máximo de 2 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a recolección de muestras de sangre, resonancia magnética multiparamétrica (mp) y opcionalmente tomografía por emisión de positrones (PET) de antígeno de membrana prostático específico (PSMA) durante todo el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a biopsia de tumor según indicación clínica durante todo el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a las 6 semanas, cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los años 3 y 4, y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan C. Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata dentro de los 90 días previos al registro mediante biopsia sistemática
  • Lesión(es) confirmada(s) por resonancia magnética multiparamétrica (RM-mp)

  • Sin enfermedad a distancia o localmente avanzada en los exámenes de estadificación estándar según lo indicado

    • Gammagrafía ósea y tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética abdominopélvica O
    • PET-PSMA
  • Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0/1 dentro de los 60 días previos a la inscripción
  • Edad ≥ 40

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad ganglionar o metastásica a distancia radiográfica
  • Lesión(es) que comprende(n) > 40% del volumen total de la próstata
  • Radioterapia previa en la pelvis
  • Enfermedad con puntuación de Gleason > 6 fuera del volumen diana bruto (GTV)/región(es) objetivo prevista(s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (HDR-BT)
Los pacientes se someten a HDR-BT en la lesión prostática dominante el día 1. El tratamiento se repite con al menos 3 semanas de diferencia hasta un máximo de 2 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre, mpMRI y opcionalmente PSMA PET durante todo el estudio. Adicionalmente, los pacientes pueden someterse a una biopsia tumoral según lo indique clínicamente durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Resonancia Magnética Multiparamétrica
Someterse a mpMRI
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
  • RM-MP
  • mpMRI
Procedimiento: Escaneo PET PSMA
Someterse a PSMA PET
Otros nombres:
  • PSMA MASCOTA
  • PET de antígeno de membrana específico de la próstata
  • PSMA-Tomografía por emisión de positrones
Radiación: Braquiterapia de tasa de dosis alta
Someterse a HDR-BT
Otros nombres:
  • Braquiterapia, dosis alta
  • HDR
  • Braquiterapia de dosis alta (procedimiento)
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) genitourinarios de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se definirá como el porcentaje de pacientes que experimentan el EA de un grado específico o peor utilizando la terminología común para criterios de eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0. Se calculará para indicar el nivel de toxicidad de la radioterapia focal (RT), junto con el correspondiente intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson del 95%.
Hasta 6 años
Incidencia de EAs gastrointestinales de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se definirá como el porcentaje de pacientes que experimentan la EA de grado específico o superior utilizando CTCAE v 5.0. Se calculará para indicar el nivel de toxicidad de la RT focal, junto con el correspondiente intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson al 95%.
Hasta 6 años
Tiempo hasta el primer evento adverso de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se analizará como un resultado de tiempo hasta el evento mediante los métodos de Kaplan-Meier (KM).
Hasta 6 años
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se definirá como la ausencia de progresión comprobada por biopsia dentro de la región/lesión objetivo/tratada. La proporción de pacientes que logran control local se estimará junto con el correspondiente intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson al 95%.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 24 meses
Los cambios del PSA a lo largo del tiempo se evaluarán mediante análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA). Si se identifican cambios significativos del PSA a lo largo del tiempo mediante ANOVA de medidas repetidas, las comparaciones individuales entre los puntos temporales se evaluarán mediante la prueba de diferencia significativa honesta de Tukey como método para acomodar las comparaciones múltiples.
A los 3, 6, 12 y 24 meses
Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se obtendrá mediante análisis KM para proporcionar una visión general de la eficacia de la RT focal.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se obtendrá mediante análisis KM para proporcionar una visión general de la eficacia de la RT focal.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se obtendrá mediante análisis de KM para proporcionar una visión general de la eficacia de la RT focal.
Hasta 5 años
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se obtendrá mediante análisis KM para proporcionar una visión general de la eficacia de la RT focal.
Hasta 6 años
Puntuación del cuestionario Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
El cambio de las puntuaciones entre el momento previo a la RT focal y posterior a la RT focal se evaluará mediante una prueba t de dos colas para muestras pareadas.
Hasta 6 años
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se evaluará mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). El FACT-P utiliza una escala de Likert de 5 puntos para la puntuación, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 156. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cambio de las puntuaciones entre el momento previo a la RT focal y posterior a la RT focal se evaluará mediante una prueba t de dos colas para muestras pareadas.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

11 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

11 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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