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Radiothérapie focale (curiethérapie à haut débit de dose) pour le traitement du cancer de la prostate

19 mai 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Essai de phase II de radiothérapie focale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Cet essai clinique teste l'effet de la radiothérapie focale, la curiethérapie à haut débit de dose (HDR-BT), dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est le cancer le plus diagnostiqué chez les hommes et de nombreux traitements sont disponibles, y compris la chirurgie et la radiothérapie. Bien que la chirurgie et la radiothérapie améliorent la survie, les fonctions urinaires et sexuelles peuvent être significativement affectées et cela peut être durable. La HDR-BT, un type de radiothérapie focale également connue sous le nom de radiothérapie interne, utilise du matériel radioactif placé directement dans ou près d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. L'administration de HDR-BT peut être efficace pour fournir un contrôle local tout en réduisant les effets secondaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Estimer le contrôle local. II. Estimer la toxicité génito-urinaire (GU)/gastro-intestinale (GI) aiguë/tardive de grade 2+.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 6 semaines après la radiothérapie (RT), tous les 3 mois pendant 24 mois, tous les 6 mois jusqu'à 60 mois, puis tous les 8-12 mois jusqu'à 5 ans.

II. Survie sans progression clinique/survie sans progression biochimique à 5 ans.

III. Survie sans métastase à distance. IV. Développement d'une maladie résistante à la castration. V. Survie globale. VI. Changements dans la qualité de vie VIa. Questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) ; VIb. Questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).

PROTOCOLE :

Les patients subissent une curiethérapie à haut débit (HDR-BT) de la lésion prostatique dominante le jour 1. Le traitement est répété à au moins 3 semaines d'intervalle pour jusqu'à 2 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également des prélèvements sanguins, une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpIRM) et optionnellement une tomographie par émission de positrons (TEP) à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) tout au long de l'étude. De plus, les patients peuvent subir une biopsie tumorale si cliniquement indiqué tout au long de l'étude.

Après l'achèvement du traitement de l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pour les années 3 et 4, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan C. Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé histologiquement d'adénocarcinome de la prostate dans les 90 jours précédant l'inscription par biopsie systématique
  • Lésion(s) confirmée(s) par IRM multiparamétrique (mp-IRM)

  • Absence de maladie distante ou localement avancée lors des examens de stadification standard, comme indiqué

    • Scintigraphie osseuse et tomodensitométrie (TDM)/IRM abdominopelvienne OU
    • PSMA PET
  • État général ECOG/Zubrod 0/1 dans les 60 jours précédant l'inclusion
  • Âge ≥ 40 ans

Critères d'exclusion :

  • Maladie métastatique ganglionnaire ou distante à l'imagerie
  • Lésion(s) représentant > 40 % du volume total de la prostate
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Score de Gleason > 6 en dehors du volume cible macroscopique (GTV)/de(s) région(s) cible(s) prévue(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (HDR-BT)
Les patients subissent une HDR-BT sur la lésion prostatique dominante le jour 1. Le traitement se répète à au moins 3 semaines d'intervalle pour jusqu'à 2 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte d'échantillon sanguin, une mpIRM et éventuellement une TEP-PSMA tout au long de l'étude. De plus, les patients peuvent subir une biopsie tumorale selon les indications cliniques tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Subir une IRMmp
Autres noms:
  • IRM multiparamétrique
  • MP-IRM
  • mpIRM
Procédure: Scan TEP PSMA
Subir le PSMA PET
Autres noms:
  • PET PSMA
  • Antigène membranaire spécifique de la prostate TEP
  • Tomographie par émission de positrons PSMA
Radiation: Curiethérapie à haut débit de dose
Subir HDR-BT
Autres noms:
  • Curiethérapie, Haute dose
  • HDR
  • Curiethérapie à haute dose (procédure)
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'événements indésirables (EI) génito-urinaires de grade 2 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 6 ans
Sera défini comme le pourcentage de patients qui rencontrent l'événement indésirable (EI) d'un grade spécifique ou supérieur en utilisant la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Sera calculé pour indiquer le niveau de toxicité de la radiothérapie focale (RT), ainsi que l'intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson à 95 % correspondant.
Jusqu'à 6 ans
Incidence d'effets indésirables gastro-intestinaux de grade 2 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 6 ans
Sera défini comme le pourcentage de patients qui rencontrent l'effet indésirable de grade spécifique ou pire en utilisant CTCAE v 5.0. Sera calculé pour indiquer le niveau de toxicité de la radiothérapie focale, ainsi que l'intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson à 95% correspondant.
Jusqu'à 6 ans
Délai jusqu'au premier événement indésirable de grade 2 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 6 ans
Sera analysé comme un critère de jugement temps-événement en utilisant les méthodes de Kaplan-Meier (KM).
Jusqu'à 6 ans
Taux de contrôle local
Délai: Jusqu'à 6 ans
Sera définie comme l'absence de progression prouvée par biopsie dans la région/la lésion cible/traitée. La proportion de patients atteignant un contrôle local sera estimée avec l'intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson à 95% correspondant.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: À 3, 6, 12 et 24 mois
Les changements du PSA au fil du temps seront évalués par une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA). Si des changements significatifs du PSA au fil du temps sont identifiés par l'ANOVA à mesures répétées, les comparaisons individuelles entre les points temporels seront évaluées via le test de Tukey de la différence significative honnête comme méthode d'ajustement des comparaisons multiples.
À 3, 6, 12 et 24 mois
Survie sans progression biochimique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera obtenu par analyse KM pour fournir un aperçu de l'efficacité de la RT focale.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera obtenu par analyse KM pour fournir un aperçu de l'efficacité de la RT focale.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera obtenu via une analyse KM pour fournir un aperçu de l'efficacité de la radiothérapie focale.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale
Délai: Jusqu'à 6 ans
Sera obtenu via une analyse KM pour fournir un aperçu de l'efficacité de la radiothérapie focale.
Jusqu'à 6 ans
Score du questionnaire abrégé de l'Indice Composite du Cancer de la Prostate Étendu
Délai: Jusqu'à 6 ans
La variation des scores entre le moment de la radiothérapie préfocale et postfocale sera évaluée par un test t apparié bilatéral.
Jusqu'à 6 ans
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 6 ans
Sera évalué à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Le FACT-P utilise une échelle de Likert à 5 points pour la notation, avec des scores totaux allant de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le changement des scores entre le moment avant la radiothérapie focale et après la radiothérapie focale sera évalué via un test t apparié bilatéral.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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