Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ogniskowa (HDR-brachyterapia) w leczeniu raka prostaty

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące ogniskowej radioterapii u pacjentów z rakiem prostaty

To badanie kliniczne testuje wpływ ogniskowej radioterapii, brachyterapii o wysokiej mocy dawki (HDR-BT), w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn i istnieje wiele dostępnych metod leczenia, w tym chirurgia i radioterapia. Chociaż chirurgia i radioterapia poprawiają przeżycie, funkcje układu moczowego i seksualnego mogą być znacząco upośledzone i długotrwałe. HDR-BT, rodzaj ogniskowej radioterapii znanej również jako radioterapia wewnętrzna, wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie HDR-BT może być skuteczne w zapewnieniu kontroli miejscowej przy jednoczesnym zmniejszeniu skutków ubocznych u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Oszacowanie kontroli miejscowej. II. Oszacowanie ostrej/późnej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU)/przewodu pokarmowego (GI) stopnia 2+.

CELE DRUGORZĘDNE:

I. Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w 6 tygodni po radioterapii (RT), co 3 miesiące przez 24 miesiące, co 6 miesięcy do 60 miesięcy, następnie co 8-12 miesięcy do 5 lat.

II. Przeżycie wolne od progresji klinicznej/przeżycie wolne od progresji biochemicznej po 5 latach.

III. Przeżycie wolne od przerzutów odległych. IV. Rozwój choroby opornej na kastrację. V. Przeżycie całkowite. VI. Zmiany w jakości życia VIa. Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Prostata (FACT-P); VIb. Skrócona forma Rozszerzonego Indeksu Raka Prostaty (EPIC-26).

SCHEMAT:

Pacjenci poddawani są HDR-BT dominującego ogniska raka prostaty w dniu 1. Leczenie powtarza się w odstępie co najmniej 3 tygodni do maksymalnie 2 frakcji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek krwi, wieloparametrowemu (mp) rezonansowi magnetycznemu (MRI) i opcjonalnie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z antygenem błony swoistym dla prostaty (PSMA) przez cały okres badania. Dodatkowo, pacjenci mogą być poddawani biopsji guza zgodnie z wskazaniami klinicznymi przez cały okres badania.

Po zakończeniu leczenia w badaniu, pacjenci są obserwowani po 6 tygodniach, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy w latach 3 i 4, następnie corocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan C. Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty w ciągu 90 dni przed rejestracją poprzez systematyczną biopsję
  • Potwierdzone zmiany w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym (mp-MRI)

  • Brak odległej lub miejscowo zaawansowanej choroby w standardowych badaniach obrazowych, jak wskazano

    • Scyntygrafia kości oraz tomografia komputerowa (CT)/rezonans magnetyczny (MRI) jamy brzusznej i miednicy LUB
    • PSMA PET
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0/1 w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Wiek ≥ 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologicznie potwierdzona choroba węzłowa lub przerzuty odległe
  • Zmiany obejmujące > 40% całkowitej objętości prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Choroba z wynikiem Gleason > 6 poza zamierzoną makroskopową objętością docelową (GTV)/regionem(i) docelowym(i)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (HDR-BT)
Pacjenci poddają się HDR-BT dominującemu ognisku raka prostaty w dniu 1.
Leczenie powtarza się w odstępach co najmniej 3-tygodniowych, maksymalnie do 2 frakcji, w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci również przechodzą pobieranie próbek krwi, mpMRI i opcjonalnie PSMA PET w trakcie badania.
Dodatkowo, pacjenci mogą poddać się biopsji guza zgodnie z wskazaniami klinicznymi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się mpMRI
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Procedura: Skan PET PSMA
Przejść PSMA PET
Inne nazwy:
  • PSMA PET
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
  • Pozytonowa tomografia emisyjna PSMA
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Przejść HDR-BT
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, wysoka dawka
  • HDR
  • Brachyterapia wysokodawkowa (zabieg)
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (AEs) ze strony układu moczowo-płciowego o nasileniu 2. stopnia lub większym
Ramy czasowe: Do 6 lat
Będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy doświadczą Działania Niepożądanego (AE) o określonym stopniu lub wyższym, zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja (w) 5.0.
Będzie obliczany w celu wskazania poziomu toksyczności ogniskowej radioterapii (RT), wraz z odpowiadającym dokładnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona na poziomie 95%.
Do 6 lat
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 6 lat
Będzie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepożądane działanie leku (AE) określonego stopnia lub cięższego, przy użyciu CTCAE v 5.0. Będzie obliczana w celu wskazania poziomu toksyczności radioterapii ogniskowej (RT), wraz z odpowiadającym dokładnym 95% przedziałem ufności Cloppera-Pearsona.
Do 6 lat
Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 6 lat
Będzie analizowane jako wynik typu "czas do zdarzenia" przy użyciu metody Kaplana-Meiera (KM).
Do 6 lat
Lokalna kontrola
Ramy czasowe: Do 6 lat
Będzie zdefiniowane jako brak potwierdzonej biopsją progresji w obszarze docelowym/poddanym leczeniu/zmianie. Proporcja pacjentów osiągających kontrolę lokalną zostanie oszacowana wraz z odpowiadającym 95% dokładnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany PSA w czasie będą oceniane za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Jeśli istotne zmiany PSA w czasie zostaną zidentyfikowane przez ANOVA z powtarzanymi pomiarami, indywidualne porównania między punktami czasowymi będą oceniane za pomocą testu uczciwie istotnej różnicy Tukeya jako metody uwzględniającej wielokrotne porównania.
Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Biochemiczny czas wolny od progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie uzyskane za pomocą analizy KM w celu przedstawienia przeglądu skuteczności dla RT ogniskowej.
Do 5 lat
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji klinicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie uzyskane za pomocą analizy KM, aby zapewnić przegląd skuteczności dla radioterapii ogniskowej.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od odległych przerzutów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie uzyskana za pomocą analizy KM w celu zapewnienia przeglądu skuteczności radioterapii ogniskowej.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostanie uzyskana poprzez analizę KM w celu zapewnienia przeglądu skuteczności RT ogniskowej.
Do 6 lat
Kwestionariusz Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form - wynik
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zmianę wyników pomiędzy czasem przed ogniskową radioterapią a po ogniskowej radioterapii oceni się za pomocą dwustronnego testu t dla par.
Do 6 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 lat
Ocena będzie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). FACT-P wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 156. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiana wyników między czasem przed radioterapią ogniskową a po radioterapii ogniskowej będzie oceniana za pomocą dwustronnego testu t dla prób zależnych.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj