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Terapia de Radiação Focal (HDR-Braquiterapia) para o Tratamento do Cancro da Próstata

19 de maio de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ensaio de Fase II de Terapia de Radiação Focal em Doentes com Cancro da Próstata

Este ensaio clínico testa o efeito da radioterapia focal, a braquiterapia de alta taxa de dose (HDR-BT), no tratamento de doentes com cancro da próstata. O cancro da próstata é o cancro mais diagnosticado em homens e existem muitos tratamentos disponíveis, incluindo cirurgia e radioterapia. Embora a cirurgia e a radioterapia melhorem a sobrevivência, a função urinária e sexual pode ser significativamente afetada e pode ser duradoura. A HDR-BT, um tipo de radioterapia focal também conhecida como radioterapia interna, utiliza material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar células tumorais. A administração de HDR-BT pode ser eficaz no controlo local, reduzindo os efeitos secundários em doentes com cancro da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar o controlo local. II. Estimar a toxicidade genitourinária (GU)/gastrointestinal (GI) aguda/tardia de grau 2+.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Resposta do antigénio específico da próstata (PSA) às 6 semanas após radioterapia (RT), de 3 em 3 meses durante 24 meses, de 6 em 6 meses até aos 60 meses, depois de 8-12 em 8-12 meses até aos 5 anos.

II. Sobrevivência livre de progressão clínica/sobrevivência livre de progressão bioquímica aos 5 anos.

III. Sobrevivência livre de metástases à distância. IV. Desenvolvimento de doença resistente à castração. V. Sobrevivência global. VI. Alterações na qualidade de vida VIa. Questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P); VIb. Questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).

DESENHO:

Os doentes são submetidos a HDR-BT na lesão dominante da próstata no dia 1. O tratamento repete-se com um intervalo de pelo menos 3 semanas para até 2 frações, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam colheita de amostras de sangue, ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e, opcionalmente, tomografia por emissão de positrões (PET) com antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) ao longo do estudo. Adicionalmente, os doentes podem realizar biópsia tumoral conforme indicado clinicamente ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os doentes são seguidos às 6 semanas, de 3 em 3 meses durante os primeiros 2 anos, de 6 em 6 meses nos anos 3 e 4, e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan C. Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata dentro de 90 dias antes do registo, através de biópsia sistemática
  • Lesão(ões) confirmada(s) por ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI)

  • Ausência de doença à distância ou localmente avançada nos exames de estadiamento padrão, conforme indicado

    • Cintigrafia óssea e tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética abdominopélvica OU
    • PET-PSMA
  • Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0/1 dentro de 60 dias antes da inscrição
  • Idade ≥ 40

Critérios de Exclusão:

  • Doença metastática nodal ou à distância radiográfica
  • Lesão(ões) que compreenda(m) > 40% do volume total da próstata
  • Radioterapia prévia à pélvis
  • Doença com pontuação de Gleason > 6 fora do volume alvo bruto (GTV)/região(ões) alvo pretendida(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (HDR-BT)
Os doentes são submetidos a HDR-BT na lesão prostática dominante no dia 1. O tratamento repete-se com um intervalo mínimo de 3 semanas, até um máximo de 2 frações, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam colheita de amostra de sangue, mpMRI e, opcionalmente, PSMA PET ao longo do estudo. Adicionalmente, os doentes podem ser submetidos a biópsia tumoral, conforme clinicamente indicado, durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ressonância Magnética Multiparamétrica
Submeta-se a mpMRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética multiparamétrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
Procedimento: PSMA PET Scan
Submeter PSMA PET
Outros nomes:
  • PSMA PET
  • Antígeno de Membrana Prostático Específico PET
  • Tomografia por emissão de pósitrons PSMA
Radiação: Braquiterapia de alta taxa de dose
Submeta-se a HDR-BT
Outros nomes:
  • Braquiterapia, Alta Dose
  • HDR
  • Braquiterapia de alta dose (procedimento)
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA) geniturinários de grau 2 ou superior
Prazo: Até 6 anos
Será definida como a percentagem de pacientes que apresentam o AE de grau específico ou superior utilizando a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0. Será calculada para indicar o nível de toxicidade da radioterapia focal (RT), juntamente com o correspondente intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson de 95%.
Até 6 anos
Incidência de EAs gastrointestinais de grau 2 ou superior
Prazo: Até 6 anos
Será definido como a percentagem de pacientes que encontram o EA de grau específico ou superior usando o CTCAE v 5.0. Será calculado para indicar o nível de toxicidade da RT focal, juntamente com o correspondente intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson de 95%.
Até 6 anos
Tempo até o primeiro evento adverso de grau 2 ou superior
Prazo: Até 6 anos
Será analisado como um resultado de tempo até o evento usando métodos de Kaplan-Meier (KM).
Até 6 anos
Taxa de controlo local
Prazo: Até 6 anos
Será definida como a ausência de progressão comprovada por biópsia na região/lesão alvo/tratada. A proporção de doentes que alcançam controlo local será estimada juntamente com o correspondente intervalo de confiança exato de 95% de Clopper-Pearson.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do antigénio específico da próstata (PSA)
Prazo: Aos 3, 6, 12 e 24 meses
As alterações do PSA ao longo do tempo serão avaliadas através de análise de variância de medidas repetidas (ANOVA). Se forem identificadas alterações significativas do PSA ao longo do tempo através da ANOVA de medidas repetidas, as comparações individuais entre os pontos temporais serão avaliadas através do teste de Tukey (Honestly Significant Difference) como método para acomodar as múltiplas comparações.
Aos 3, 6, 12 e 24 meses
Sobrevivência livre de progressão bioquímica
Prazo: Até 5 anos
Será obtido através da análise de KM para fornecer uma visão geral da eficácia da RT focal.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão clínica
Prazo: Até 5 anos
Será obtido através da análise KM para fornecer uma visão geral da eficácia da RT focal.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: Até 5 anos
Será obtido através da análise KM para fornecer uma visão geral da eficácia da RT focal.
Até 5 anos
Sobrevivência global
Prazo: Até 6 anos
Será obtido através da análise KM para fornecer uma visão geral da eficácia da RT focal.
Até 6 anos
Pontuação do questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form
Prazo: Até 6 anos
A alteração das pontuações entre o momento pré-RT focal e pós-RT focal será avaliada através de um teste t pareado bilateral.
Até 6 anos
Qualidade de vida reportada pelo paciente
Prazo: Até 6 anos
Será avaliado através do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). O FACT-P utiliza uma escala de Likert de 5 pontos para pontuação, com pontuações totais entre 0 e 156. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida. A variação das pontuações entre o momento pré-RT focal e pós-RT focal será avaliada através do teste t pareado bilateral.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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