Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu sädehoito (HDR-brakytterapia) eturauhassyövän hoidossa

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Faasi II -kokeilu kohdennetusta sädehoidosta eturauhassyöpäpotilailla

Tämä kliininen tutkimus testaa kohdennetun sädehoidon, korkean annosnopeuden brakyterapian (HDR-BT), vaikutusta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Eturauhassyöpä on yleisin miehillä todettu syöpä, ja saatavilla on monia hoitomuotoja, mukaan lukien leikkaus ja sädehoito.
Vaikka leikkaus ja sädehoito parantavat selviytymistä, virtsaamis- ja seksuaalitoiminnot voivat vaikuttaa merkittävästi ja olla pitkäkestoisia.
HDR-BT, eräänlainen kohdennettu sädehoito, joka tunnetaan myös nimellä sisäinen sädehoito, käyttää radioaktiivista materiaalia, joka sijoitetaan suoraan kasvaimen sisään tai sen lähelle tuhotakseen kasvainsoluja.
HDR-BT:n antaminen voi olla tehokasta paikallisen kontrollin saavuttamisessa samalla kun vähennetään sivuvaikutuksia eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMÄÄRISET TAVOITTEET:

I. Arvioi paikallista kontrollia. II. Arvioi akuuttia/myöhäistä 2+ asteen sukuelin- (GU)/ruoansulatuskanavan (GI) myrkyllisyyttä.

TOISSIJASET TAVOITTEET:

I. Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) vaste 6 viikkoa sädehoidon (RT) jälkeen, joka 3. kuukausi 24 kuukaudeksi, joka 6. kuukausi 60 kuukauteen, sitten joka 8-12 kuukausi 5 vuoteen.

II. Kliininen eteneväton vapaa selviytyminen/biokemiallinen eteneväton vapaa selviytyminen 5 vuodessa.

III. Etämetastaasiton vapaa selviytyminen. IV. Kastraatiovastaisen taudin kehittyminen. V. Kokonaisselviytyminen. VI. Elämänlaadun muutokset VIa. Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) -kysely; VIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) -kysely.

TOIMINTASUUNNITELMA:

Potilaat saavat HDR-BT:n hallitsevaan eturauhasen leesioon 1. päivänä. Hoito toistetaan vähintään 3 viikon välein enintään 2 fraktiota, mikäli tauti ei etene tai myrkyllisyys ei ole sietämätöntä. Potilaat myös antavat verinäytteitä, saavat multiparametrisen (mp) magneettikuvantamisen (MRI) ja valinnaisesti eturauhasen spesifisen kalvoproteiinin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET) koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat saattavat saada kasvainbiopsian kliinisesti tarvittaessa koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon kuluttua, joka 3. kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan, joka 6. kuukausi vuosina 3 ja 4, sitten vuosittain sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan C. Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi 90 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä systemaattisen biopsian kautta
  • Multiparametrisella magneettikuvauksella (mp-MRI) vahvistettu(t) muutos(t)

  • Ei etä- tai paikallisesti edistynyttä tautia standardeissa stadiontutkimuksissa ilmoitetusti

    • Luustoskanaus ja vatsa-lantio tietokonetomografia (TT)/MRI TAI
    • PSMA-PET
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod suorituskykytaso 0/1 60 päivän kuluessa ennen osallistumista
  • Ikä ≥ 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiografinen imusolmuke- tai etäleviämistauti
  • Muutos(t), jotka muodostavat yli 40 % eturauhasen kokonaistilavuudesta
  • Aiempi sädehoito lantioon
  • Gleason-pisteet > 6 tauti tarkoitettuun makroskooppisen kohdealueen (GTV)/kohdealue(iden) ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (HDR-BT)
Potilaat käyvät läpi HDR-BT:n hallitsevaan eturauhassyöpäpesäkkeeseen päivänä 1. Hoito toistetaan vähintään 3 viikon välein enintään 2 fraktiota, mikäli tauti ei etene eikä esiinny liiallista myrkyllisyyttä. Potilaat myös antavat verinäytteitä, käyvät läpi mpMRI-tutkimuksen ja valinnaisesti PSMA PET-tutkimuksen koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat saattavat käydä läpi kasvainbiopsian kliinisesti osoitettuna tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Moniparametrinen magneettikuvaus
Suorita mpMRI
Muut nimet:
  • Moniparametrinen MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Menettely: PSMA PET Scan
Käy läpi PSMA PET
Muut nimet:
  • PSMA PET
  • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni PET
  • PSMA-positroniemissiotomografia
Säteily: Suuren annoksen brakyterapia
Käy läpi HDR-BT
Muut nimet:
  • Brakyterapia, suuri annos
  • HDR
  • Suuriannoksinen brakyterapia (menettely)
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2. asteen tai sitä vakavampien sukuelin- ja virtsaelinten haittatapausten (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
Määritellään potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokevat haittatapahtuman (HT) tietyn asteen tai sitä vakavamman käyttäen Adverse Events Common Terminology Criteria (CTCAE) versiota (v) 5.0. Lasketaan osoittamaan fokaali sädehoidon (RT) toksisuustaso sekä vastaava 95% Clopper-Pearsonin eksakti luottamusväli.
Enintään 6 vuotta
2. asteen tai sitä vakavampien ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Määritellään potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokevat kyseisen haittavaikutuksen tietyssä tai sitä korkeammassa vakavuusasteessa käyttäen CTCAE v 5.0 -luokitusta. Lasketaan osoittamaan kohdennetun sädehoidon myrkyllisyystason yhdessä vastaavan 95% Clopper-Pearsonin tarkan luottamusvälin kanssa.
Jopa 6 vuotta
Aika ensimmäiseen 2. asteen tai sitä korkeampaan haittavaikutukseen
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
Analysoidaan tapahtuma-ajan tuloksena käyttäen Kaplan-Meier (KM) -menetelmiä.
Enintään 6 vuotta
Paikallinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Määritellään kohteen/hoidetun alueen/lesion sisällä ei todettu biopsiaproven progression puuttuminen. Paikallisen kontrollin saavuttaneiden potilaiden osuus arvioidaan yhdessä vastaavan 95 %:n Clopper-Pearsonin tarkan luottamusvälin kanssa.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erikoinen eturauhasen antigeeni (PSA) -vaste
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukaudessa
PSA-muutoksia ajan kuluessa arvioidaan toistomittauksin suoritetulla varianssianalyysillä (ANOVA). Mikäli toistomittauksin suoritettu varianssianalyysi osoittaa tilastollisesti merkitseviä PSA-muutoksia ajan kuluessa, yksittäisiä aikapisteiden välisiä vertailuja arvioidaan Tukeyn rehellisen merkitsevän eron testillä monivertailujen huomioon ottamiseksi.
3, 6, 12 ja 24 kuukaudessa
Biokemiallinen etenevyysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Saadaan KM-analyysin avulla, jotta saadaan yleiskuva sädehoidon tehosta.
Jopa 5 vuotta
Kliininen tautin edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Saadaan KM-analyysin avulla tarjotakseen yleiskuvan fokaalisäteilyhoidon tehosta.
Enintään 5 vuotta
Etämetastaasivapaa elossaolo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Saadaan KM-analyysin avulla, jotta saadaan yleiskuva sädehoidon tehosta.
Jopa 5 vuotta
Kokonaistilastollinen elinaika
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Saadaan KM-analyysin avulla, jotta saadaan yleiskuva sädehoidon tehosta.
Jopa 6 vuotta
Laajennettu eturauhassyövän indeksikomposiitti lyhyt muoto -kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
Pisteiden muutosta ennen fokaalista sädehoitoa ja sen jälkeen arvioidaan kahden suunnan paritettu t-testillä.
Enintään 6 vuotta
Potilaan raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
Arvioidaan käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate -kyselylomaketta (FACT-P). FACT-P käyttää pisteytykseen 5-portaista Likert-asteikkoa, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–156. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Pistemäärän muutosta kohdennettavan sädehoidon (RT) edellä ja jäljessä arvioidaan käyttäen kaksisuuntaista parivertailtua t-testiä.
Enintään 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa