Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal stråleterapi (HDR-brakterapi) for behandling av prostatakreft

19. mai 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av fokalisert stråleterapi hos pasienter med prostatakreft

Denne kliniske studien tester effekten av fokal stråleterapi, høydose-rate-brakiterapi (HDR-BT), i behandlingen av pasienter med prostatakreft. Prostatakreft er den mest diagnostiserte kreftformen hos menn, og det finnes mange behandlingsalternativer, inkludert kirurgi og stråleterapi. Selv om kirurgi og stråleterapi forbedrer overlevelsen, kan urin- og seksuell funksjon bli betydelig påvirket og kan være langvarig. HDR-BT, en type fokal stråleterapi også kjent som intern stråleterapi, bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe svulstceller. Å gi HDR-BT kan være effektivt i å gi lokal kontroll samtidig som bivirkninger reduseres hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Estimere lokal kontroll. II. Estimere akutt/sen grad 2+ genitourinær (GU)/gastrointestinal (GI) toksisitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Prostata-spesifikt antigen (PSA)-respons 6 uker etter strålebehandling (RT), hver 3. måned i 24 måneder, hver 6. måned til 60 måneder, deretter hver 8.-12. måned til 5 år.

II. Klinisk progresjonsfri overlevelse/biokjemisk progresjonsfri overlevelse ved 5 år.

III. Metastasefri overlevelse. IV. Utvikling av kastrasjonsresistent sykdom. V. Total overlevelse. VI. Endringer i livskvalitet VIa. Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) spørreskjema; VIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) spørreskjema.

OPPSETT:

Pasienter gjennomgår HDR-BT til den dominerende prostatalesjonen dag 1. Behandling gjentas med minst 3 ukers mellomrom for opptil 2 fraksjoner ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også blodprøveinnsamling, multiparametrisk (mp) magnetisk resonansavbildning (MRI) og valgfritt prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET) gjennom hele studien. I tillegg kan pasienter gjennomgå svulstbiopsi som klinisk indikert gjennom hele studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasienter opp etter 6 uker, hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned i år 3 og 4, deretter årlig deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan C. Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft (adenokarsinom) innen 90 dager før registrering via systematisk biopsi
  • Multiparametrisk MR (mp-MRI) bekreftet lesjon(er)

  • Ingen fjern eller lokalt avansert sykdom på standard avstadiingsundersøkelser som angitt

    • Beinskintigrafi og abdominopelvisk CT/MR ELLER
    • PSMA PET
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod ytelsesstatus 0/1 innen 60 dager før inkludering
  • Alder ≥ 40

Eksklusjonskriterier:

  • Radiografisk nodal eller fjern metastatisk sykdom
  • Lesjon(er) som utgjør > 40 % av total prostatavolum
  • Tidligere strålebehandling til bekkenet
  • Gleason score > 6 sykdom utenfor tiltenkt makroskopisk målfelt (GTV)/målfelt(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (HDR-BT)
Pasientene gjennomgår HDR-BT på den dominerende prostatalesjonen dag 1. Behandlingen gjentas med minst 3 ukers mellomrom for opptil 2 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også blodprøveinnsamling, mpMRI og eventuelt PSMA PET gjennom hele studien. I tillegg kan pasientene gjennomgå svulstbiopsi som klinisk indikert gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå mpMRI
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
Fremgangsmåte: PSMA PET Scan
Gjennomgå PSMA PET
Andre navn:
  • PSMA PET
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET
  • PSMA-Positron emisjonstomografi
Stråling: Brakyterapi med høy dosefrekvens
Gjennomgå HDR-BT
Andre navn:
  • Brakyterapi, høy dose
  • HDR
  • Høydose brakyterapi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller større urogenitale bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 år
Vil bli definert som prosentandelen av pasienter som opplever bivirkningen av spesifikk grad eller verre ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0. Vil bli beregnet for å angi toksisitetsnivået til fokal stråleterapi (RT), sammen med det tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte konfidensintervallet.
Opptil 6 år
Forekomst av grad 2 eller høyere gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 år
Defineres som prosentandelen av pasienter som opplever bivirkningen med spesifikk grad eller høyere ved bruk av CTCAE v 5.0. Beregnes for å angi toksisitetsnivået til fokal stråleterapi, sammen med tilsvarende 95% Clopper-Pearson eksakt konfidensintervall.
Opptil 6 år
Tid til første bivirkning av grad 2 eller høyere
Tidsramme: Opptil 6 år
Vil bli analysert som en tid-til-hendelse utfall ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metoder.
Opptil 6 år
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Opptil 6 år
Vil bli definert som mangel på biopsi-beviset progresjon innenfor mål-/behandlet region/lesjon. Andelen pasienter som oppnår lokal kontroll vil bli estimert sammen med den tilsvarende 95% Clopper-Pearson eksakte konfidensintervallet.
Opptil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
PSA-endringer over tid vil bli vurdert via gjentatte målinger variansanalyse (ANOVA).
Hvis signifikante PSA-endringer over tid identifiseres ved gjentatte målinger ANOVA, vil individuelle sammenligninger mellom tidspunkter bli evaluert via Tukeys Honestly Significant Difference-test som metoden for å håndtere flere sammenligninger.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli oppnådd via KM-analyse for å gi en oversikt over effekt for fokal RT.
Opptil 5 år
Klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli oppnådd via KM-analyse for å gi en oversikt over effekt for fokal RT.
Opptil 5 år
Frihet for fjerne metastaser
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli oppnådd via KM-analyse for å gi en oversikt over effektiviteten av fokal strålebehandling.
Opptil 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 6 år
Vil bli innhentet via KM-analyse for å gi en oversikt over effekt for fokal RT.
Opptil 6 år
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form spørreskjemascore
Tidsramme: Opptil 6 år
Endringen i skårene mellom tiden for pre-fokalt RT og post-fokalt RT vil bli vurdert via to-sidig parret t-test.
Opptil 6 år
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 6 år
Vil bli evaluert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate spørreskjema (FACT-P). FACT-P bruker en 5-punkts Likert-skala for scoring, med totalscore fra 0 til 156. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endringen i scorene mellom tiden før fokal RT og etter fokal RT vil bli vurdert via tosidig parret t-test.
Opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

11. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere