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Fokale Strahlentherapie (HDR-Brachytherapie) zur Behandlung von Prostatakrebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie der fokalen Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung der fokalen Strahlentherapie, der High-Dose-Rate-Brachytherapie (HDR-BT), bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs. Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern, und es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Operation und Strahlentherapie. Obwohl Operation und Strahlentherapie das Überleben verbessern, können die Harn- und Sexualfunktion erheblich beeinträchtigt werden und lang anhaltend sein. HDR-BT, eine Art der fokalen Strahlentherapie, auch bekannt als interne Strahlentherapie, verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung von HDR-BT kann wirksam sein, um eine lokale Kontrolle zu gewährleisten und gleichzeitig die Nebenwirkungen bei Patienten mit Prostatakrebs zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Schätzung der lokalen Kontrolle. II. Schätzung der akuten/späten Grad-2+-Genitourinär-(GU)-/Gastrointestinal-(GI)-Toxizität.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Ansprechen 6 Wochen nach Strahlentherapie (RT), alle 3 Monate für 24 Monate, alle 6 Monate bis 60 Monate, dann alle 8-12 Monate bis 5 Jahre.

II. Klinisches progressionsfreies Überleben/biochemisches progressionsfreies Überleben nach 5 Jahren.

III. Fernmetastasenfreies Überleben. IV. Entwicklung einer kastrationsresistenten Erkrankung. V. Gesamtüberleben. VI. Veränderungen der Lebensqualität VIa. Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)-Fragebogen; VIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26)-Fragebogen.

ABLAUF:

Patienten erhalten HDR-BT am dominanten Prostatalesion am Tag 1. Die Behandlung wird im Abstand von mindestens 3 Wochen für bis zu 2 Fraktionen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutprobenentnahme, multiparametrischer (mp) Magnetresonanztomographie (MRT) und optional einer Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-Positronenemissionstomographie (PET). Zusätzlich können Patienten während der gesamten Studie klinisch indizierte Tumorbiopsien durchführen lassen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen, alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, alle 6 Monate in den Jahren 3 und 4 und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan C. Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Prostatadenokarzinoms innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung durch systematische Biopsie
  • Multiparametrische MRT (mp-MRT) bestätigte Läsion(en)

  • Keine Fern- oder lokal fortgeschrittene Erkrankung bei standardmäßigen Staging-Untersuchungen wie angegeben

    • Knochenszintigraphie und abdominopelvine Computertomographie (CT)/MRT ODER
    • PSMA-PET
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-Leistungsstatus 0/1 innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Alter ≥ 40

Ausschlusskriterien:

  • Radiographische nodale oder Fernmetastasierung
  • Läsion(en), die > 40 % des gesamten Prostatavolumens ausmachen
  • Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Gleason-Score > 6 außerhalb des beabsichtigten Zielvolumens (GTV)/Zielregion(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (HDR-BT)
Die Patienten erhalten am Tag 1 eine HDR-BT am dominanten Prostatakarzinom. Die Behandlung wird im Abstand von mindestens 3 Wochen wiederholt, bis zu 2 Fraktionen, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutentnahme, einer mpMRT und optional einer PSMA-PET. Darüber hinaus können die Patienten im Verlauf der Studie bei klinischer Indikation eine Tumorbiopsie erhalten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer mpMRT
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MP-MRT
  • mpMRT
Verfahren: PSMA-PET-Scan
Unterziehen Sie sich PSMA-PET
Andere Namen:
  • PSMA-PET
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
  • PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie
Strahlung: Hochdosis-Brachytherapie
Machen Sie HDR-BT durch
Andere Namen:
  • Brachytherapie, hohe Dosis
  • HDR
  • Hochdosis-Brachytherapie (Verfahren)
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad 2 oder höher urogenitalen unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Wird definiert als der Prozentsatz der Patienten, die die unerwünschte Ereignis (UE) eines bestimmten Schweregrads oder höher gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 erleben. Wird berechnet, um das Toxizitätsniveau der fokalen Strahlentherapie (RT) anzuzeigen, zusammen mit dem entsprechenden exakten 95%-Konfidenzintervall nach Clopper-Pearson.
Bis zu 6 Jahren
Inzidenz von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen (UEs) vom Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Wird definiert als der Prozentsatz der Patienten, die die unerwünschte Wirkung (UE) eines bestimmten Schweregrades oder höher gemäß CTCAE v5.0 erfahren. Wird berechnet, um das Toxizitätsniveau der fokalen Strahlentherapie (RT) anzugeben, zusammen mit dem entsprechenden exakten 95%-Clopper-Pearson-Konfidenzintervall.
Bis zu 6 Jahren
Zeit bis zum ersten unerwünschten Ereignis vom Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Wird als Zeit-zu-Ereignis-Ergebnis mit Kaplan-Meier (KM)-Methoden analysiert.
Bis zu 6 Jahren
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Wird definiert als das Fehlen einer biopsiegestützten Progression innerhalb des Ziel-/Behandlungsbereichs/-läsion. Der Anteil der Patienten, bei denen eine lokale Kontrolle erreicht wird, wird zusammen mit dem entsprechenden exakten 95%-Clopper-Pearson-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostata-spezifisches Antigen (PSA) - Ansprechen
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
PSA-Veränderungen im Zeitverlauf werden mittels Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) bewertet. Wenn signifikante PSA-Veränderungen im Zeitverlauf durch die ANOVA mit wiederholten Messungen identifiziert werden, werden die einzelnen Vergleiche zwischen den Zeitpunkten mithilfe des Tukey-HSD-Tests (Honestly Significant Difference) als Methode zur Berücksichtigung multipler Vergleiche ausgewertet.
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird durch KM-Analyse ermittelt, um einen Überblick über die Wirksamkeit der fokalen RT zu geben.
Bis zu 5 Jahre
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mittels KM-Analyse ermittelt, um einen Überblick über die Wirksamkeit der fokalen RT zu geben.
Bis zu 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Wird mittels KM-Analyse ermittelt, um einen Überblick über die Wirksamkeit der fokalen Strahlentherapie zu geben.
Bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Wird über eine KM-Analyse ermittelt, um einen Überblick über die Wirksamkeit der fokalen Strahlentherapie zu geben.
Bis zu 6 Jahren
Score des erweiterten Kurzfragebogens zum Prostatakrebs-Index (EPIC-26)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Die Veränderung der Scores zwischen dem Zeitpunkt vor der fokalen RT und nach der fokalen RT wird mittels zweiseitigem gepaartem t-Test bewertet.
Bis zu 6 Jahren
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Auswertung erfolgt mittels des Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate-Fragebogens (FACT-P). Der FACT-P verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 156 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Veränderung der Punktzahlen zwischen dem Zeitpunkt vor der fokalen Strahlentherapie und nach der fokalen Strahlentherapie wird mittels eines zweiseitigen gepaarten t-Tests bewertet.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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