Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная лучевая терапия (HDR-брахитерапия) для лечения рака предстательной железы

19 мая 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Фаза II исследования фокальной лучевой терапии у пациентов с раком простаты

Это клиническое испытание изучает эффект фокальной лучевой терапии, брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR-BT), в лечении пациентов с раком предстательной железы. Рак предстательной железы является наиболее часто диагностируемым раком у мужчин, и существует множество методов лечения, включая хирургическое вмешательство и лучевую терапию. Хотя хирургическое вмешательство и лучевая терапия улучшают выживаемость, мочеиспускательная и сексуальная функции могут быть значительно нарушены, и эти нарушения могут быть длительными. HDR-BT, тип фокальной лучевой терапии, также известный как внутренняя лучевая терапия, использует радиоактивный материал, помещаемый непосредственно в опухоль или рядом с ней, чтобы уничтожить опухолевые клетки. Применение HDR-BT может быть эффективным для обеспечения локального контроля, одновременно уменьшая побочные эффекты у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить локальный контроль. II. Оценить острую/позднюю токсичность мочеполовой (МП) системы/желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) степени 2+.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Ответ простатического специфического антигена (ПСА) через 6 недель после лучевой терапии (ЛТ), каждые 3 месяца в течение 24 месяцев, каждые 6 месяцев до 60 месяцев, затем каждые 8-12 месяцев до 5 лет.

II. Выживаемость без клинического прогрессирования/выживаемость без биохимического прогрессирования через 5 лет.

III. Выживаемость без отдаленных метастазов. IV. Развитие кастрационно-резистентного заболевания. V. Общая выживаемость. VI. Изменения качества жизни VIa. Опросник Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P); VIb. Сокращенная форма опросника Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Пациенты проходят ВДР-брахитерапию (ВДР-БТ) доминантного очага предстательной железы в день 1. Лечение повторяется с интервалом не менее 3 недель до 2 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор образцов крови, мультипараметрическую (МП) магнитно-резонансную томографию (МРТ) и, по желанию, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с простатоспецифическим мембранным антигеном (ПСМА) на протяжении всего исследования. Кроме того, пациенты могут проходить биопсию опухоли по клиническим показаниям на протяжении всего исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 6 недель, каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в 3 и 4 годы, затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan C. Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение 90 дней до регистрации путем систематической биопсии
  • Подтвержденное поражение(я) с помощью мультипараметрической МРТ (мп-МРТ)

  • Отсутствие отдаленных или локально-распространенных заболеваний при стандартных стадирующих обследованиях, как указано

    • Сцинтиграфия костей и компьютерная томография (КТ)/МРТ брюшной полости и таза ИЛИ
    • ПСМА ПЭТ
  • Статус активности по шкале Восточного кооперативного онкологического сообщества (ECOG)/Зуброда 0/1 в течение 60 дней до включения в исследование
  • Возраст ≥ 40 лет

Критерии исключения:

  • Рентгенологически подтвержденное поражение лимфатических узлов или отдаленные метастазы
  • Поражение(я), составляющее > 40% от общего объема предстательной железы
  • Предшествующая лучевая терапия на область таза
  • Заболевание со шкалой Глисона > 6 за пределами предполагаемого объема макроскопической опухоли (ГЦО)/целевого региона(ов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ВЧ-БТ)
Пациенты проходят HDR-брахитерапию (HDR-BT) доминирующего поражения предстательной железы в 1-й день. Лечение повторяется с интервалом не менее 3 недель до 2 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сбор образцов крови, мультипараметрическую МРТ (mpMRI) и, по желанию, ПСМА-ПЭТ на протяжении всего исследования. Кроме того, пациенты могут пройти биопсию опухоли по клиническим показаниям на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография
Пройти мпМРТ
Другие имена:
  • Мультипараметрическая МРТ
  • МП-МРТ
  • мпМРТ
Процедура: ПЭТ-сканирование ПСМА
Пройти ПСМА ПЭТ
Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ
  • Простатспецифический мембранный антиген ПЭТ
  • ПСМА-позитронно-эмиссионная томография
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Пройти HDR-BT
Другие имена:
  • Брахитерапия, высокие дозы
  • HDR
  • Высокодозная брахитерапия (процедура)
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) со стороны мочеполовой системы 2-й степени или выше
Временное ограничение: До 6 лет
Будет определена как процент пациентов, у которых возникает НЯ определенной степени тяжести или выше по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0. Будет рассчитана для указания уровня токсичности локальной лучевой терапии (ЛТ) вместе с соответствующим точным 95% доверительным интервалом Клоппера-Пирсона.
До 6 лет
Частота желудочно-кишечных НЯ 2 степени или выше
Временное ограничение: До 6 лет
Будет определяться как процент пациентов, у которых возникает нежелательное явление (НЯ) определенной степени тяжести или выше по шкале CTCAE v 5.0. Будет рассчитываться для указания уровня токсичности локальной лучевой терапии (ЛТ), вместе с соответствующим 95% точным доверительным интервалом Клоппера-Пирсона.
До 6 лет
Время до первого нежелательного явления 2-й или более высокой степени тяжести
Временное ограничение: До 6 лет
Будет анализироваться как событийный исход с использованием методов Каплана-Майера (КМ).
До 6 лет
Локальный контрольный показатель
Временное ограничение: До 6 лет
Будет определяться как отсутствие подтверждённой биопсией прогрессии в пределах целевой/обработанной области/очага. Доля пациентов, достигших локального контроля, будет оценена вместе с соответствующим точным 95% доверительным интервалом Клоппера-Пирсона.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения уровня ПСА во времени будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA). Если значимые изменения уровня ПСА во времени будут выявлены с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями, индивидуальные сравнения между временными точками будут оценены с использованием критерия Тьюки для честно значимых разностей в качестве метода учета множественных сравнений.
Через 3, 6, 12 и 24 месяца
Биохимическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Будет получен с помощью анализа Каплана-Мейера для предоставления обзора эффективности фокальной лучевой терапии.
До 5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Будет получен с помощью анализа Каплана-Мейера для предоставления обзора эффективности фокальной лучевой терапии.
До 5 лет
Безрецидивная выживаемость при отдаленных метастазах
Временное ограничение: До 5 лет
Будет получено с помощью анализа Каплана-Мейера для обзора эффективности фокальной лучевой терапии.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 лет
Будет получено с помощью анализа KM для предоставления обзора эффективности фокальной лучевой терапии.
До 6 лет
Оценка по краткой форме опросника Expanded Prostate Cancer Index Composite
Временное ограничение: До 6 лет
Изменение показателей между моментом до фокальной лучевой терапии и после фокальной лучевой терапии будет оценено с помощью двустороннего парного t-критерия.
До 6 лет
Качество жизни, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: До 6 лет
Будет оцениваться с помощью опросника функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P). FACT-P использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки, с общими баллами от 0 до 156. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Изменение баллов между моментом до фокальной лучевой терапии и после фокальной лучевой терапии будет оцениваться с помощью двустороннего парного t-критерия.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться