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心不全患者における心臓再同期療法の反応とYKL-40レベルの関係

2026年3月9日 更新者:Furkan Karahan、Trakya University

心臓再同期療法(CRT)施行中の冠状静脈洞および末梢血におけるYKL-40レベルと、追跡調査におけるCRT反応との関係

当院で心不全と診断され、定期的にCRT(心臓再同期療法)インプラントを受ける患者が研究対象となります。 この決定は研究とは無関係に行われます。 研究対象となった患者では、冠状静脈洞カテーテルの定期的な留置後、患者に追加の侵襲的処置を行わず、このカテーテルから2ccの血液を採取します。 さらに、患者の定期的にアクセスされる前腕静脈から末梢血サンプルを1回採取します。 血液サンプルは、血清を分離するために10分間4000rpm(1分あたりの回転数)で遠心分離し、分析されるまで-80℃で保存されます。 これらの患者の人口統計学的、臨床的、検査的、心電図的、および心エコー図的データが記録されます。 退院後6ヶ月のフォローアップ外来受診時に、定期的な心不全パラメータ、定期的な心エコー図データ、および定期的な心電図記録が取得されます。 退院後に行われる手順は、当院でCRTインプラントを受けた患者にとって定期的なものであり、この研究のために追加のフォローアップや検査は行われません。 すべてのデータが記録された後、統計的評価が行われます。 データはENLİL HBYSシステムを通じてレビューされます。 CRT反応を判断するための最良の基準は明確に確立されていません。 CRT反応を事前に予測するために多くの研究が行われています。 文献レビューによると、血液中のYKL-40レベルは心血管疾患に関連していますが、文献上、YKL-40レベルと患者におけるCRTインプラントの関係を示した研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

最適な薬物療法を受けているにもかかわらずEF<35%で、機能的能力が2-3の心不全と診断されフォローアップ中の患者、または高次ブロックのため当院で定期的にCRT植込み術を受ける心不全と診断された患者が研究に含まれます。 この決定は研究とは独立して行われました。 患者は定期的に、右心室、冠状静脈洞、右心房にリードを配置した永久的なペースメーカー植込み術を受けます。 研究に含まれる患者では、冠状静脈洞カテーテルの定期的な配置後、患者に追加の侵襲的処置を施すことなく、このカテーテルから2ccの血液を採取します。 さらに、患者の定期的に開通した前腕静脈から末梢血サンプルを1つ採取します。 血液サンプルは、血清を分離するために10分間4000rpm(回転/分)で遠心分離し、分析まで-80℃で保存します。 これらの患者の人口統計学的、臨床的、検査室、心電図的、心エコー的データが記録されます。 退院後6ヶ月のフォローアップ診察では、定期的な心不全パラメーター、定期的な心エコー的データ、定期的な心電図記録が取得されます。 退院後に実施される手順は、当院でCRT植込み術を受けた患者にとっては定期的なものであり、この研究のために追加のフォローアップや検査は行われません。 全てのデータが記録された後、統計的評価が行われます。 データはENLİL HBYSシステムを通じて確認されます。 文献では、KRT患者はRESPONDERSとNON-RESPONDERSにグループ分けされています。 KRT反応を決定する最良の基準は明確に確立されていませんが、評価において3つのカテゴリーが考慮されます。 第1は臨床的測定(ニューヨーク心臓協会分類、機能的能力など)、第2は左室リバースリモデリングの評価(心エコー上の駆出率の増加、左室収縮末期および拡張末期容積の減少)、第3はフォローアップ中の心不全関連入院および全死因死亡率の減少です。 さらに、個々の要因も結果に影響を与える可能性があります。 これらの要因には、遺伝的および性差、左室リード位置、虚血性患者における左室瘢痕、心房細動が含まれます。 NON RESPONDERSの患者はCRTから利益を得る可能性が低く、侵襲的治療にとって望ましくない結果です。 ペースメーカーを持つ患者は異物感染や感染性心内膜炎のリスクがあり、心機能を向上させないデバイスの存在は望ましくありません。 CRTへの反応を予測するために多くの研究が行われてきました。 文献をレビューすると、血中YKL-40レベルが心血管疾患と関連していることが示されていますが、文献にはYKL-40レベルと心臓再同期療法植込み術の関係を示した研究はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トラキア大学心臓病クリニックでCRT治療を受けることが決定された心不全患者

説明

包含基準:

  • 最適な薬物療法にもかかわらず心不全ステージ2-3-4に留まり、LBBBを有し、QRS持続時間が少なくとも130ミリ秒である、EF≦35の心不全と診断された患者。
  • 研究への参加に同意した者
  • 心不全と診断され、高次房室ブロックの存在により恒久的ペースメーカーの植え込みが決定された、経過観察中の患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 最適な薬物治療を受けていない患者
  • 研究への参加を拒否した者
  • 予想生存期間が1年未満の悪性腫瘍患者
  • 慢性炎症性疾患およびリウマチ性疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT施行患者におけるYKL-40レベルの測定と、6カ月後のフォローアップ時のCRT反応との関係
時間枠:ベースラインと6か月
心臓再同期療法(CRT)中に測定された血清YKL-40レベルは、患者の術後6ヶ月の定期的なフォローアップ時のCRT反応と併せて評価されます。 患者は、研究とは無関係に手術を受ける決定がなされた方々です。 フォローアップは定期的なものであり、研究のための追加のフォローアップはありません。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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