Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENHÆNGEN MELLEM SVAR PÅ KARDIAL RESYNKRONISERINGSTERAPI HOS HJERTESVIGTSPATIENTER OG YKL-40-NIVEAUER

9. marts 2026 opdateret af: Furkan Karahan, Trakya University

SAMMENHÆNGEN MELLEM YKL-40-NIVEAU I CORONARSINUS OG PERIFERT BLOD UNDER CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY (CRT)-PROCEDUREN OG CRT-RESPONS I OPGØLGNINGER

Patienter diagnosticeret med hjertesvigt på vores klinik, som rutinemæssigt gennemgår CRT-implantation, vil blive inkluderet i studiet. Denne beslutning er uafhængig af studiet. I patienter inkluderet i studiet, efter rutinemæssig placering af en coronar sinus kateter, vil 2 cc blod blive trukket fra denne kateter uden at udføre yderligere invasive procedurer på patienten. Derudover vil et perifert blodprøve blive indsamlet fra patientens rutinemæssigt tilgængelige antebrachiale vene. Blodprøverne vil blive centrifugeret ved 4000 rpm (omdrejninger pr. minut) i 10 minutter for at adskille serum og opbevares ved -80 °C indtil analyseret. De demografiske, kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og ekokardiografiske data for disse patienter vil blive registreret. Ved 6-måneders opfølgningsklinikbesøget efter udskrivning vil rutinemæssige hjertesvigtparametre, rutinemæssige ekokardiografiske data og rutinemæssige EKG-optagelser blive indhentet. Procedurerne, der skal udføres efter udskrivning, er rutinemæssige for patienter, der har gennemgået CRT-implantation på vores klinik, og ingen yderligere opfølgning eller tests vil blive udført for dette studie. Efter alle data er registreret, vil statistisk evaluering blive udført. Data vil blive gennemgået via ENLİL HBYS-systemet. De bedste kriterier for at bestemme CRT-respons er ikke klart etableret. Mange studier er blevet gennemført for at forudsige CRT-respons på forhånd. En gennemgang af litteraturen viser, at YKL-40-niveauer i blodet er forbundet med kardiovaskulære sygdomme, men intet studie i litteraturen har vist sammenhængen mellem YKL-40-niveauer og CRT-implantation hos patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med hjertesvigt, der er under opfølgning og har en EF <35 på trods af optimal medicinsk behandling, og hvis funktionelle kapacitet er 2-3, eller patienter diagnosticeret med hjertesvigt, der rutinemæssigt gennemgår CRT-implantation på vores klinik på grund af højgradigt blok, vil blive inkluderet i studiet. Denne beslutning blev truffet uafhængigt af studiet. Patienter gennemgår rutinemæssigt permanent pacemakerimplantation med elektroder placeret i højre ventrikel, koronar sinus og højre atrium. Hos patienter inkluderet i studiet, efter rutinemæssig placering af kateteret i koronar sinus, vil 2 cc blod blive taget fra dette kateter uden at udføre yderligere invasive procedurer på patienten. Derudover vil en perifer blodprøve blive taget fra patientens rutinemæssigt åbnede antebrachiale vene. Blodprøverne vil blive centrifugeret ved 4000 rpm (omdrejninger pr. minut) i 10 minutter for at adskille serum og opbevares ved -80 °C indtil analyseret. De demografiske, kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og echokardiografiske data for disse patienter vil blive registreret. Ved 6-måneders opfølgningsklinikbesøg efter udskrivelse vil rutinemæssige hjertesvigtparametre, rutinemæssige echokardiografiske data og rutinemæssige EKG-optagelser blive indhentet. Procedurerne, der skal udføres efter udskrivelse, er rutinemæssige for patienter, der har gennemgået CRT-implantation på vores klinik, og der vil ikke blive foretaget yderligere opfølgning eller test for dette studie. Efter alle data er registreret, vil statistisk evaluering blive udført. Data vil blive gennemgået via ENLİL HBYS-systemet. I litteraturen grupperes patienter med KRT som RESPONDERS og NON-RESPONDERS. Selvom de bedste kriterier for at bestemme KRT-respons ikke er klart etableret, kan tre kategorier overvejes i evalueringen. Den første er kliniske målinger (New York Heart Association-klassifikation, funktionel kapacitet osv.), den anden er vurdering af venstre ventrikulær omvendt remodellering (stigning i udstødningsfraktion på echokardiografi, reduktion i venstre ventrikulær endesystolisk og endediastolisk volumen), og den tredje er reduktionen i hjertesvigt-relateret indlæggelse og al-års dødelighed under opfølgning. Derudover kan individuelle faktorer også påvirke resultatet. Disse faktorer inkluderer genetiske og kønsforskelle, venstre ventrikulær elektrodeposition, venstre ventrikulær arvæv hos iskæmiske patienter og atrieflimren. Patienter, der er NON-RESPONDERS, har mindre sandsynlighed for at drage fordel af CRT, hvilket er et uønsket udfald for invasiv behandling. Patienter med pacemakere er i risiko for fremmedlegemsinfektion og infektiv endokarditis, og tilstedeværelsen af en enhed, der ikke forbedrer hjertefunktionen, er uønsket. Mange studier er blevet gennemført for at forudsige responset på CRT. Ved gennemgang af litteraturen har det vist sig, at YKL-40-niveauer i blodet er forbundet med kardiovaskulære sygdomme; dog har intet studie i litteraturen vist sammenhængen mellem YKL-40-niveauer og implantation af kardial resynkroniseringsterapi hos patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt, hvor det er besluttet, at de skal have CRT-behandling på Trakya Universitets Kardiologiklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hjertesvigt, med en EF ≤35, som forbliver i hjertesvigtstadier 2-3-4 på trods af optimal medicinsk behandling, og som har LBBB og en QRS-varighed på mindst 130 msek.
  • Dem, der har givet samtykke til at deltage i studiet
  • Patienter diagnosticeret med hjertesvigt og som er blevet overvåget, og for hvem en permanent pacemaker er besluttet på grund af tilstedeværelsen af et højgradigt hjerteblok

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke modtager optimal medicinsk behandling
  • Dem, der afslog at deltage i studiet
  • Kraftpatienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 1 år
  • Patienter med kroniske inflammatoriske og reumatologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem YKL-40-niveauer målt hos patienter, der gennemgår CRT, og deres CRT-respons ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serum YKL-40-niveauer målt under kardial resynkroniseringsterapi (CRT) vil blive evalueret i forbindelse med CRT-responsen under patientens rutinemæssige 6-måneders opfølgning efter indgrebet. Patienterne er dem, for hvem beslutningen om at gennemgå indgrebet blev truffet uafhængigt af undersøgelsen. Opfølgninger er rutinemæssige; der er ingen yderligere opfølgning for undersøgelsen.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner