- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07469137
DE RELATIE TUSSEN HET RESPONS OP CARDIALE RESYNCHRONISATIETHERAPIE BIJ HARTPATIËNTEN EN YKL-40-NIVEAUS
9 maart 2026 bijgewerkt door: Furkan Karahan, Trakya University
RELATIE TUSSEN YKL-40-NIVEAUS IN DE CORONAIRE SINUS EN PERIFERE BLOED TIJDENS DE PROCEDURE VAN CARDIALE RESYNCHRONISATIETHERAPIE (CRT) EN CRT-RESPONS IN VERVOLGONDERZOEKEN
Patiënten met de diagnose hartfalen in onze kliniek die routinematig CRT-implantatie ondergaan, zullen worden opgenomen in de studie.
Deze beslissing is onafhankelijk van de studie.
Bij patiënten die in de studie zijn opgenomen, zal na routinematige plaatsing van een coronair sinuskatheter 2 cc bloed worden afgenomen uit deze katheter zonder aanvullende invasieve procedures bij de patiënt uit te voeren.
Daarnaast zal één perifeer bloedmonster worden verzameld uit de routinematig aangeprikte antebrachiale ader van de patiënt.
De bloedmonsters worden gecentrifugeerd bij 4000 rpm (omwentelingen per minuut) gedurende 10 minuten om het serum te scheiden en worden opgeslagen bij -80 °C tot analyse.
De demografische, klinische, laboratorium-, elektrocardiografische en echocardiografische gegevens van deze patiënten worden geregistreerd.
Tijdens het kliniekbezoek voor follow-up na 6 maanden na ontslag zullen routinematige hartfalenparameters, routinematige echocardiografische gegevens en routinematige ECG-opnames worden verkregen.
De procedures die na ontslag worden uitgevoerd, zijn routine voor patiënten die CRT-implantatie hebben ondergaan in onze kliniek, en er zullen geen aanvullende follow-up of tests worden uitgevoerd voor deze studie.
Nadat alle gegevens zijn geregistreerd, zal statistische evaluatie worden uitgevoerd.
Gegevens zullen worden beoordeeld via het ENLİL HBYS-systeem.
De beste criteria voor het bepalen van CRT-respons zijn nog niet duidelijk vastgesteld.
Er zijn veel studies uitgevoerd om CRT-respons van tevoren te voorspellen.
Een overzicht van de literatuur toont aan dat YKL-40-niveaus in het bloed geassocieerd zijn met cardiovasculaire ziekten, maar geen enkele studie in de literatuur heeft het verband aangetoond tussen YKL-40-niveaus en CRT-implantatie bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de diagnose hartfalen die onder controle zijn en een EF <35 hebben ondanks optimale medische behandeling, en van wie de functionele capaciteit 2-3 is, of patiënten met de diagnose hartfalen die routinematig een CRT-implantatie ondergaan in onze kliniek vanwege een hooggradig blok, zullen worden opgenomen in de studie.
Deze beslissing is onafhankelijk van de studie genomen.
Patiënten ondergaan routinematig een permanente pacemakerimplantatie met leads geplaatst in de rechter ventrikel, coronair sinus en rechter atrium.
Bij patiënten die zijn opgenomen in de studie, zal na routinematige plaatsing van de coronair sinuskatheter, 2 cc bloed worden afgenomen uit deze katheter zonder aanvullende invasieve procedures bij de patiënt uit te voeren.
Daarnaast zal één perifeer bloedmonster worden afgenomen uit de routinematig geopende antebrachiale ader van de patiënt.
De bloedmonsters worden gecentrifugeerd bij 4000 rpm (omwentelingen per minuut) gedurende 10 minuten om het serum te scheiden en worden opgeslagen bij -80 °C tot analyse.
De demografische, klinische, laboratorium-, elektrocardiografische en echocardiografische gegevens van deze patiënten worden geregistreerd.
Tijdens het polikliniekbezoek na 6 maanden follow-up na ontslag, zullen routinematige hartfalenparameters, routinematige echocardiografische gegevens en routinematige ECG-opnames worden verkregen.
De procedures die na ontslag worden uitgevoerd, zijn routine voor patiënten die een CRT-implantatie hebben ondergaan in onze kliniek, en er zullen geen aanvullende follow-up of tests worden uitgevoerd voor deze studie.
Nadat alle gegevens zijn geregistreerd, zal een statistische evaluatie worden uitgevoerd.
Gegevens worden beoordeeld via het ENLİL HBYS-systeem.
In de literatuur worden patiënten met KRT gegroepeerd als RESPONDERS en NON-RESPONDERS.
Hoewel de beste criteria voor het bepalen van de KRT-respons niet duidelijk zijn vastgesteld, kunnen drie categorieën in aanmerking worden genomen bij de evaluatie.
De eerste zijn klinische metingen (New York Heart Association-classificatie, functionele capaciteit, enz.), de tweede is de beoordeling van linkerventrikel reverse remodeling (toename van de ejectiefractie op echocardiografie, afname van het linkerventrikel eind-systolisch en eind-diastolisch volume), en de derde is de vermindering van hartfalen-gerelateerde ziekenhuisopnames en mortaliteit door alle oorzaken tijdens follow-up.
Daarnaast kunnen individuele factoren ook het resultaat beïnvloeden.
Deze factoren omvatten genetische en geslachtsverschillen, linkerventrikel leadpositie, linkerventrikel littekenvorming bij ischemische patiënten en atriumfibrilleren.
Patiënten die NON-RESPONDERS zijn, hebben minder kans op baat bij CRT, wat een ongewenste uitkomst is voor invasieve behandeling.
Patiënten met pacemakers lopen risico op lichaamsvreemde infectie en infectieuze endocarditis, en de aanwezigheid van een apparaat dat de hartfunctie niet verbetert, is ongewenst.
Er zijn veel studies uitgevoerd om de respons op CRT te voorspellen.
Uit een literatuuroverzicht blijkt dat YKL-40-niveaus in het bloed geassocieerd zijn met cardiovasculaire ziekten; echter, geen enkele studie in de literatuur heeft het verband aangetoond tussen YKL-40-niveaus en cardiale resynchronisatietherapie-implantatie bij patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turkije (Türkiye)
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen bij wie is besloten tot CRT-behandeling in de Cardiologiekliniek van de Trakya Universiteit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met hartfalen, met een EF ≤35, die ondanks optimale medische therapie in hartfalen stadia 2-3-4 blijven, en die LBBB hebben en een QRS-duur van minimaal 130 msec.
- Degenen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Patiënten gediagnosticeerd met hartfalen en die zijn gecontroleerd, en voor wie een permanente pacemaker is besloten vanwege de aanwezigheid van een hooggradig hartblok
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen optimale medische behandeling krijgen
- Degenen die hebben geweigerd deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met maligniteit met een verwachte overlevingsperiode van minder dan 1 jaar
- Patiënten met chronische inflammatoire en reumatologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen YKL-40-waarden gemeten bij patiënten die CRT ondergaan en hun CRT-respons na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De serum YKL-40-waarden die tijdens cardiale resynchronisatietherapie (CRT) worden gemeten, zullen worden geëvalueerd in combinatie met de CRT-respons tijdens de routinematige 6-maanden follow-up van de patiënt na de procedure.
Patiënten zijn degenen voor wie de beslissing om de procedure te ondergaan onafhankelijk van de studie werd genomen.
De follow-ups zijn routinematig; er is geen aanvullende follow-up voor de studie.
|
Baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TÜTF-GOBAEK 2025/97
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .