- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07469137
YHTEYS SYDÄMEN SYNKROONISUUSHOHDON VASTAUKSEN JA YKL-40-PITOSUUKSIEN VÄLILLÄ SYDÄMEN VÄHENTYNYTTÄ TOIMINTAA SAIRASTAVILLA POTILAILLA
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Furkan Karahan, Trakya University
YKL-40-pitoisuuksien välinen suhde koronarisiinuksessa ja perifeerisessä veressä sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) toimenpiteen aikana ja CRT-vaste seurannoissa
Kliinikassamme sydämen vajaatoimintaan diagnosoidut potilaat, joille suoritetaan rutiininomaisesti CRT-implantointi, sisällytetään tutkimukseen.
Tämä päätös on riippumaton tutkimuksesta.
Tutkimukseen sisällytetyistä potilaista otetaan rutiininomaisen koronaarisen sinuskatetrin asetuksen jälkeen 2 ml verta tästä katetrista ilman, että potilaalle tehdään mitään ylimääräisiä invasiivisia toimenpiteitä.
Lisäksi potilaalta otetaan yksi perifeerinen verinäyte rutiininomaisesti käytettävästä kyynärtaipeen laskimosta.
Verinäytteet sentrifugoidaan 4000 rpm:llä (kierrosta minuutissa) 10 minuutiksi seerumin erottamiseksi ja säilytetään -80 °C:ssa analysointia varten.
Näiden potilaiden demografiset, kliiniset, laboratorio-, elektrokardiografiset ja ekokardiografiset tiedot tallennetaan.
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä kotiutuksen jälkeen kerätään rutiininomaiset sydämen vajaatoimintaparametrit, rutiininomaiset ekokardiografiset tiedot ja rutiininomaiset EKG-tallenteet.
Kotiutuksen jälkeen suoritettavat toimenpiteet ovat rutiininomaisia potilaille, joille on suoritettu CRT-implantointi kliinikassamme, eikä tätä tutkimusta varten tehdä ylimääräistä seurantaa tai testejä.
Kaikkien tietojen tallentamisen jälkeen suoritetaan tilastollinen arviointi.
Tietoja tarkastellaan ENLİL HBYS-järjestelmän kautta.
CRT-vasteen määrittämisen parhaat kriteerit eivät ole selvästi vakiintuneet.
Monia tutkimuksia on tehty CRT-vasteen ennustamiseksi etukäteen.
Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että YKL-40-pitoisuudet veressä liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin, mutta mikään kirjallisuudessa oleva tutkimus ei ole osoittanut YKL-40-pitoisuuksien ja CRT-implantin välisen yhteyden potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan sydämen vajaatoimintaan sairastuneet potilaat, jotka ovat seurannassa ja joiden EF on <35 optimaalisesta lääkityksestä huolimatta ja joiden toimintakyky on 2-3, tai sydämen vajaatoimintaan sairastuneet potilaat, joille klinikallamme rutiininomaisesti tehdään CRT-implantointi korkea-asteisen sydämen johtumishäiriön vuoksi.
Tämä päätös tehtiin tutkimuksesta riippumatta.
Potilaat saavat rutiininomaisesti pysyvän sydämentahdistimen, jonka elektrodit asetetaan oikeaan kammioon, sepelvaltimoiden sinukseen ja oikeaan eteiseen.
Tutkimukseen otetuista potilaista otetaan rutiininomaisen sepelvaltimoiden sinuksen katetrin asennuksen jälkeen 2 ml verta tästä katetrista suorittamatta potilaalle muita tunkeutuvia toimenpiteitä.
Lisäksi otetaan yksi perifeerinen verinäyte potilaan rutiininomaisesti avatusta kyynärvaltimosta.
Verenäytteet sentrifugoidaan 4000 rpm (kierrosta minuutissa) 10 minuutin ajan erottaakseen seerumin ja säilytetään -80 °C:ssa analysointia varten.
Näiden potilaiden demografiset, kliiniset, laboratorio-, elektrokardiografiset ja ekokardiografiset tiedot tallennetaan.
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä kotiutumisen jälkeen kerätään rutiininomaiset sydämen vajaatoimintaparametrit, rutiininomaiset ekokardiografiset tiedot ja rutiininomaiset EKG:nauhoitukset.
Kotiutumisen jälkeen suoritettavat toimenpiteet ovat rutiininomaisia potilaille, joille on tehty CRT-implantointi klinikallamme, eikä tätä tutkimusta varten suoriteta ylimääräistä seurantaa tai testejä.
Kaikkien tietojen tallentamisen jälkeen suoritetaan tilastollinen arviointi.
Tietoja tarkastellaan ENLİL HBYS -järjestelmän kautta.
Kirjallisuudessa KRT-potilaat jaetaan VASTAAJIIN ja EI-VASTAAJIIN.
Vaikka parhaita kriteerejä KRT-vastauksen määrittämiseen ei ole selvästi vahvistettu, arvioinnissa voidaan harkita kolmea luokkaa.
Ensimmäinen on kliiniset mittaukset (New Yorkin sydämenyhdistyksen luokittelu, toimintakyky jne.), toinen on vasemman kammion käänteisen remodeloinnin arviointi (ekokardiografian heittomurtoluvun kasvu, vasemman kammion loppusystolisen ja loppudiastolisen tilavuuden lasku) ja kolmas on sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen ja kaikkien kuolinsyiden väheneminen seurannan aikana.
Lisäksi yksilölliset tekijät voivat vaikuttaa lopputulokseen.
Nämä tekijät sisältävät geneettiset ja sukupuolierot, vasemman kammion johtimen sijainti, iskeemisten potilaiden vasemman kammion arpeumat ja eteisvärinä.
EI-VASTAAJAT potilaat saavat todennäköisemmin vähemmän hyötyä CRT:stä, mikä on epätoivottu lopputulos tunkeutavalle hoidolle.
Sydämentahdistinta käyttävät potilaat ovat alttiita vierasesineinfektiolle ja infektiiviselle endokardiitille, ja laitteen olemassaolo, joka ei paranna sydämen toimintaa, on epätoivottu.
CRT-vastauksen ennustamiseksi on tehty monia tutkimuksia.
Kirjallisuuden tarkastelun perusteella on osoitettu, että YKL-40-pitoisuudet veressä liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin; kuitenkaan mikään kirjallisuudessa oleva tutkimus ei ole osoittanut suhdetta YKL-40-pitoisuuksien ja sydämen resynkronointiterapian implantin välillä potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turkki (Türkiye)
- Trakya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka on päätetty aloittaa CRT-hoito Trakya Universityn kardiologian klinikalla
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, EF ≤35, jotka pysyvät sydämen vajaatoiminnan vaiheissa 2-3-4 optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, ja joilla on LBBB ja QRS-kesto vähintään 130 ms.
- Ne, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja joita on seurattu, ja joille on päätetty pysyvän sydämentahdistimen asentaminen korkea-asteisen sydämen lohkotyön vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka eivät saa optimaalista lääkehoitoa
- Ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Pahanlaatuisten sairauksien potilaat, joiden odotettu elinaika on alle 1 vuosi
- Potilaat, joilla on kroonisia tulehduksellisia ja reumatologisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YKL-40-tasojen ja CRT-vastausten välinen suhde potilailla, jotka saavat CRT-hoitoa, 6 kuukauden seuranta-aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Serum YKL-40-pitoisuuksia, joita mitataan sydämen resynkronointihoidon (CRT) aikana, arvioidaan yhdessä CRT-vasteen kanssa potilaan rutiininomaisen 6 kuukauden seurannan aikana toimenpiteen jälkeen.
Potilaat ovat niitä, joille päätös toimenpiteen suorittamisesta on tehty tutkimuksesta riippumatta.
Seurannat ovat rutiininomaisia; tutkimusta varten ei ole lisäseurantaa.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TÜTF-GOBAEK 2025/97
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .