- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07469137
СВЯЗЬ МЕЖДУ ОТВЕТОМ НА ТЕРАПИЮ КАРДИОРЕСИНХРОНИЗАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ И УРОВНЯМИ YKL-40
9 марта 2026 г. обновлено: Furkan Karahan, Trakya University
СВЯЗЬ МЕЖДУ УРОВНЯМИ YKL-40 В КОРОНАРНОМ СИНУСЕ И ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ КРОВИ ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ КАРДИОРЕСИНХРОНИЗИРУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ (КРТ) И ОТВЕТОМ НА КРТ В ДАЛЬНЕЙШЕМ НАБЛЮДЕНИИ
Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности в нашей клинике, которым планово проводится имплантация CRT, будут включены в исследование.
Это решение не зависит от исследования.
У пациентов, включенных в исследование, после рутинной установки катетера в коронарный синус из этого катетера будет взято 2 мл крови без выполнения каких-либо дополнительных инвазивных процедур у пациента.
Кроме того, один образец периферической крови будет взят из планово пунктированной антебрахиальной вены пациента.
Образцы крови будут центрифугированы при 4000 об/мин (оборотов в минуту) в течение 10 минут для отделения сыворотки и храниться при -80 °C до анализа.
Демографические, клинические, лабораторные, электрокардиографические и эхокардиографические данные этих пациентов будут зарегистрированы.
На контрольном визите в клинику через 6 месяцев после выписки будут получены рутинные параметры сердечной недостаточности, рутинные эхокардиографические данные и рутинные записи ЭКГ.
Процедуры, выполняемые после выписки, являются рутинными для пациентов, перенесших имплантацию CRT в нашей клинике, и никакого дополнительного наблюдения или тестов для этого исследования проводиться не будет.
После регистрации всех данных будет проведена статистическая оценка.
Данные будут просмотрены через систему ENLİL HBYS.
Лучшие критерии для определения ответа на CRT четко не установлены.
Было проведено множество исследований для прогнозирования ответа на CRT заранее.
Обзор литературы показывает, что уровни YKL-40 в крови связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но ни одно исследование в литературе не показало взаимосвязь между уровнями YKL-40 и имплантацией CRT у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью, находящиеся под наблюдением и имеющие ФВ <35, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, и чья функциональная способность составляет 2-3, или пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью, которым в нашей клинике регулярно проводится имплантация КРТ из-за блокады высокой степени, будут включены в исследование.
Это решение было принято независимо от исследования.
Пациентам регулярно проводится имплантация постоянного электрокардиостимулятора с электродами, размещенными в правом желудочке, коронарном синусе и правом предсердии.
У пациентов, включенных в исследование, после обычной установки катетера в коронарный синус будет взято 2 куб. см крови из этого катетера без выполнения каких-либо дополнительных инвазивных процедур у пациента.
Кроме того, один образец периферической крови будет взят из рутинно открытой вены предплечья пациента.
Образцы крови будут центрифугированы при 4000 об/мин (оборотов в минуту) в течение 10 минут для отделения сыворотки и храниться при -80 °C до анализа.
Демографические, клинические, лабораторные, электрокардиографические и эхокардиографические данные этих пациентов будут записаны.
При визите в клинику через 6 месяцев после выписки будут получены рутинные параметры сердечной недостаточности, рутинные эхокардиографические данные и рутинные записи ЭКГ.
Процедуры, которые будут выполняться после выписки, являются рутинными для пациентов, перенесших имплантацию КРТ в нашей клинике, и никакого дополнительного наблюдения или тестов для этого исследования проводиться не будет.
После записи всех данных будет проведена статистическая оценка.
Данные будут просмотрены через систему ENLİL HBYS.
В литературе пациенты с КРТ группируются как ОТВЕЧАЮЩИЕ и НЕОТВЕЧАЮЩИЕ.
Хотя лучшие критерии для определения ответа на КРТ четко не установлены, при оценке можно рассматривать три категории.
Первая — это клинические измерения (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, функциональная способность и т.д.), вторая — оценка обратного ремоделирования левого желудочка (увеличение фракции выброса при эхокардиографии, уменьшение конечного систолического и конечного диастолического объема левого желудочка), и третья — снижение госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, и общей смертности во время наблюдения.
Кроме того, на исход также могут влиять индивидуальные факторы.
Эти факторы включают генетические и половые различия, положение электрода левого желудочка, рубцевание левого желудочка у ишемических пациентов и фибрилляцию предсердий.
Пациенты, которые НЕ ОТВЕЧАЮТ, с меньшей вероятностью получат пользу от КРТ, что является нежелательным исходом для инвазивного лечения.
Пациенты с кардиостимуляторами подвержены риску инфекции инородного тела и инфекционного эндокардита, и наличие устройства, которое не улучшает сердечную функцию, нежелательно.
Было проведено множество исследований для прогнозирования ответа на КРТ.
Обзор литературы показал, что уровни YKL-40 в крови связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями; однако ни одно исследование в литературе не показало взаимосвязи между уровнями YKL-40 и имплантацией кардиоресинхронизирующей терапии у пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Турция (Туркие)
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым было принято решение о проведении лечения CRT в Кардиологической клинике Университета Тракья
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности, с ФВ ≤35%, остающиеся на стадиях сердечной недостаточности 2-3-4, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, имеющие БЛНПГ и длительность QRS не менее 130 мс.
- Те, кто согласился участвовать в исследовании
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности, находившиеся под наблюдением, которым было решено установить постоянный кардиостимулятор из-за наличия блокады высокой степени
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, не получающие оптимального медикаментозного лечения
- Те, кто отказался участвовать в исследовании
- Пациенты со злокачественными новообразованиями с ожидаемым периодом выживания менее 1 года
- Пациенты с хроническими воспалительными и ревматологическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между уровнями YKL-40, измеренными у пациентов, проходящих КТЛ, и их ответом на КТЛ через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровни YKL-40 в сыворотке, измеренные во время сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), будут оцениваться в сочетании с ответом на СРТ во время планового 6-месячного наблюдения пациента после процедуры.
Пациенты — это те, для кого решение о проведении процедуры было принято независимо от исследования.
Наблюдения являются плановыми; дополнительного наблюдения для исследования не предусмотрено.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TÜTF-GOBAEK 2025/97
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .