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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07469137
LA RELATION ENTRE LA RÉPONSE À LA THÉRAPIE DE RESSYNCHRONISATION CARDIAQUE CHEZ LES PATIENTS INSUFFISANTS CARDIAQUES ET LES NIVEAUX DE YKL-40
9 mars 2026 mis à jour par: Furkan Karahan, Trakya University
RELATION ENTRE LES NIVEAUX DE YKL-40 DANS LE SINUS CORONAIRE ET LE SANG PÉRIPHÉRIQUE AU COURS DE LA PROCÉDURE DE THÉRAPIE DE RESYNCHRONISATION CARDIAQUE (CRT) ET LA RÉPONSE AU CRT DANS LES SUIVIS
Les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque dans notre clinique qui subissent systématiquement une implantation de RTC seront inclus dans l'étude.
Cette décision est indépendante de l'étude.
Chez les patients inclus dans l'étude, après la mise en place de routine d'un cathéter du sinus coronaire, 2 cc de sang seront prélevés de ce cathéter sans effectuer de procédures invasives supplémentaires sur le patient.
De plus, un échantillon de sang périphérique sera prélevé de la veine antébrachiale du patient, habituellement utilisée pour les accès de routine.
Les échantillons de sang seront centrifugés à 4000 tr/min (tours par minute) pendant 10 minutes pour séparer le sérum et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse.
Les données démographiques, cliniques, de laboratoire, électrocardiographiques et échocardiographiques de ces patients seront enregistrées.
Lors de la visite de suivi à la clinique à 6 mois après la sortie, les paramètres de routine de l'insuffisance cardiaque, les données échocardiographiques de routine et les enregistrements ECG de routine seront obtenus.
Les procédures à effectuer après la sortie sont de routine pour les patients ayant subi une implantation de RTC dans notre clinique, et aucun suivi ou test supplémentaire ne sera réalisé pour cette étude.
Une fois toutes les données enregistrées, une évaluation statistique sera effectuée.
Les données seront examinées via le système ENLİL HBYS.
Les meilleurs critères pour déterminer la réponse à la RTC n'ont pas été clairement établis.
De nombreuses études ont été menées pour prédire à l'avance la réponse à la RTC.
Une revue de la littérature montre que les taux sanguins de YKL-40 sont associés aux maladies cardiovasculaires, mais aucune étude dans la littérature n'a montré la relation entre les taux de YKL-40 et l'implantation de RTC chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque qui sont sous suivi et ont une FE <35 malgré un traitement médical optimal, et dont la capacité fonctionnelle est de 2-3, ou les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque qui subissent régulièrement une implantation de CRT dans notre clinique en raison d'un bloc de haut degré seront inclus dans l'étude.
Cette décision a été prise indépendamment de l'étude.
Les patients subissent régulièrement une implantation de stimulateur cardiaque permanent avec des sondes placées dans le ventricule droit, le sinus coronaire et l'oreillette droite.
Chez les patients inclus dans l'étude, après le placement de routine du cathéter du sinus coronaire, 2 cc de sang seront prélevés de ce cathéter sans effectuer d'autres procédures invasives sur le patient.
De plus, un échantillon de sang périphérique sera prélevé de la veine antébrachiale ouverte de routine du patient.
Les échantillons de sang seront centrifugés à 4000 tr/min (tours par minute) pendant 10 minutes pour séparer le sérum et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse.
Les données démographiques, cliniques, de laboratoire, électrocardiographiques et échocardiographiques de ces patients seront enregistrées.
Lors de la visite de suivi à la clinique 6 mois après la sortie, les paramètres de routine de l'insuffisance cardiaque, les données échocardiographiques de routine et les enregistrements ECG de routine seront obtenus.
Les procédures à effectuer après la sortie sont de routine pour les patients ayant subi une implantation de CRT dans notre clinique, et aucun suivi ou test supplémentaire ne sera effectué pour cette étude.
Après l'enregistrement de toutes les données, une évaluation statistique sera effectuée.
Les données seront examinées via le système ENLİL HBYS.
Dans la littérature, les patients avec KRT sont regroupés en RÉPONDEURS et NON-RÉPONDEURS.
Bien que les meilleurs critères pour déterminer la réponse à la KRT n'aient pas été clairement établis, trois catégories peuvent être considérées dans l'évaluation.
La première est les mesures cliniques (classification de la New York Heart Association, capacité fonctionnelle, etc.), la seconde est l'évaluation du remodelage inverse du ventricule gauche (augmentation de la fraction d'éjection à l'échocardiographie, diminution du volume télésystolique et télédiastolique du ventricule gauche), et la troisième est la réduction des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque et de la mortalité toutes causes confondues pendant le suivi.
De plus, des facteurs individuels peuvent également influencer le résultat.
Ces facteurs incluent les différences génétiques et de genre, la position de la sonde ventriculaire gauche, la cicatrisation ventriculaire gauche chez les patients ischémiques et la fibrillation auriculaire.
Les patients NON RÉPONDEURS sont moins susceptibles de bénéficier de la CRT, ce qui est un résultat indésirable pour un traitement invasif.
Les patients avec des stimulateurs cardiaques sont à risque d'infection de corps étranger et d'endocardite infectieuse, et la présence d'un dispositif qui n'améliore pas la fonction cardiaque est indésirable.
De nombreuses études ont été menées pour prédire la réponse à la CRT.
En examinant la littérature, il a été démontré que les niveaux de YKL-40 dans le sang sont associés aux maladies cardiovasculaires ; cependant, aucune étude dans la littérature n'a montré la relation entre les niveaux de YKL-40 et l'implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edirne
-
Edirne, Edirne, Turquie (Türkiye)
- Trakya University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance cardiaque pour lesquels une décision de traitement par CRT a été prise à la clinique de cardiologie de l'Université de Trakya
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque, avec une FE ≤35, qui restent aux stades 2-3-4 d'insuffisance cardiaque malgré un traitement médical optimal, et qui présentent un bloc de branche gauche et une durée du QRS d'au moins 130 ms.
- Ceux qui ont accepté de participer à l'étude
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque et qui ont été suivis, et pour lesquels un stimulateur cardiaque permanent a été décidé en raison de la présence d'un bloc cardiaque de haut degré
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ne recevant pas de traitement médical optimal
- Ceux qui ont refusé de participer à l'étude
- Patients atteints de malignité avec une période de survie attendue inférieure à 1 an
- Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques et rhumatologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La relation entre les niveaux de YKL-40 mesurés chez les patients subissant une CRT et leur réponse à la CRT au suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Les niveaux sériques de YKL-40 mesurés pendant la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) seront évalués en conjonction avec la réponse au CRT lors du suivi de routine à 6 mois du patient après l'intervention.
Les patients sont ceux pour lesquels la décision de subir l'intervention a été prise indépendamment de l'étude.
Les suivis sont de routine ; il n'y a pas de suivi supplémentaire pour l'étude.
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Ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TÜTF-GOBAEK 2025/97
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .