- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07469137
ZWIĄZEK MIĘDZY ODPOWIEDZIĄ NA TERAPIĘ RESYNCHRONIZACJI SERCA U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA A POZIOMEM YKL-40
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Furkan Karahan, Trakya University
ZWIĄZEK MIĘDZY POZIOMAMI YKL-40 WE KRWI ŻYLNEJ WIEŃCOWEJ I KRWI OBRWODOWEJ PODCZAS PROCEDURY TERAPII RESYNCHRONIZACJI SERCA (CRT) ORAZ ODPOWIEDZI NA CRT W BADANIACH KONTROLNYCH
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca w naszej klinice, którzy rutynowo poddawani są implantacji CRT.
Decyzja ta jest niezależna od badania.
U pacjentów włączonych do badania, po rutynowym założeniu cewnika zatoki wieńcowej, z tego cewnika zostanie pobrane 2 cc krwi bez wykonywania żadnych dodatkowych procedur inwazyjnych u pacjenta.
Dodatkowo, od pacjenta zostanie pobrana jedna próbka krwi obwodowej z rutynowo dostępnej żyły przedramienia.
Próbki krwi będą wirowane z prędkością 4000 obr/min (obrotów na minutę) przez 10 minut w celu oddzielenia surowicy i przechowywane w temperaturze -80 °C do czasu analizy.
Dane demograficzne, kliniczne, laboratoryjne, elektrokardiograficzne i echokardiograficzne tych pacjentów zostaną zarejestrowane.
Podczas wizyty kontrolnej w 6 miesięcy po wypisie zostaną uzyskane rutynowe parametry niewydolności serca, rutynowe dane echokardiograficzne oraz rutynowe zapisy EKG.
Procedury, które mają być wykonane po wypisie, są rutynowe dla pacjentów poddanych implantacji CRT w naszej klinice i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe kontrole ani badania w ramach tego badania.
Po zarejestrowaniu wszystkich danych zostanie przeprowadzona ocena statystyczna.
Dane zostaną przejrzane za pośrednictwem systemu ENLİL HBYS.
Najlepsze kryteria określania odpowiedzi na CRT nie zostały jednoznacznie ustalone.
Przeprowadzono wiele badań mających na celu przewidzenie odpowiedzi na CRT z wyprzedzeniem.
Przegląd literatury pokazuje, że poziomy YKL-40 we krwi są związane z chorobami układu sercowo-naczyniowego, ale żadne badanie w literaturze nie wykazało związku między poziomami YKL-40 a implantacją CRT u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca, którzy są pod obserwacją i mają frakcję wyrzutową (EF) <35% pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego oraz których wydolność funkcjonalna wynosi 2-3, lub pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca, którzy rutynowo poddawani są implantacji CRT w naszej klinice z powodu bloku wysokiego stopnia.
Decyzja ta została podjęta niezależnie od badania.
Pacjenci rutynowo poddawani są implantacji stałego rozrusznika serca z elektrodami umieszczonymi w prawej komorze, zatoką wieńcową i prawym przedsionkiem.
U pacjentów włączonych do badania, po rutynowym umieszczeniu cewnika w zatoką wieńcową, pobrane zostaną 2 ml krwi z tego cewnika bez wykonywania żadnych dodatkowych inwazyjnych procedur u pacjenta.
Dodatkowo, jedna próbka krwi obwodowej zostanie pobrana z rutynowo otwartej żyły przedramienia pacjenta.
Próbki krwi zostaną odwirowane przy 4000 obr./min (obrotów na minutę) przez 10 minut w celu oddzielenia surowicy i przechowywane w temperaturze -80 °C do czasu analizy.
Dane demograficzne, kliniczne, laboratoryjne, elektrokardiograficzne i echokardiograficzne tych pacjentów zostaną zarejestrowane.
Podczas wizyty kontrolnej w poradni po 6 miesiącach od wypisu zostaną uzyskane rutynowe parametry niewydolności serca, rutynowe dane echokardiograficzne oraz rutynowe zapisy EKG.
Procedury wykonywane po wypisie są rutynowe dla pacjentów, którzy przeszli implantację CRT w naszej klinice, i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe kontrole lub badania w ramach tego badania.
Po zarejestrowaniu wszystkich danych zostanie przeprowadzona ocena statystyczna.
Dane zostaną przejrzane za pośrednictwem systemu ENLİL HBYS.
W literaturze pacjenci z CRT są grupowani jako ODPOWIADAJĄCY i NIEODPOWIADAJĄCY.
Chociaż najlepsze kryteria określania odpowiedzi na CRT nie zostały jednoznacznie ustalone, w ocenie można rozważyć trzy kategorie.
Pierwsza to pomiary kliniczne (klasyfikacja New York Heart Association, wydolność funkcjonalna itp.), druga to ocena odwrotnego remodelowania lewej komory (zwiększenie frakcji wyrzutowej w echokardiografii, zmniejszenie objętości końcowo-skurczowej i końcowo-rozkurczowej lewej komory), a trzecia to redukcja hospitalizacji związanej z niewydolnością serca i śmiertelności z wszystkich przyczyn podczas obserwacji.
Ponadto, na wynik mogą wpływać również indywidualne czynniki.
Czynniki te obejmują różnice genetyczne i płciowe, położenie elektrody lewej komory, bliznowacenie lewej komory u pacjentów z niedokrwieniem oraz migotanie przedsionków.
Pacjenci, którzy NIE ODPOWIADAJĄ, mają mniejsze prawdopodobieństwo skorzystania z CRT, co jest niepożądanym wynikiem leczenia inwazyjnego.
Pacjenci z rozrusznikami serca są narażeni na ryzyko infekcji ciała obcego i infekcyjnego zapalenia wsierdzia, a obecność urządzenia, które nie poprawia funkcji serca, jest niepożądana.
Przeprowadzono wiele badań w celu przewidzenia odpowiedzi na CRT.
Przeglądając literaturę, wykazano, że poziomy YKL-40 we krwi są związane z chorobami układu sercowo-naczyniowego; jednak żadne badanie w literaturze nie wykazało związku między poziomami YKL-40 a implantacją terapii resynchronizującej serce u pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turcja (Türkiye)
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca, u których podjęto decyzję o poddaniu leczeniu CRT w Klinice Kardiologii Uniwersytetu Trakya
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca, z frakcją wyrzutową ≤35, którzy pozostają w klasach 2-3-4 niewydolności serca pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego, oraz którzy mają LBBB i czas trwania QRS co najmniej 130 ms.
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca, którzy byli monitorowani i u których podjęto decyzję o wszczepieniu stymulatora serca z powodu obecności bloku serca wysokiego stopnia
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci nieotrzymujący optymalnego leczenia farmakologicznego
- Osoby, które odmówiły udziału w badaniu
- Pacjenci z nowotworami z przewidywanym okresem przeżycia krótszym niż 1 rok
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi i reumatologicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomami YKL-40 mierzonymi u pacjentów poddawanych CRT a ich odpowiedzią na CRT po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Poziom YKL-40 w surowicy mierzony podczas terapii resynchronizującej serce (CRT) będzie oceniany w połączeniu z odpowiedzią na CRT podczas rutynowej 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po zabiegu.
Pacjenci to osoby, u których decyzja o poddaniu się zabiegowi została podjęta niezależnie od badania. Wizyty kontrolne są rutynowe; nie ma dodatkowej wizyty kontrolnej w ramach badania. |
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TÜTF-GOBAEK 2025/97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .