Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENHENGEN MELLOM RESPONS PÅ HJERTERESYNKRONISERINGSTERAPI HOS HJERTESVIGTPASIENTER OG YKL-40-NIVÅER

9. mars 2026 oppdatert av: Furkan Karahan, Trakya University

SAMMENHENG MELLOM YKL-40-NIVÅER I KORONARSINUS OG PERIFERT BLUND UNDER HJERTERESYNKRONISERINGSTERAPI (CRT)-PROSEDYRE OG CRT-SVAR I OPPFØLGINGER

Pasienter diagnostisert med hjertesvikt ved vår klinikk som rutinemessig gjennomgår CRT-implantasjon, vil bli inkludert i studien.
Denne beslutningen er uavhengig av studien.
Hos pasienter inkludert i studien, etter rutinemessig plassering av en koronar sinus-kateter, vil 2 cc blod trekkes fra denne kateteren uten å utføre noen ytterligere invasive prosedyrer på pasienten.
I tillegg vil ett perifert blodprøve samles fra pasientens rutinemessig tilgjengelige underarmsvene.
Blodprøvene vil bli sentrifugert ved 4000 rpm (omdreininger per minutt) i 10 minutter for å skille serumet og lagres ved -80 °C til analysert.
De demografiske, kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og ekokardiografiske dataene til disse pasientene vil bli registrert.
Ved 6-måneders oppfølgingsklinikkbesøket etter utskrivelse, vil rutinemessige hjertesviktparametere, rutinemessige ekokardiografiske data og rutinemessige EKG-opptak bli innhentet.
Prosedyrene som skal utføres etter utskrivelse er rutinemessige for pasienter som har gjennomgått CRT-implantasjon ved vår klinikk, og ingen ytterligere oppfølging eller tester vil bli utført for denne studien.
Etter at alle data er registrert, vil statistisk evaluering bli utført.
Data vil bli gjennomgått gjennom ENLİL HBYS-systemet.
De beste kriteriene for å fastslå CRT-respons har ikke blitt klart etablert.
Mange studier har blitt gjennomført for å forutsi CRT-respons på forhånd.
En gjennomgang av litteraturen viser at YKL-40-nivåer i blodet er assosiert med kardiovaskulære sykdommer, men ingen studie i litteraturen har vist sammenhengen mellom YKL-40-nivåer og CRT-implantasjon hos pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med hjertesvikt som er under oppfølging og har en EF <35 til tross for optimal medisinsk behandling, og hvis funksjonelle kapasitet er 2-3, eller pasienter diagnostisert med hjertesvikt som rutinemessig gjennomgår CRT-implantasjon på vår klinikk på grunn av høygrads blokk, vil bli inkludert i studien. Denne avgjørelsen ble tatt uavhengig av studien. Pasienter gjennomgår rutinemessig permanent pacemakerimplantasjon med ledninger plassert i høyre ventrikkel, koronar sinus og høyre atrium. I pasienter inkludert i studien, etter rutinemessig plassering av koronarsinuskateteren, vil 2 cc blod trekkes fra denne kateteren uten å utføre noen ytterligere invasive prosedyrer på pasienten. I tillegg vil ett perifert blodprøve trekkes fra pasientens rutinemessig åpnede antebrachiale vene. Blodprøvene vil bli sentrifugert ved 4000 rpm (omdreininger per minutt) i 10 minutter for å skille serumet og lagres ved -80 °C til analysert. De demografiske, kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og ekokardiografiske dataene til disse pasientene vil bli registrert. Ved 6-måneders oppfølgingsklinikkbesøket etter utskrivelse, vil rutinemessige hjertesviktparametere, rutinemessige ekokardiografiske data og rutinemessige EKG-opptak bli innhentet. Prosedyrene som skal utføres etter utskrivelse er rutinemessige for pasienter som har gjennomgått CRT-implantasjon på vår klinikk, og ingen ytterligere oppfølging eller tester vil bli utført for denne studien. Etter at alle data er registrert, vil statistisk evaluering bli utført. Data vil bli gjennomgått via ENLİL HBYS-systemet. I litteraturen grupperes pasienter med KRT som RESPONDERS og NON-RESPONDERS. Selv om de beste kriteriene for å bestemme KRT-respons ikke er klart etablert, kan tre kategorier vurderes i evalueringen. Den første er kliniske målinger (New York Heart Association-klassifisering, funksjonell kapasitet, etc.), den andre er vurderingen av venstre ventrikulær revers remodellering (økning i ejeksjonsfraksjon på ekokardiografi, reduksjon i venstre ventrikulær endesystolisk og endediastolisk volum), og den tredje er reduksjonen i hjertesvikt-relaterte innleggelser og all-cause dødelighet under oppfølging. I tillegg kan individuelle faktorer også påvirke utfallet. Disse faktorene inkluderer genetiske og kjønnsforskjeller, venstre ventrikulær ledningsposisjon, venstre ventrikulær arrdannelse hos iskemiske pasienter og atrieflimmer. Pasienter som er NON RESPONDERS har mindre sannsynlighet for å dra nytte av CRT, som er et uønsket utfall for invasiv behandling. Pasienter med pacemakere er i risiko for fremmedlegemeinfeksjon og infeksiøs endokarditt, og tilstedeværelsen av en enhet som ikke forbedrer hjertefunksjonen er uønsket. Mange studier har blitt gjennomført for å forutsi responsen på CRT. Gjennomgang av litteraturen har vist at YKL-40-nivåer i blodet er assosiert med kardiovaskulære sykdommer; imidlertid har ingen studie i litteraturen vist forholdet mellom YKL-40-nivåer og kardiell resynkroniseringsterapi-implantasjon hos pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt som er bestemt til å gjennomgå CRT-behandling ved Trakya Universitet Kardiologiklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hjertesvikt, med en EF ≤35, som forblir i hjertesvikt stadier 2-3-4 til tross for optimal medisinsk behandling, og som har LBBB og en QRS-varighet på minst 130 ms.
  • De som samtykket til å delta i studien
  • Pasienter diagnostisert med hjertesvikt og som har blitt overvåket, og for hvem det er besluttet å implantere en permanent pacemaker på grunn av tilstedeværelse av høygrads hjerteblokk

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke mottar optimal medisinsk behandling
  • De som avslo å delta i studien
  • Pasienter med malignitet med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 1 år
  • Pasienter med kroniske inflammatoriske og revmatologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom YKL-40-nivåer målt hos pasienter som gjennomgår CRT og deres CRT-respons ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serum YKL-40-nivåer målt under kardiell resynkroniseringsterapi (CRT) vil bli evaluert i sammenheng med CRT-responsen under pasientens rutinemessige 6-måneders oppfølging etter inngrepet. Pasientene er de for hvem beslutningen om å gjennomgå inngrepet ble tatt uavhengig av studien. Oppfølgingene er rutinemessige; det er ingen ekstra oppfølging for studien.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere