- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469137
SAMMENHENGEN MELLOM RESPONS PÅ HJERTERESYNKRONISERINGSTERAPI HOS HJERTESVIGTPASIENTER OG YKL-40-NIVÅER
9. mars 2026 oppdatert av: Furkan Karahan, Trakya University
SAMMENHENG MELLOM YKL-40-NIVÅER I KORONARSINUS OG PERIFERT BLUND UNDER HJERTERESYNKRONISERINGSTERAPI (CRT)-PROSEDYRE OG CRT-SVAR I OPPFØLGINGER
Pasienter diagnostisert med hjertesvikt ved vår klinikk som rutinemessig gjennomgår CRT-implantasjon, vil bli inkludert i studien.
Denne beslutningen er uavhengig av studien.
Hos pasienter inkludert i studien, etter rutinemessig plassering av en koronar sinus-kateter, vil 2 cc blod trekkes fra denne kateteren uten å utføre noen ytterligere invasive prosedyrer på pasienten.
I tillegg vil ett perifert blodprøve samles fra pasientens rutinemessig tilgjengelige underarmsvene.
Blodprøvene vil bli sentrifugert ved 4000 rpm (omdreininger per minutt) i 10 minutter for å skille serumet og lagres ved -80 °C til analysert.
De demografiske, kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og ekokardiografiske dataene til disse pasientene vil bli registrert.
Ved 6-måneders oppfølgingsklinikkbesøket etter utskrivelse, vil rutinemessige hjertesviktparametere, rutinemessige ekokardiografiske data og rutinemessige EKG-opptak bli innhentet.
Prosedyrene som skal utføres etter utskrivelse er rutinemessige for pasienter som har gjennomgått CRT-implantasjon ved vår klinikk, og ingen ytterligere oppfølging eller tester vil bli utført for denne studien.
Etter at alle data er registrert, vil statistisk evaluering bli utført.
Data vil bli gjennomgått gjennom ENLİL HBYS-systemet.
De beste kriteriene for å fastslå CRT-respons har ikke blitt klart etablert.
Mange studier har blitt gjennomført for å forutsi CRT-respons på forhånd.
En gjennomgang av litteraturen viser at YKL-40-nivåer i blodet er assosiert med kardiovaskulære sykdommer, men ingen studie i litteraturen har vist sammenhengen mellom YKL-40-nivåer og CRT-implantasjon hos pasienter.
Denne beslutningen er uavhengig av studien.
Hos pasienter inkludert i studien, etter rutinemessig plassering av en koronar sinus-kateter, vil 2 cc blod trekkes fra denne kateteren uten å utføre noen ytterligere invasive prosedyrer på pasienten.
I tillegg vil ett perifert blodprøve samles fra pasientens rutinemessig tilgjengelige underarmsvene.
Blodprøvene vil bli sentrifugert ved 4000 rpm (omdreininger per minutt) i 10 minutter for å skille serumet og lagres ved -80 °C til analysert.
De demografiske, kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og ekokardiografiske dataene til disse pasientene vil bli registrert.
Ved 6-måneders oppfølgingsklinikkbesøket etter utskrivelse, vil rutinemessige hjertesviktparametere, rutinemessige ekokardiografiske data og rutinemessige EKG-opptak bli innhentet.
Prosedyrene som skal utføres etter utskrivelse er rutinemessige for pasienter som har gjennomgått CRT-implantasjon ved vår klinikk, og ingen ytterligere oppfølging eller tester vil bli utført for denne studien.
Etter at alle data er registrert, vil statistisk evaluering bli utført.
Data vil bli gjennomgått gjennom ENLİL HBYS-systemet.
De beste kriteriene for å fastslå CRT-respons har ikke blitt klart etablert.
Mange studier har blitt gjennomført for å forutsi CRT-respons på forhånd.
En gjennomgang av litteraturen viser at YKL-40-nivåer i blodet er assosiert med kardiovaskulære sykdommer, men ingen studie i litteraturen har vist sammenhengen mellom YKL-40-nivåer og CRT-implantasjon hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med hjertesvikt som er under oppfølging og har en EF <35 til tross for optimal medisinsk behandling, og hvis funksjonelle kapasitet er 2-3, eller pasienter diagnostisert med hjertesvikt som rutinemessig gjennomgår CRT-implantasjon på vår klinikk på grunn av høygrads blokk, vil bli inkludert i studien.
Denne avgjørelsen ble tatt uavhengig av studien.
Pasienter gjennomgår rutinemessig permanent pacemakerimplantasjon med ledninger plassert i høyre ventrikkel, koronar sinus og høyre atrium.
I pasienter inkludert i studien, etter rutinemessig plassering av koronarsinuskateteren, vil 2 cc blod trekkes fra denne kateteren uten å utføre noen ytterligere invasive prosedyrer på pasienten.
I tillegg vil ett perifert blodprøve trekkes fra pasientens rutinemessig åpnede antebrachiale vene.
Blodprøvene vil bli sentrifugert ved 4000 rpm (omdreininger per minutt) i 10 minutter for å skille serumet og lagres ved -80 °C til analysert.
De demografiske, kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og ekokardiografiske dataene til disse pasientene vil bli registrert.
Ved 6-måneders oppfølgingsklinikkbesøket etter utskrivelse, vil rutinemessige hjertesviktparametere, rutinemessige ekokardiografiske data og rutinemessige EKG-opptak bli innhentet.
Prosedyrene som skal utføres etter utskrivelse er rutinemessige for pasienter som har gjennomgått CRT-implantasjon på vår klinikk, og ingen ytterligere oppfølging eller tester vil bli utført for denne studien.
Etter at alle data er registrert, vil statistisk evaluering bli utført.
Data vil bli gjennomgått via ENLİL HBYS-systemet.
I litteraturen grupperes pasienter med KRT som RESPONDERS og NON-RESPONDERS.
Selv om de beste kriteriene for å bestemme KRT-respons ikke er klart etablert, kan tre kategorier vurderes i evalueringen.
Den første er kliniske målinger (New York Heart Association-klassifisering, funksjonell kapasitet, etc.), den andre er vurderingen av venstre ventrikulær revers remodellering (økning i ejeksjonsfraksjon på ekokardiografi, reduksjon i venstre ventrikulær endesystolisk og endediastolisk volum), og den tredje er reduksjonen i hjertesvikt-relaterte innleggelser og all-cause dødelighet under oppfølging.
I tillegg kan individuelle faktorer også påvirke utfallet.
Disse faktorene inkluderer genetiske og kjønnsforskjeller, venstre ventrikulær ledningsposisjon, venstre ventrikulær arrdannelse hos iskemiske pasienter og atrieflimmer.
Pasienter som er NON RESPONDERS har mindre sannsynlighet for å dra nytte av CRT, som er et uønsket utfall for invasiv behandling.
Pasienter med pacemakere er i risiko for fremmedlegemeinfeksjon og infeksiøs endokarditt, og tilstedeværelsen av en enhet som ikke forbedrer hjertefunksjonen er uønsket.
Mange studier har blitt gjennomført for å forutsi responsen på CRT.
Gjennomgang av litteraturen har vist at YKL-40-nivåer i blodet er assosiert med kardiovaskulære sykdommer; imidlertid har ingen studie i litteraturen vist forholdet mellom YKL-40-nivåer og kardiell resynkroniseringsterapi-implantasjon hos pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Tyrkia (Türkiye)
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjertesvikt som er bestemt til å gjennomgå CRT-behandling ved Trakya Universitet Kardiologiklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjertesvikt, med en EF ≤35, som forblir i hjertesvikt stadier 2-3-4 til tross for optimal medisinsk behandling, og som har LBBB og en QRS-varighet på minst 130 ms.
- De som samtykket til å delta i studien
- Pasienter diagnostisert med hjertesvikt og som har blitt overvåket, og for hvem det er besluttet å implantere en permanent pacemaker på grunn av tilstedeværelse av høygrads hjerteblokk
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke mottar optimal medisinsk behandling
- De som avslo å delta i studien
- Pasienter med malignitet med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 1 år
- Pasienter med kroniske inflammatoriske og revmatologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom YKL-40-nivåer målt hos pasienter som gjennomgår CRT og deres CRT-respons ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Serum YKL-40-nivåer målt under kardiell resynkroniseringsterapi (CRT) vil bli evaluert i sammenheng med CRT-responsen under pasientens rutinemessige 6-måneders oppfølging etter inngrepet.
Pasientene er de for hvem beslutningen om å gjennomgå inngrepet ble tatt uavhengig av studien.
Oppfølgingene er rutinemessige; det er ingen ekstra oppfølging for studien.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TÜTF-GOBAEK 2025/97
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .