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LA RELACIÓN ENTRE LA RESPUESTA A LA TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN CARDÍACA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA Y LOS NIVELES DE YKL-40

9 de marzo de 2026 actualizado por: Furkan Karahan, Trakya University

RELACIÓN ENTRE LOS NIVELES DE YKL-40 EN EL SENO CORONARIO Y LA SANGRE PERIFÉRICA DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN CARDÍACA (CRT) Y LA RESPUESTA A LA CRT EN LOS SEGUIMIENTOS

Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca en nuestra clínica que se sometan de forma rutinaria a la implantación de TRC. Esta decisión es independiente del estudio. En los pacientes incluidos en el estudio, tras la colocación rutinaria de un catéter en el seno coronario, se extraerán 2 cc de sangre de este catéter sin realizar ningún procedimiento invasivo adicional al paciente. Además, se recogerá una muestra de sangre periférica de la vena antebraquial a la que se accede de forma rutinaria. Las muestras de sangre se centrifugaran a 4000 rpm (revoluciones por minuto) durante 10 minutos para separar el suero y se almacenarán a -80 °C hasta su análisis. Se registrarán los datos demográficos, clínicos, de laboratorio, electrocardiográficos y ecocardiográficos de estos pacientes. En la visita de seguimiento de la clínica a los 6 meses tras el alta, se obtendrán los parámetros rutinarios de insuficiencia cardíaca, los datos ecocardiográficos rutinarios y los registros de ECG rutinarios. Los procedimientos que se realizarán tras el alta son rutinarios para los pacientes que se han sometido a la implantación de TRC en nuestra clínica, y no se realizarán seguimientos o pruebas adicionales para este estudio. Una vez registrados todos los datos, se realizará una evaluación estadística. Los datos se revisarán a través del sistema ENLİL HBYS. Los mejores criterios para determinar la respuesta a la TRC no se han establecido claramente. Se han realizado muchos estudios para predecir la respuesta a la TRC con antelación. Una revisión de la literatura muestra que los niveles de YKL-40 en la sangre están asociados con enfermedades cardiovasculares, pero ningún estudio en la literatura ha demostrado la relación entre los niveles de YKL-40 y la implantación de TRC en pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca que estén en seguimiento y tengan una FE <35 a pesar del tratamiento médico óptimo, y cuya capacidad funcional sea 2-3, o los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca que habitualmente se someten a la implantación de TRC en nuestra clínica debido a un bloqueo de alto grado. Esta decisión se tomó de forma independiente al estudio. Los pacientes se someten habitualmente a la implantación de un marcapasos permanente con electrodos colocados en el ventrículo derecho, el seno coronario y la aurícula derecha. En los pacientes incluidos en el estudio, tras la colocación rutinaria del catéter del seno coronario, se extraerán 2 cc de sangre de este catéter sin realizar ningún procedimiento invasivo adicional al paciente. Además, se extraerá una muestra de sangre periférica de la vena antebraquial abierta rutinariamente del paciente. Las muestras de sangre se centrifugarán a 4000 rpm (revoluciones por minuto) durante 10 minutos para separar el suero y se almacenarán a -80 °C hasta su análisis. Se registrarán los datos demográficos, clínicos, de laboratorio, electrocardiográficos y ecocardiográficos de estos pacientes. En la visita de seguimiento a los 6 meses tras el alta, se obtendrán los parámetros rutinarios de insuficiencia cardíaca, los datos ecocardiográficos de rutina y los registros de ECG de rutina. Los procedimientos que se realizarán tras el alta son rutinarios para los pacientes que se han sometido a la implantación de TRC en nuestra clínica, y no se realizará ningún seguimiento o prueba adicional para este estudio. Tras registrar todos los datos, se realizará la evaluación estadística. Los datos se revisarán a través del sistema ENLİL HBYS. En la literatura, los pacientes con TRC se agrupan como RESPONDEDORES y NO RESPONDEDORES. Aunque no se han establecido claramente los mejores criterios para determinar la respuesta a la TRC, se pueden considerar tres categorías en la evaluación. La primera son las mediciones clínicas (clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York, capacidad funcional, etc.), la segunda es la evaluación de la remodelación inversa del ventrículo izquierdo (aumento de la fracción de eyección en la ecocardiografía, disminución del volumen telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo), y la tercera es la reducción de la hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca y la mortalidad por todas las causas durante el seguimiento. Además, los factores individuales también pueden influir en el resultado. Estos factores incluyen diferencias genéticas y de género, la posición del electrodo ventricular izquierdo, la cicatrización ventricular izquierda en pacientes isquémicos y la fibrilación auricular. Los pacientes que son NO RESPONDEDORES tienen menos probabilidades de beneficiarse de la TRC, lo cual es un resultado indeseable para un tratamiento invasivo. Los pacientes con marcapasos tienen riesgo de infección por cuerpo extraño y endocarditis infecciosa, y la presencia de un dispositivo que no mejora la función cardíaca es indeseable. Se han realizado muchos estudios para predecir la respuesta a la TRC. Revisando la literatura, se ha demostrado que los niveles de YKL-40 en la sangre están asociados con enfermedades cardiovasculares; sin embargo, ningún estudio en la literatura ha mostrado la relación entre los niveles de YKL-40 y la implantación de terapia de resincronización cardíaca en pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca a los que se ha decidido someter a tratamiento de TRC en la Clínica de Cardiología de la Universidad de Trakya

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca, con una FE ≤35%, que permanecen en los estadios 2-3-4 de insuficiencia cardíaca a pesar del tratamiento médico óptimo, y que presentan BCRI y una duración del QRS de al menos 130 mseg.
  • Aquellos que aceptaron participar en el estudio
  • Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca y que han sido monitorizados, y para los que se ha decidido implantar un marcapasos permanente debido a la presencia de un bloqueo cardíaco de alto grado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no reciben tratamiento médico óptimo
  • Aquellos que rechazaron participar en el estudio
  • Pacientes con neoplasia maligna con una esperanza de vida prevista inferior a 1 año
  • Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas y reumatológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre los niveles de YKL-40 medidos en pacientes sometidos a CRT y su respuesta a CRT en el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Los niveles séricos de YKL-40 medidos durante la terapia de resincronización cardíaca (CRT) se evaluarán junto con la respuesta al CRT durante el seguimiento rutinario de 6 meses del paciente después del procedimiento. Los pacientes son aquellos para quienes la decisión de someterse al procedimiento se tomó independientemente del estudio. Los seguimientos son rutinarios; no hay seguimiento adicional para el estudio.
Línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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