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LA RELAZIONE TRA LA RISPOSTA ALLA TERAPIA DI RESINCRONIZZAZIONE CARDIACA NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA CARDIACA E I LIVELLI DI YKL-40

9 marzo 2026 aggiornato da: Furkan Karahan, Trakya University

RELAZIONE TRA I LIVELLI DI YKL-40 NEL SENO CORONARICO E NEL SANGUE PERIFERICO DURANTE LA PROCEDURA DI TERAPIA DI RISINCRONIZZAZIONE CARDIACA (CRT) E LA RISPOSTA ALLA CRT NEI FOLLOW-UP

I pazienti diagnosticati con insufficienza cardiaca nella nostra clinica che si sottopongono abitualmente all'impianto di CRT saranno inclusi nello studio. Questa decisione è indipendente dallo studio. Nei pazienti inclusi nello studio, dopo il posizionamento di routine di un catetere del seno coronarico, verranno prelevati 2 cc di sangue da questo catetere senza eseguire procedure invasive aggiuntive sul paziente. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue periferico dalla vena antibrachiale del paziente a cui si accede abitualmente. I campioni di sangue verranno centrifugati a 4000 giri/min (giri al minuto) per 10 minuti per separare il siero e conservati a -80 °C fino all'analisi. I dati demografici, clinici, di laboratorio, elettrocardiografici ed ecocardiografici di questi pazienti saranno registrati. Alla visita di follow-up a 6 mesi dopo la dimissione, verranno ottenuti i parametri abituali dell'insufficienza cardiaca, i dati ecocardiografici di routine e le registrazioni ECG di routine. Le procedure da eseguire dopo la dimissione sono di routine per i pazienti che hanno subito un impianto di CRT nella nostra clinica, e non verranno eseguiti follow-up o test aggiuntivi per questo studio. Dopo la registrazione di tutti i dati, verrà eseguita la valutazione statistica. I dati saranno esaminati attraverso il sistema ENLİL HBYS. I criteri migliori per determinare la risposta al CRT non sono stati chiaramente stabiliti. Sono stati condotti molti studi per prevedere in anticipo la risposta al CRT. Una revisione della letteratura mostra che i livelli di YKL-40 nel sangue sono associati a malattie cardiovascolari, ma nessuno studio in letteratura ha dimostrato la relazione tra i livelli di YKL-40 e l'impianto di CRT nei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca che sono in follow-up e hanno una FE <35 nonostante il trattamento medico ottimale, e la cui capacità funzionale è 2-3, o i pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca che abitualmente subiscono l'impianto di CRT nella nostra clinica a causa di un blocco di alto grado saranno inclusi nello studio. Questa decisione è stata presa indipendentemente dallo studio. I pazienti abitualmente subiscono l'impianto di pacemaker permanente con elettrodi posizionati nel ventricolo destro, seno coronarico e atrio destro. Nei pazienti inclusi nello studio, dopo il posizionamento di routine del catetere del seno coronarico, verranno prelevati 2 cc di sangue da questo catetere senza eseguire ulteriori procedure invasive sul paziente. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue periferico dalla vena antebrachiale abitualmente aperta del paziente. I campioni di sangue saranno centrifugati a 4000 giri al minuto (rivoluzioni per minuto) per 10 minuti per separare il siero e conservati a -80 °C fino all'analisi. I dati demografici, clinici, di laboratorio, elettrocardiografici ed ecocardiografici di questi pazienti saranno registrati. Alla visita di follow-up a 6 mesi dopo la dimissione, verranno ottenuti i parametri di routine per l'insufficienza cardiaca, i dati ecocardiografici di routine e le registrazioni ECG di routine. Le procedure da eseguire dopo la dimissione sono di routine per i pazienti che hanno subito l'impianto di CRT nella nostra clinica, e non saranno effettuati ulteriori follow-up o test per questo studio. Dopo che tutti i dati saranno registrati, verrà eseguita la valutazione statistica. I dati saranno esaminati tramite il sistema ENLİL HBYS. In letteratura, i pazienti con KRT sono raggruppati come RESPONDER e NON-RESPONDER. Sebbene i migliori criteri per determinare la risposta alla KRT non siano stati chiaramente stabiliti, tre categorie possono essere considerate nella valutazione. La prima sono le misurazioni cliniche (classificazione della New York Heart Association, capacità funzionale, ecc.), la seconda è la valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro (aumento della frazione di eiezione all'ecocardiografia, diminuzione del volume telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro), e la terza è la riduzione dei ricoveri correlati all'insufficienza cardiaca e della mortalità per tutte le cause durante il follow-up. Inoltre, fattori individuali possono anche influenzare l'esito. Questi fattori includono differenze genetiche e di genere, posizione dell'elettrodo ventricolare sinistro, cicatrizzazione del ventricolo sinistro nei pazienti ischemici e fibrillazione atriale. I pazienti che sono NON RESPONDER hanno meno probabilità di beneficiare della CRT, che è un esito indesiderabile per il trattamento invasivo. I pazienti con pacemaker sono a rischio di infezione da corpo estraneo e endocardite infettiva, e la presenza di un dispositivo che non migliora la funzione cardiaca è indesiderabile. Molti studi sono stati condotti per prevedere la risposta alla CRT. Esaminando la letteratura, è stato dimostrato che i livelli di YKL-40 nel sangue sono associati alle malattie cardiovascolari; tuttavia, nessuno studio in letteratura ha dimostrato la relazione tra i livelli di YKL-40 e l'impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca nei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca per i quali è stato deciso di sottoporsi a trattamento CRT presso la Clinica Cardiologica dell'Università di Trakya

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca, con una FE ≤35%, che rimangono negli stadi 2-3-4 dell'insufficienza cardiaca nonostante una terapia medica ottimale, e che presentano un blocco di branca sinistro (LBBB) e una durata del QRS di almeno 130 msec.
  • Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca che sono stati monitorati e per i quali è stato deciso l'impianto di un pacemaker permanente a causa della presenza di un blocco cardiaco di alto grado

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che non ricevono un trattamento medico ottimale
  • Coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Pazienti con neoplasia maligna con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Pazienti con malattie infiammatorie croniche e reumatologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra i livelli di YKL-40 misurati nei pazienti sottoposti a CRT e la loro risposta al CRT al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I livelli sierici di YKL-40 misurati durante la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) saranno valutati insieme alla risposta alla CRT durante il follow-up di routine del paziente a 6 mesi dalla procedura. I pazienti sono quelli per i quali la decisione di sottoporsi alla procedura è stata presa indipendentemente dallo studio. I follow-up sono di routine; non è previsto alcun follow-up aggiuntivo per lo studio.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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