- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07469137
VZTAH MEZI ODPOVĚDÍ NA KARDIÁLNÍ RESYNCHRONIZAČNÍ TERAPII U PACIENTŮ SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM A HLADINAMI YKL-40
9. března 2026 aktualizováno: Furkan Karahan, Trakya University
VZTAH MEZI HLADINAMI YKL-40 V KORONÁRNÍM SINU A PERIFERNÍ KRVI BĚHEM PROVÁDĚNÍ TERAPIE KARDIÁLNÍ RESYNCHRONIZACE (CRT) A ODEZVOU NA CRT V NÁSLEDNÝCH KONTROLÁCH
Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou srdečního selhání v naší klinice, kteří rutinně podstupují implantaci CRT.
Toto rozhodnutí je nezávislé na studii.
U pacientů zařazených do studie bude po rutinním zavedení katétru do koronárního sinu odebráno 2 cc krve z tohoto katétru bez provedení jakýchkoli dalších invazivních výkonů na pacientovi.
Dále bude odebrán jeden vzorek periferní krve z rutinně přístupné antebrachiální žíly pacienta.
Vzorky krve budou centrifugovány při 4000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut k oddělení séra a skladovány při -80 °C do analýzy.
Demografické, klinické, laboratorní, elektrokardiografické a echokardiografické údaje těchto pacientů budou zaznamenány.
Při kontrolní návštěvě na klinice 6 měsíců po propuštění budou získány rutinní parametry srdečního selhání, rutinní echokardiografická data a rutinní EKG záznamy.
Výkony prováděné po propuštění jsou rutinní pro pacienty, kteří podstoupili implantaci CRT v naší klinice, a pro tuto studii nebudou provedeny žádné další kontroly nebo testy.
Po zaznamenání všech údajů bude provedeno statistické vyhodnocení.
Data budou kontrolována prostřednictvím systému ENLİL HBYS.
Nejlepší kritéria pro stanovení odpovědi na CRT nejsou jasně stanovena.
Bylo provedeno mnoho studií k předpovědi odpovědi na CRT předem.
Přehled literatury ukazuje, že hladiny YKL-40 v krvi jsou spojeny s kardiovaskulárními onemocněními, ale žádná studie v literatuře neprokázala vztah mezi hladinami YKL-40 a implantací CRT u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti se srdečním selháním, kteří jsou sledováni a mají EF <35 navzdory optimální medikamentózní léčbě a jejichž funkční kapacita je 2-3, nebo pacienti se srdečním selháním, kteří v naší klinice rutinně podstupují implantaci CRT kvůli blokádě vysokého stupně.
Toto rozhodnutí bylo učiněno nezávisle na studii.
Pacienti rutinně podstupují implantaci trvalého kardiostimulátoru s elektrodami umístěnými v pravé komoře, koronárním sinu a pravé síni.
U pacientů zařazených do studie bude po rutinním zavedení katétru do koronárního sinu z tohoto katétru odebráno 2 ml krve bez provedení jakýchkoli dalších invazivních zákroků na pacientovi.
Kromě toho bude pacientovi odebrán jeden vzorek periferní krve z rutinně otevřené žíly na předloktí.
Vzorky krve budou centrifugovány při 4000 ot./min (otáček za minutu) po dobu 10 minut k oddělení séra a skladovány při -80 °C až do analýzy.
U těchto pacientů budou zaznamenány demografické, klinické, laboratorní, elektrokardiografické a echokardiografické údaje.
Při kontrolní návštěvě na klinice 6 měsíců po propuštění budou získány rutinní parametry srdečního selhání, rutinní echokardiografické údaje a rutinní záznamy EKG.
Postupy, které mají být provedeny po propuštění, jsou rutinní pro pacienty, kteří podstoupili implantaci CRT na naší klinice, a pro tuto studii nebudou provedena žádná další sledování nebo testy.
Po zaznamenání všech údajů bude provedeno statistické vyhodnocení.
Údaje budou přezkoumány prostřednictvím systému ENLİL HBYS.
V literatuře jsou pacienti s KRT rozděleni na RESPONDERY a NON-RESPONDERY.
Ačkoli nejlepší kritéria pro určení odpovědi na KRT nejsou jasně stanovena, při hodnocení lze zvažovat tři kategorie.
První jsou klinická měření (klasifikace New York Heart Association, funkční kapacita atd.), druhé je hodnocení reverzního remodelování levé komory (zvýšení ejekční frakce na echokardiografii, snížení koncově-systolického a koncově-diastolického objemu levé komory) a třetí je snížení hospitalizací souvisejících se srdečním selháním a celkové úmrtnosti během sledování.
Kromě toho mohou výsledek ovlivnit i individuální faktory.
Mezi tyto faktory patří genetické a genderové rozdíly, poloha elektrody levé komory, jizvení levé komory u ischemických pacientů a fibrilace síní.
Pacienti, kteří jsou NON RESPONDERS, mají menší pravděpodobnost prospěchu z CRT, což je nežádoucí výsledek invazivní léčby.
Pacienti s kardiostimulátory jsou ohroženi infekcí cizího tělesa a infekční endokarditidou a přítomnost zařízení, které nezlepšuje srdeční funkci, je nežádoucí.
Bylo provedeno mnoho studií k predikci odpovědi na CRT.
Přehled literatury ukázal, že hladiny YKL-40 v krvi jsou spojeny s kardiovaskulárními onemocněními; avšak žádná studie v literatuře neprokázala vztah mezi hladinami YKL-40 a implantací kardiální resynchronizační terapie u pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turecko (Türkiye)
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdečním selháním, u kterých bylo rozhodnuto o podstoupení CRT léčby na Kardiologické klinice Trakya University
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání s ejekční frakcí ≤35 %, kteří zůstávají ve stadiích srdečního selhání 2–3–4 i přes optimální medikamentózní léčbu a kteří mají LBBB a QRS komplex trvající alespoň 130 ms.
- Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání, kteří byli sledováni a kterým bylo rozhodnuto o implantaci trvalého kardiostimulátoru kvůli přítomnosti vysokého stupně srdeční blokády
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nedostávají optimální medikamentózní léčbu
- Ti, kteří odmítli účast ve studii
- Pacienti s maligním onemocněním s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
- Pacienti s chronickými zánětlivými a revmatologickými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hladinami YKL-40 měřenými u pacientů podstupujících CRT a jejich odpovědí na CRT při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hladiny YKL-40 v séru měřené během kardioresynchronizační terapie (CRT) budou vyhodnoceny ve spojení s odpovědí na CRT během rutinní 6měsíční kontroly pacienta po zákroku.
Pacienti jsou ti, u kterých bylo rozhodnutí podstoupit zákrok učiněno nezávisle na studii.
Kontroly jsou rutinní; pro studii nejsou žádné další kontroly.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TÜTF-GOBAEK 2025/97
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .