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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07469137
심부전 환자에서 심장 재동기화 치료 반응과 YKL-40 수치 간의 관계
2026년 3월 9일 업데이트: Furkan Karahan, Trakya University
심장재동기화치료(CRT) 시술 중 관상동맥동과 말초혈액에서의 YKL-40 농도와 추적 관찰에서의 CRT 반응 간의 관계
본 연구에는 본원에서 심부전 진단을 받고 CRT 삽입술을 정기적으로 받는 환자들이 포함될 것입니다.
이 결정은 연구와 무관합니다.
연구에 포함된 환자에서, 관상정맥 카테터를 정상적으로 배치한 후, 환자에게 추가적인 침습적 절차를 수행하지 않고 이 카테터에서 혈액 2cc를 채취할 것입니다.
또한, 환자의 정상적으로 접근되는 전완정맥에서 말초혈액 샘플 하나를 채취할 것입니다.
혈액 샘플은 혈청을 분리하기 위해 10분 동안 4000rpm(분당 회전수)으로 원심분리하고 분석할 때까지 -80°C에 보관할 것입니다.
이 환자들의 인구통계학적, 임상적, 검사실, 심전도 및 심초음파 데이터가 기록될 것입니다.
퇴원 후 6개월 추적 외래 방문 시, 정상적인 심부전 매개변수, 정상적인 심초음파 데이터 및 정상적인 심전도 기록을 얻을 것입니다.
퇴원 후 수행될 절차는 본원에서 CRT 삽입술을 받은 환자에게 정상적인 것이며, 본 연구를 위한 추가적인 추적 관찰이나 검사는 수행되지 않을 것입니다.
모든 데이터가 기록된 후, 통계적 평가가 수행될 것입니다.
데이터는 ENLİL HBYS 시스템을 통해 검토될 것입니다.
CRT 반응을 결정하는 최적의 기준이 명확하게 확립되지 않았습니다.
CRT 반응을 미리 예측하기 위해 많은 연구가 수행되었습니다.
문헌 검토 결과, 혈액 내 YKL-40 수준이 심혈관 질환과 관련이 있지만, 문헌상 YKL-40 수준과 환자의 CRT 삽입술 간의 관계를 보여준 연구는 없습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
최적의 약물 치료에도 불구하고 EF <35이고 기능적 능력이 2-3인 심부전 진단 환자로 추적 관찰 중이거나, 고도 차단으로 인해 저희 클리닉에서 CRT 삽입을 정기적으로 받는 심부전 진단 환자가 연구에 포함됩니다.
이 결정은 연구와 독립적으로 이루어졌습니다.
환자들은 우심실, 관상동맥굴, 우심방에 리드가 배치된 영구적 페이스메이커 삽입을 정기적으로 받습니다.
연구에 포함된 환자에서는, 관상동맥굴 카테터를 정상적으로 배치한 후 환자에게 추가적인 침습적 절차를 수행하지 않고 이 카테터에서 2cc의 혈액을 채취합니다.
또한, 환자의 정상적으로 개방된 전박정맥에서 말초혈액 샘플 하나를 채취합니다.
혈액 샘플은 4000 rpm(분당 회전수)으로 10분간 원심분리하여 혈청을 분리하고, 분석될 때까지 -80 °C에서 보관합니다.
이 환자들의 인구통계학적, 임상적, 실험실적, 심전도적, 심초음파적 데이터가 기록됩니다.
퇴원 후 6개월 추적 관찰 방문 시, 정상적인 심부전 매개변수, 정상적인 심초음파 데이터, 정상적인 심전도 기록이 얻어집니다.
퇴원 후 수행될 절차들은 저희 클리닉에서 CRT 삽입을 받은 환자들에게는 정상적인 것이며, 이 연구를 위한 추가적인 추적 관찰이나 검사는 수행되지 않습니다.
모든 데이터가 기록된 후 통계적 평가가 수행됩니다.
데이터는 ENLİL HBYS 시스템을 통해 검토됩니다.
문헌에서, KRT 환자는 응답자와 비응답자로 그룹화됩니다.
KRT 반응을 결정하는 최적의 기준이 명확하게 확립되지는 않았지만, 평가에서 세 가지 범주를 고려할 수 있습니다.
첫 번째는 임상적 측정(뉴욕 심장 협회 분류, 기능적 능력 등)이며, 두 번째는 좌심실 역재형성 평가(심초음파상 박출률 증가, 좌심실 수축기말 및 이완기말 용적 감소), 세 번째는 추적 관찰 중 심부전 관련 입원 및 모든 원인 사망률 감소입니다.
또한, 개별적 요인들도 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 요인들에는 유전적 및 성별 차이, 좌심실 리드 위치, 허혈성 환자의 좌심실 흉터, 심방세동이 포함됩니다.
비응답자 환자들은 CRT로부터 이익을 얻을 가능성이 적으며, 이는 침습적 치료에 바람직하지 않은 결과입니다.
페이스메이커를 가진 환자들은 이물감염 및 감염성 심내막염의 위험이 있으며, 심장 기능을 향상시키지 않는 장치의 존재는 바람직하지 않습니다.
CRT에 대한 반응을 예측하기 위해 많은 연구들이 수행되었습니다.
문헌을 검토하면, 혈액 내 YKL-40 수준이 심혈관 질환과 관련이 있음이 나타났습니다; 그러나 문헌에서 YKL-40 수준과 심장 재동기화 치료 삽입 사이의 관계를 보여주는 연구는 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edirne
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Edirne, Edirne, 터키 (Türkiye)
- Trakya University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Trakya Üniversitesi Kardiyoloji Kliniği'nde CRT tedavisi uygulanmasına karar verilmiş kalp yetmezliği hastaları
설명
포함 기준:
- 심부전으로 진단받은 환자로서, EF ≤35, 최적의 약물 치료에도 불구하고 심부전 단계 2-3-4에 남아 있으며, LBBB와 QRS 지속 시간이 최소 130 msec인 경우.
- 연구 참여에 동의한 환자
- 심부전으로 진단받고 모니터링된 환자로서, 고도 심장 블록이 있어 영구적 페이스메이커 이식이 결정된 경우
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 최적의 약물 치료를 받지 않는 환자
- 연구 참여를 거부한 환자
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양 환자
- 만성 염증성 및 류마티스 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT를 받는 환자에서 측정된 YKL-40 수치와 6개월 추적 관찰에서의 CRT 반응 간의 관계
기간: 기준선 및 6개월
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심장 재동기화 치료(CRT) 중 측정한 혈청 YKL-40 수치는 시술 후 환자의 정기적인 6개월 추적 관찰 시 CRT 반응과 함께 평가될 것입니다.
환자는 연구와 무관하게 시술을 받기로 결정한 사람들입니다.
추적 관찰은 정기적인 것이며, 연구를 위한 추가 추적 관찰은 없습니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TÜTF-GOBAEK 2025/97
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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