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A RELAÇÃO ENTRE A RESPOSTA À TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA EM DOENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA E OS NÍVEIS DE YKL-40

9 de março de 2026 atualizado por: Furkan Karahan, Trakya University

RELAÇÃO ENTRE OS NÍVEIS DE YKL-40 NO SEIO CORONÁRIO E NO SANGUE PERIFÉRICO DURANTE O PROCEDIMENTO DE TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA (TRC) E A RESPOSTA À TRC NOS SEGUIMENTOS

Os doentes diagnosticados com insuficiência cardíaca na nossa clínica que realizam rotineiramente a implantação de TRC serão incluídos no estudo. Esta decisão é independente do estudo. Nos doentes incluídos no estudo, após a colocação rotineira de um cateter no seio coronário, serão colhidos 2 cc de sangue deste cateter sem realizar quaisquer procedimentos invasivos adicionais no doente. Além disso, será colhida uma amostra de sangue periférico da veia antebraquial acedida rotineiramente no doente. As amostras de sangue serão centrifugadas a 4000 rpm (rotações por minuto) durante 10 minutos para separar o soro e armazenadas a -80 °C até serem analisadas. Os dados demográficos, clínicos, laboratoriais, eletrocardiográficos e ecocardiográficos destes doentes serão registados. Na consulta de seguimento aos 6 meses após a alta, serão obtidos os parâmetros rotineiros de insuficiência cardíaca, os dados ecocardiográficos de rotina e os registos eletrocardiográficos de rotina. Os procedimentos a realizar após a alta são rotineiros para os doentes que realizaram a implantação de TRC na nossa clínica, e não serão realizados quaisquer acompanhamentos ou testes adicionais para este estudo. Após o registo de todos os dados, será realizada a avaliação estatística. Os dados serão revistos através do sistema ENLİL HBYS. Os melhores critérios para determinar a resposta à TRC não foram claramente estabelecidos. Muitos estudos foram realizados para prever a resposta à TRC antecipadamente. Uma revisão da literatura mostra que os níveis de YKL-40 no sangue estão associados a doenças cardiovasculares, mas nenhum estudo na literatura demonstrou a relação entre os níveis de YKL-40 e a implantação de TRC em doentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo doentes diagnosticados com insuficiência cardíaca que estão em seguimento e têm uma FE <35 apesar do tratamento médico ótimo, e cuja capacidade funcional é 2-3, ou doentes diagnosticados com insuficiência cardíaca que rotineiramente são submetidos a implantação de TCr na nossa clínica devido a bloqueio de alto grau. Esta decisão foi tomada independentemente do estudo. Os doentes rotineiramente são submetidos a implantação de pacemaker permanente com elétrodos colocados no ventrículo direito, seio coronário e aurícula direita. Nos doentes incluídos no estudo, após a colocação rotineira do cateter do seio coronário, serão colhidos 2 cc de sangue deste cateter sem realizar quaisquer procedimentos invasivos adicionais no doente. Além disso, será colhida uma amostra de sangue periférico da veia antebraquial rotineiramente aberta do doente. As amostras de sangue serão centrifugadas a 4000 rpm (rotações por minuto) durante 10 minutos para separar o soro e armazenadas a -80 °C até serem analisadas. Os dados demográficos, clínicos, laboratoriais, eletrocardiográficos e ecocardiográficos destes doentes serão registados. Na consulta de seguimento de 6 meses após a alta, serão obtidos os parâmetros rotineiros de insuficiência cardíaca, os dados ecocardiográficos rotineiros e os registos eletrocardiográficos rotineiros. Os procedimentos a realizar após a alta são rotineiros para os doentes submetidos a implantação de TCr na nossa clínica, e não serão realizados seguimentos ou testes adicionais para este estudo. Após a recolha de todos os dados, será realizada a avaliação estatística. Os dados serão revistos através do sistema ENLİL HBYS. Na literatura, os doentes com TCr são agrupados em RESPONDEDORES e NÃO RESPONDEDORES. Embora os melhores critérios para determinar a resposta à TCr não tenham sido claramente estabelecidos, três categorias podem ser consideradas na avaliação. A primeira são as medições clínicas (classificação da New York Heart Association, capacidade funcional, etc.), a segunda é a avaliação da remodelagem inversa do ventrículo esquerdo (aumento da fração de ejeção na ecocardiografia, diminuição do volume sistólico e diastólico final do ventrículo esquerdo), e a terceira é a redução das hospitalizações relacionadas com insuficiência cardíaca e da mortalidade por todas as causas durante o seguimento. Além disso, fatores individuais também podem influenciar o resultado. Estes fatores incluem diferenças genéticas e de género, posição do elétrodo do ventrículo esquerdo, cicatrização do ventrículo esquerdo em doentes isquémicos e fibrilhação auricular. Os doentes que são NÃO RESPONDEDORES têm menor probabilidade de beneficiar da TCr, o que é um resultado indesejável para um tratamento invasivo. Os doentes com pacemakers estão em risco de infeção por corpo estranho e endocardite infeciosa, e a presença de um dispositivo que não melhora a função cardíaca é indesejável. Foram realizados muitos estudos para prever a resposta à TCr. Revisando a literatura, demonstrou-se que os níveis de YKL-40 no sangue estão associados a doenças cardiovasculares; no entanto, nenhum estudo na literatura mostrou a relação entre os níveis de YKL-40 e a implantação de terapia de ressincronização cardíaca em doentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca que foram decididos a realizar tratamento de TRC na Clínica de Cardiologia da Universidade de Trakya

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca, com uma FE ≤35%, que permanecem nos estágios 2-3-4 de insuficiência cardíaca apesar da terapia médica otimizada, e que apresentam BCRD e uma duração do QRS de pelo menos 130 mseg.
  • Aqueles que concordaram em participar no estudo
  • Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca e que foram monitorizados, e para os quais foi decidida a implantação de um pacemaker permanente devido à presença de um bloqueio cardíaco de alto grau

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Pacientes que não estão a receber tratamento médico otimizado
  • Aqueles que recusaram participar no estudo
  • Pacientes com neoplasia maligna com um período de sobrevivência esperado inferior a 1 ano
  • Pacientes com doenças inflamatórias crónicas e reumatológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre os níveis de YKL-40 medidos em pacientes submetidos a CRT e a sua resposta à CRT no seguimento de 6 meses
Prazo: Baseline e 6 meses
Os níveis séricos de YKL-40 medidos durante a terapia de ressincronização cardíaca (CRT) serão avaliados em conjunto com a resposta ao CRT durante o acompanhamento de rotina de 6 meses do paciente após o procedimento. Os pacientes são aqueles para quem a decisão de realizar o procedimento foi tomada independentemente do estudo. Os acompanhamentos são de rotina; não há acompanhamento adicional para o estudo.
Baseline e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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