Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DER ZUSAMMENHANG ZWISCHEN DEM ANSPRECHEN AUF KARDIALE RESYNCHRONISATIONSTHERAPIE BEI HERZINSUFFIZIENZPATIENTEN UND DEN YKL-40-SPIEGELN

9. März 2026 aktualisiert von: Furkan Karahan, Trakya University

ZUSAMMENHANG ZWISCHEN YKL-40-SPIEGELN IM KORONARSINUS UND PERIPHEREM BLUT WÄHREND DER KARDIALEN RESYNCHRONISATIONSTHERAPIE (CRT)-PROZEDUR UND CRT-ANTWORT IN NACHUNTERSUCHUNGEN

Patienten mit Herzinsuffizienz-Diagnose in unserer Klinik, die routinemäßig eine CRT-Implantation erhalten, werden in die Studie eingeschlossen. Diese Entscheidung ist unabhängig von der Studie. Bei in die Studie eingeschlossenen Patienten werden nach routinemäßiger Platzierung eines Koronarsinuskatheters 2 ml Blut aus diesem Katheter entnommen, ohne zusätzliche invasive Eingriffe am Patienten vorzunehmen. Zusätzlich wird eine periphere Blutprobe aus der routinemäßig punktierten Antebrachialvene des Patienten entnommen. Die Blutproben werden 10 Minuten bei 4000 U/min (Umdrehungen pro Minute) zentrifugiert, um das Serum zu trennen, und bei -80 °C gelagert, bis sie analysiert werden. Die demografischen, klinischen, laborchemischen, elektrokardiographischen und echokardiographischen Daten dieser Patienten werden erfasst. Bei der 6-Monats-Nachuntersuchung in der Klinik nach der Entlassung werden routinemäßige Herzinsuffizienz-Parameter, routinemäßige echokardiographische Daten und routinemäßige EKG-Aufzeichnungen erhoben. Die nach der Entlassung durchzuführenden Verfahren sind für Patienten, die in unserer Klinik eine CRT-Implantation erhalten haben, Routine, und für diese Studie werden keine zusätzlichen Nachuntersuchungen oder Tests durchgeführt. Nach Erfassung aller Daten wird eine statistische Auswertung durchgeführt. Die Daten werden über das ENLİL HBYS-System geprüft. Die besten Kriterien zur Bestimmung des CRT-Ansprechens sind noch nicht eindeutig festgelegt. Es wurden viele Studien durchgeführt, um das CRT-Ansprechen im Voraus vorherzusagen. Eine Literaturübersicht zeigt, dass YKL-40-Spiegel im Blut mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen assoziiert sind, aber keine Studie in der Literatur hat den Zusammenhang zwischen YKL-40-Spiegeln und CRT-Implantation bei Patienten gezeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz-Diagnose, die sich in Nachsorge befinden und trotz optimaler medikamentöser Behandlung eine EF <35% aufweisen und deren funktionale Kapazität 2–3 beträgt, oder Patienten mit Herzinsuffizienz-Diagnose, die in unserer Klinik routinemäßig aufgrund eines hochgradigen Blocks eine CRT-Implantation erhalten, werden in die Studie eingeschlossen. Diese Entscheidung wurde unabhängig von der Studie getroffen. Patienten erhalten routinemäßig eine permanente Schrittmacherimplantation mit Sonden in der rechten Herzkammer, dem Koronarsinus und dem rechten Vorhof. Bei in die Studie eingeschlossenen Patienten werden nach routinemäßiger Platzierung des Koronarsinuskatheters 2 ml Blut aus diesem Katheter entnommen, ohne zusätzliche invasive Eingriffe am Patienten vorzunehmen. Zusätzlich wird eine periphere Blutprobe aus der routinemäßig geöffneten Vene des Unterarms des Patienten entnommen. Die Blutproben werden 10 Minuten bei 4000 U/min zentrifugiert, um das Serum zu separieren, und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die demografischen, klinischen, laborchemischen, elektrokardiographischen und echokardiographischen Daten dieser Patienten werden erfasst. Bei der 6-Monats-Nachsorgeuntersuchung nach der Entlassung werden routinemäßige Herzinsuffizienz-Parameter, routinemäßige echokardiographische Daten und routinemäßige EKG-Aufzeichnungen erhoben. Die nach der Entlassung durchzuführenden Maßnahmen sind für Patienten, die in unserer Klinik eine CRT-Implantation erhalten haben, Routine, und für diese Studie werden keine zusätzlichen Nachsorgeuntersuchungen oder Tests durchgeführt. Nach Erfassung aller Daten wird eine statistische Auswertung vorgenommen. Die Daten werden über das ENLİL HBYS-System überprüft. In der Literatur werden Patienten mit KRT als RESPONDER und NON-RESPONDER eingeteilt. Obwohl die besten Kriterien zur Bestimmung des KRT-Ansprechens nicht eindeutig festgelegt sind, können bei der Bewertung drei Kategorien betrachtet werden. Die erste sind klinische Messungen (New-York-Heart-Association-Klassifikation, funktionale Kapazität usw.), die zweite die Beurteilung des linksventrikulären Reverse Remodelings (Anstieg der Ejektionsfraktion in der Echokardiographie, Abnahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Volumens) und die dritte die Verringerung der Herzinsuffizienz-bedingten Hospitalisierungen und der Gesamtmortalität während der Nachsorge. Darüber hinaus können auch individuelle Faktoren das Ergebnis beeinflussen. Zu diesen Faktoren gehören genetische und geschlechtsspezifische Unterschiede, die Position der linksventrikulären Sonde, linksventrikuläre Narbenbildung bei ischämischen Patienten und Vorhofflimmern. Patienten, die NON-RESPONDER sind, profitieren mit geringerer Wahrscheinlichkeit von der CRT, was ein unerwünschtes Ergebnis für eine invasive Behandlung darstellt. Patienten mit Schrittmachern sind einem Risiko für Fremdkörperinfektionen und infektiöse Endokarditis ausgesetzt, und das Vorhandensein eines Geräts, das die Herzfunktion nicht verbessert, ist unerwünscht. Es wurden viele Studien durchgeführt, um das Ansprechen auf CRT vorherzusagen. Bei der Durchsicht der Literatur hat sich gezeigt, dass YKL-40-Spiegel im Blut mit kardiovaskulären Erkrankungen assoziiert sind; jedoch hat keine Studie in der Literatur den Zusammenhang zwischen YKL-40-Spiegeln und der Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten gezeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen an der Kardiologieklinik der Trakya-Universität die Entscheidung zur CRT-Behandlung getroffen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz, einer EF ≤35 %, die trotz optimaler medizinischer Therapie in den Herzinsuffizienz-Stadien 2-3-4 verbleiben und einen LSB sowie eine QRS-Dauer von mindestens 130 ms haben.
  • Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz, die überwacht wurden und bei denen aufgrund eines hochgradigen Herzblocks die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers beschlossen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die keine optimale medizinische Behandlung erhalten.
  • Personen, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben.
  • Krebspatienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.
  • Patienten mit chronischen entzündlichen und rheumatologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen den bei Patienten gemessenen YKL-40-Werten, die sich einer CRT unterziehen, und ihrem CRT-Ansprechen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die während der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) gemessenen YKL-40-Serumspiegel werden in Verbindung mit dem CRT-Ansprechen während der routinemäßigen 6-Monats-Nachsorge der Patienten nach dem Eingriff ausgewertet. Es handelt sich um Patienten, bei denen die Entscheidung für den Eingriff unabhängig von der Studie getroffen wurde. Die Nachsorgen sind routinemäßig; für die Studie erfolgt keine zusätzliche Nachsorge.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren