臼歯の非外科的再治療における異なる消毒技術の有効性
多周波音システムと従来療法の臼歯再治療症例における消毒効果：無作為化臨床試験
治療後根尖性歯周炎は、根管治療後の持続的な根管内感染と一般的に関連しています。 複雑な根管系の有効な消毒は、微生物バイオフィルムを宿す可能性のある解剖学的複雑さのため、非外科的再治療において依然として困難です。 従来の再治療プロトコルには通常、ニッケルチタンロータリー器具と、次亜塩素酸ナトリウムを用いた洗浄および受動的超音波洗浄（PUI）などの活性化技術の組み合わせが含まれます。
ジェントルウェーブシステム（GWS）は、マルチソニックエネルギー、高度な流体力学、および陰圧を介して組織溶解と微生物除去を強化するように設計された低侵襲洗浄技術です。 予備的研究では根管消毒と患者の転帰において有望な結果が示唆されていますが、GWSと従来の再治療技術を比較する高レベルの臨床的証拠は、特に治療後根尖性歯周炎を有する臼歯において依然として限られています。
この無作為化臨床試験は、治療後根尖性歯周炎を有する臼歯の非外科的再治療において、GWSと従来のニッケルチタンロータリー器具プロトコルとPUIを組み合わせた方法の消毒効果を比較することを目的としています。 根管内細菌負荷は定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）を用いて定量化され、微生物組成は次世代シーケンシング（NGS）を用いて分析されます。 残留有機デブリは、チェアサイド診断装置エンドケーターを用いて評価されます。 術後疼痛レベルも記録され、短期臨床転帰を評価します。
本研究の結果は、複雑な再治療症例における根管消毒のための高度な洗浄技術の比較的有効性、安全性、および潜在的な利点に関する臨床的証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
根管治療を受けた歯の治療後根尖性歯周炎は、持続性、二次性、または再発性の根管内感染によって引き起こされます。 根管システムの複雑な解剖学的構造（イスムス、フィン、側枝を含む）は、従来の器械操作および洗浄の効果を制限し、微生物バイオフィルムの持続を許容します。 その結果、非外科的歯内療法再治療は、初回根管治療と比較して成功率が低いことが多いです。
従来の再治療プロトコルは、通常、ニッケルチタン回転器具を用いた機械的清掃と次亜塩素酸ナトリウムを用いた洗浄を組み合わせたものです。 受動的超音波洗浄（PUI）などの洗浄活性化技術は、洗浄液の浸透を改善し、複雑な根管解剖からのデブリおよび細菌の除去を強化するために一般的に使用されます。 しかし、これらの技術は微生物バイオフィルムを完全に除去する能力において依然として限界があり、洗浄液の押し出しのリスクを伴う可能性があります。
GentleWaveシステム（GWS）は、マルチソニックエネルギー、陰圧、および最適化された流体力学を使用して、根管システム全体での組織溶解および微生物除去を強化する先進的な洗浄技術です。 このシステムは、効果的な消毒を可能にしながら、広範な機械的器具操作の必要性を最小限に抑え、潜在的に低侵襲歯内療法アプローチをサポートします。 研究は有望な結果を示していますが、再治療症例におけるその有効性を評価する、よく設計された無作為化臨床試験は依然として限られています。
この無作為化臨床試験は、治療後根尖性歯周炎と診断された大臼歯において、GWSと、ニッケルチタン回転器具とPUIを組み合わせた従来の再治療プロトコルとの消毒効果を比較します。 微生物学的サンプルは、治療前および根管充填前に採取されます。 根管内細菌負荷は、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）を用いて定量化され、微生物群集組成は、次世代シーケンシング（NGS）を用いて分析されます。 さらに、残存有機デブリは、各グループの消毒度を決定するための迅速な定量的エンドスコアを提供する、チェアサイドデバイスEndocatorを用いて評価されます。
本研究の主要アウトカムは、消毒後の根管内細菌負荷の減少および微生物組成の変化です。 副次的アウトカムには、根管消毒におけるチェアサイドデバイスEndocatorの有効性および短期術後疼痛評価が含まれます。 本研究の知見は、歯内療法再治療における先進的洗浄技術と従来の消毒プロトコルの比較的有効性に関する高品質の臨床的証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Can Wang, PhD
- 電話番号：205-934-1141
- メール：cw24@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashraf F Fouad, DDS, MS
- 電話番号：205-934-5373
- メール：afouad@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Can Wang, PhD
- 電話番号：2059341141
- メール：cw24@uab.edu
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コンタクト：
- Ashraf F Fouad, DDS,MS
- 電話番号：205-934-5373
- メール：afouad@uab.edu
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主任研究者：
- Can Wang, PhD
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副調査官：
- Ashraf F Fouad, DDS, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 治療後の根尖性歯周炎の放射線学的証拠を示す臼歯：1つ以上の歯根で直径3mmを超える病変。
- 根尖部X線およびCBCT検査からの証拠は、再治療が実行可能な選択肢であることを示唆している。すなわち、垂直性歯根破折のリスクが低く、主要な根管閉塞がなく、歯冠部漏洩の証拠があり、以前の治療の改善の可能性がある。
- 最初の根管治療は少なくとも2年前に行われたもの、または患者が徴候および症状または症状のある疾患（疼痛、腫脹、または瘻孔）を有する場合は1年以上前に行われたもの。
- 患者は、管理不良の糖尿病、自己免疫疾患、化学療法で治療された悪性腫瘍、免疫抑制薬を服用している患者、または歯科治療前に抗生物質予防投与を必要とする患者など、治療結果に影響を与える可能性のある慢性全身性疾患を示さない。
- 英語で読み、同意できる患者。
除外基準：
- RCT再治療を必要とする歯を持ち、同時に5mmを超える歯周ポケットを有する患者
- RCT再治療を必要とする歯を持ち、同時に適切なラバーダム防湿を妨げる重度の歯冠破壊を有する患者
- RCT再治療を必要とする歯を持ち、同時に垂直性歯根破折の証拠、またはプロービング欠損を伴う亀裂を有する患者
- RCT再治療を必要とする歯を持ち、修復不能と判断された患者
- 過去3か月以内に抗生物質治療を受けた患者。
- 16歳未満の患者、またはインフォームドコンセントを提供できない患者
- RCT再治療を必要とする歯を持ち、同時に未成熟または開放根尖を有する患者
- RCT再治療を必要とする歯を持ち、同時に上顎洞内に根尖を有する、または根尖病変が上顎洞床の骨を侵食した歯を有する患者
- RCT再治療を必要とする歯を持ち、同時に下顎管から1mm未満の距離に根尖を有する患者
- RCT再治療を必要とする歯を持ち、同時に内部または外部の歯根吸収を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジェントルウェーブ消毒グループ
非外科的歯内療法再治療を必要とする大臼歯を有する参加者は、最小限の機械的器具処置後にGentleWaveシステムを用いた根管消毒を受けます。
微生物学的サンプルは、再治療前および充填前に採取され、根管内細菌負荷とマイクロバイオーム組成を評価します。
残留有機性デブリは、チェアサイドデバイスEndocatorを使用して評価され、術後痛は記録されます。
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最小限の器具操作後にGentleWaveマルチソニック洗浄システムを用いた低侵襲な根管消毒。
このシステムは、非外科的歯内療法再治療中に、根管内での洗浄動態とデブリ除去を強化するために、負圧下でマルチソニック活性化次亜塩素酸ナトリウムおよびEDTA溶液を送達します。
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アクティブコンパレータ：従来のロータリー機器による受動的超音波洗浄
臼歯の非外科的歯内療法再治療を必要とする参加者は、ニッケルチタン回転器具を用いた従来の化学機械的清掃を実施し、次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄とパッシブ超音波洗浄による活性化を組み合わせます。
微生物学的サンプルは、再治療前および根管充填前に採取され、根管内の細菌負荷とマイクロバイオーム組成を評価します。
残留有機性残渣は、診療室用デバイスEndocatorを用いて評価され、術後痛は記録されます。
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ニッケルチタンロータリー器具を用いた従来の非外科的歯内療法再治療に続いて、受動的超音波洗浄（PUI）を行います。
洗浄は、サイドベント針を介して供給される次亜塩素酸ナトリウムを用いて行われ、機械的処置後の根管消毒を強化するために超音波活性化洗浄を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根管内細菌負荷の変化
時間枠：治療訪問時（器具使用前のベースラインおよび消毒プロトコル完了直後）。
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根管内消毒後の根管系における総細菌量の変化を、ユニバーサル16S rRNA遺伝子を標的とした定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）により測定。
細菌量は、器具操作前（S1）と消毒プロトコル完了後（S2）に採取した微生物学的サンプルから定量化され、2つの時点間における細菌量の減少を判定する。
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治療訪問時（器具使用前のベースラインおよび消毒プロトコル完了直後）。
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根管マイクロバイオーム組成
時間枠：処置訪問中（器具使用前のベースラインおよび消毒プロトコル完了直後）。
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消毒前後の根管サンプルにおける細菌タクソンの有病率と相対存在量の差異。細菌16S rRNA遺伝子アンプリコンの次世代シークエンシング（NGS）を用いて評価。
治療群間の微生物群集構造を比較するため、アルファ多様性とベータ多様性の指標を分析します。
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処置訪問中（器具使用前のベースラインおよび消毒プロトコル完了直後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存根管内有機性デブリススコアの変化
時間枠：治療訪問中（器具装着前および消毒完了直後）
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根管内システム内の残留有機デブリは、チェアサイドデバイスEndocatorを使用して測定されます。
このデバイスは、根管内バイオバーデンのレベルを表す定量的なEndoscoreを提供します。
スコアは、デブリの減少を評価するために、器械操作前と消毒プロトコル完了後に記録されます。
Endoscore値は、デバイスのプロトコルに従って次のように分類されます: (1) 1-25: 低バイオバーデン; (2) 26-50: 中バイオバーデン; (3) 51-100: 高バイオバーデン。
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治療訪問中（器具装着前および消毒完了直後）
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術後疼痛
時間枠：治療訪問から1日後、2日後、3日後、5日後、7日後
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術後痛の強さを、患者自身が0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の数値評価尺度を用いて報告します。
参加者は、治療処置後に疼痛日誌を使用して痛みのレベルを記録します。
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治療訪問から1日後、2日後、3日後、5日後、7日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Can Wang, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300015590
- Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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