Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Diverse Tecnologie di Disinfezione nel Ritrattamento Non Chirurgico dei Molari

2 aprile 2026 aggiornato da: Can Wang, University of Alabama at Birmingham

Efficacia di un Sistema Multisonico vs. Terapia Convenzionale nella Disinfezione di Casi di Ritrattamento Molare: Uno Studio Clinico Randomizzato

La parodontite apicale post-trattamento è comunemente associata a infezione intracanalare persistente dopo il trattamento canalare. La disinfezione efficace del complesso sistema canalare durante il ritrattamento non chirurgico rimane impegnativa a causa delle complessità anatomiche che possono ospitare biofilm microbici. I protocolli di ritrattamento convenzionali tipicamente coinvolgono strumentazione rotatoria in nichel-titanio combinata con irrigazione usando ipoclorito di sodio e tecniche di attivazione come l'irrigazione ultrasonica passiva (PUI).

Il Sistema GentleWave (GWS) è una tecnologia di irrigazione minimamente invasiva progettata per migliorare la dissoluzione dei tessuti e la rimozione microbica attraverso energia multisonica, fluidodinamica avanzata e pressione negativa. Sebbene studi preliminari suggeriscano risultati promettenti nella disinfezione canalare e negli esiti del paziente, le evidenze cliniche di alto livello che confrontano GWS con tecniche di ritrattamento convenzionali rimangono limitate, specialmente nei denti molari con parodontite apicale post-trattamento.

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia di disinfezione di GWS con un protocollo convenzionale di strumentazione rotatoria in nichel-titanio combinato con PUI nel ritrattamento non chirurgico di molari con parodontite apicale post-trattamento. Il carico batterico intracanalare sarà quantificato usando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR), e la composizione microbica sarà analizzata usando il sequenziamento di nuova generazione (NGS). I detriti organici residui saranno valutati usando il dispositivo diagnostico Endocator. I livelli di dolore postoperatorio saranno anche registrati per valutare gli esiti clinici a breve termine.

I risultati di questo studio forniranno evidenze cliniche riguardo all'efficacia comparativa, sicurezza e potenziali vantaggi della tecnologia di irrigazione avanzata per la disinfezione canalare in casi complessi di ritrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite apicale post-trattamento in denti trattati endodonticamente è causata da infezione intracanalare persistente, secondaria o ricorrente. La complessa anatomia del sistema dei canali radicolari, comprese istmi, alette e canali laterali, può limitare l'efficacia della strumentazione e dell'irrigazione convenzionali, permettendo ai biofilm microbici di persistere. Di conseguenza, il ritrattamento endodontico non chirurgico presenta spesso un tasso di successo inferiore rispetto al trattamento canalare primario.

I protocolli convenzionali di ritrattamento comportano tipicamente il debridement meccanico mediante strumentazione rotatoria in nickel-titanio combinata con irrigazione a base di ipoclorito di sodio. Tecniche di attivazione dell'irrigazione come l'irrigazione ultrasonica passiva (PUI) sono comunemente utilizzate per migliorare la penetrazione dell'irrigante e potenziare la rimozione di detriti e batteri dall'anatomia canalare complessa. Tuttavia, queste tecniche possono comunque essere limitate nella loro capacità di eliminare completamente i biofilm microbici e possono comportare un rischio di estrusione dell'irrigante.

Il Sistema GentleWave (GWS) è una tecnologia avanzata di irrigazione che utilizza energia multisonica, pressione negativa e fluidodinamica ottimizzata per migliorare la dissoluzione tissutale e la rimozione microbica in tutto il sistema dei canali radicolari. Questo sistema consente una disinfezione efficace riducendo al minimo la necessità di un'ampia strumentazione meccanica, potenzialmente supportando approcci endodontici minimamente invasivi. Sebbene gli studi abbiano dimostrato risultati promettenti, rimangono limitati trial clinici randomizzati ben progettati che ne valutino l'efficacia nei casi di ritrattamento.

Questo studio clinico randomizzato confronterà l'efficacia di disinfezione del GWS con un protocollo convenzionale di ritrattamento consistente in strumentazione rotatoria in nickel-titanio combinata con PUI in molari diagnosticati con parodontite apicale post-trattamento. Campioni microbiologici saranno raccolti prima del trattamento e prima dell'otturazione. Il carico batterico intracanalare sarà quantificato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR), e la composizione della comunità microbica sarà analizzata mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS). Inoltre, i detriti organici residui saranno valutati utilizzando il dispositivo chairside Endocator, che fornisce un rapido Endoscore quantitativo per determinare il grado di disinfezione di ciascun gruppo.

I risultati primari dello studio sono la riduzione del carico batterico intracanalare e i cambiamenti nella composizione microbica a seguito della disinfezione. I risultati secondari includono l'efficacia del dispositivo chairside Endocator nella disinfezione del canale radicolare e la valutazione del dolore postoperatorio a breve termine. I risultati di questo studio mirano a fornire prove cliniche di alta qualità riguardo all'efficacia comparativa delle tecnologie avanzate di irrigazione rispetto ai protocolli convenzionali di disinfezione nel ritrattamento endodontico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Can Wang, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-1141
  • Email: cw24@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ashraf F Fouad, DDS, MS
  • Numero di telefono: 205-934-5373
  • Email: afouad@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Can Wang, PhD
          • Numero di telefono: 2059341141
          • Email: cw24@uab.edu
        • Contatto:
          • Ashraf F Fouad, DDS,MS
          • Numero di telefono: 205-934-5373
          • Email: afouad@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Can Wang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ashraf F Fouad, DDS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Molari che mostrano evidenza radiografica di parodontite apicale post-trattamento: una lesione che supera i 3 mm di diametro su una o più radici.
  • L'evidenza derivante dall'esame periapicale e dalla TC cone beam suggerisce che il ritrattamento sia un'opzione praticabile, ovvero ci sono bassi rischi di frattura radicolare verticale, nessuna ostruzione maggiore del canale radicolare, evidenza di infiltrazione coronale e potenziale miglioramento rispetto al trattamento precedente.
  • La terapia canalare iniziale è stata eseguita almeno 2 anni prima, o più di 1 anno se il paziente presenta segni e sintomi o malattia sintomatica (dolore, gonfiore o tragitti fistolosi).
  • I pazienti non mostrano malattie sistemiche croniche che possano influenzare l'esito della cura, come diabete non controllato, malattie autoimmuni, neoplasie trattate con chemioterapia o pazienti che assumono farmaci immunosoppressori o richiedono profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico.
  • Pazienti in grado di leggere e dare il consenso in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dente che richiede ritrattamento RCT che presenta anche tasche parodontali più profonde di 5 mm
  • Pazienti con dente che richiede ritrattamento RCT che presenta anche grave distruzione coronale che impedirebbe un'adeguata isolamento con diga di gomma
  • Pazienti con dente che richiede ritrattamento RCT che presenta anche evidenza di frattura radicolare verticale, o fessurazioni con difetti di sondaggio
  • Pazienti con dente che richiede ritrattamento RCT che è considerato non ricostruibile
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti.
  • Pazienti di età inferiore ai 16 anni o incapaci di fornire consenso informato
  • Pazienti con dente che richiede ritrattamento RCT che presenta anche apici immaturi o aperti
  • Pazienti con dente che richiede ritrattamento RCT che presenta anche apici nel seno mascellare o quei denti in cui la lesione apicale ha eroso l'osso del pavimento del seno mascellare
  • Pazienti con dente che richiede ritrattamento RCT che presenta anche apici che distano meno di 1 mm dal canale mandibolare
  • Pazienti con dente che richiede ritrattamento RCT che presenta anche riassorbimento radicolare interno o esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Disinfezione GentleWave
I partecipanti con molari che richiedono ritrattamento endodontico non chirurgico subiranno la disinfezione del canale radicolare utilizzando il sistema GentleWave dopo una minima strumentazione meccanica. I campioni microbiologici verranno raccolti prima del ritrattamento e prima dell'otturazione per valutare il carico batterico intracanalare e la composizione del microbioma. I residui organici verranno valutati utilizzando il dispositivo da studio Endocator e il dolore postoperatorio verrà registrato.
Procedura: Sistema GentleWave
Disinfezione canalare minimamente invasiva mediante il sistema di irrigazione multisonica GentleWave dopo minima strumentazione. Il sistema eroga soluzioni di ipoclorito di sodio e EDTA attivate multisonicamente sotto pressione negativa per migliorare la dinamica di irrigazione e la rimozione dei detriti all'interno del sistema canalare durante il ritrattamento endodontico non chirurgico.
Comparatore attivo: Strumentazione rotativa convenzionale con irrigazione ultrasonica passiva
I partecipanti con molari che richiedono ritrattamento endodontico non chirurgico saranno sottoposti a preparazione chemio-meccanica convenzionale utilizzando strumentazione rotante in nichel-titanio combinata con irrigazione con ipoclorito di sodio e attivazione con irrigazione ultrasonica passiva. Saranno raccolti campioni microbiologici prima del ritrattamento e prima dell'otturazione per valutare il carico batterico intracanalare e la composizione del microbioma. I detriti organici residui saranno valutati utilizzando il dispositivo Endocator e il dolore postoperatorio sarà registrato.
Procedura: Strumentazione rotativa convenzionale con irrigazione ultrasonica passiva
Ritrattamento endodontico non chirurgico convenzionale utilizzando strumentazione rotatoria in nichel-titanio seguito da irrigazione ultrasonica passiva (PUI). L'irrigazione viene eseguita utilizzando ipoclorito di sodio erogato tramite un ago a ventilazione laterale e irrigazione attivata ad ultrasuoni per migliorare la disinfezione del canale dopo la preparazione meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Carico Batterico Intracanalare
Lasso di tempo: Durante la visita di trattamento (baseline prima della strumentazione e immediatamente dopo il completamento del protocollo di disinfezione).
Variazione della carica batterica totale nel sistema dei canali radicolari dopo la disinfezione, misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) mirata al gene universale dell'RNA ribosomiale 16S. La carica batterica sarà quantificata da campioni microbiologici raccolti prima della strumentazione (S1) e dopo il completamento del protocollo di disinfezione (S2) per determinare la riduzione della carica batterica tra i due punti temporali.
Durante la visita di trattamento (baseline prima della strumentazione e immediatamente dopo il completamento del protocollo di disinfezione).
Composizione del Microbioma della Radice del Dente
Lasso di tempo: Durante la visita di trattamento (baseline prima dell'instrumentazione e immediatamente dopo il completamento del protocollo di disinfezione).
Differenze nella prevalenza e nell'abbondanza relativa di taxa batterici nei campioni del canale radicolare prima e dopo la disinfezione, valutate utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) degli ampliconi del gene 16S rRNA batterico.
Le metriche di diversità alfa e beta verranno analizzate per confrontare la struttura della comunità microbica tra i gruppi di trattamento.
Durante la visita di trattamento (baseline prima dell'instrumentazione e immediatamente dopo il completamento del protocollo di disinfezione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del Punteggio dei Detriti Organici Intracanalari Residui
Lasso di tempo: Durante la visita di trattamento (prima dello strumentazione e immediatamente dopo il completamento della disinfezione).
I residui organici all'interno del sistema dei canali radicolari saranno misurati utilizzando il dispositivo chairside Endocator. Il dispositivo fornisce un Endoscore quantitativo che rappresenta il livello di bioburden intracanalare. I punteggi saranno registrati prima della strumentazione e dopo il completamento del protocollo di disinfezione per valutare la riduzione dei detriti. I valori dell'Endoscore saranno categorizzati come segue: (1) 1-25: Basso Bioburden; (2) 26-50: Bioburden Medio; (3) 51-100: Alto Bioburden, come indicato dal protocollo del dispositivo.
Durante la visita di trattamento (prima dello strumentazione e immediatamente dopo il completamento della disinfezione).
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni e 7 giorni dopo la visita di trattamento
Intensità del dolore post-operatorio riportata dal paziente misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). I partecipanti registreranno i propri livelli di dolore dopo la procedura di trattamento utilizzando un diario del dolore post-trattamento.
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni e 7 giorni dopo la visita di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300015590
  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema GentleWave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi