Skuteczność różnych technologii dezynfekcji w leczeniu zachowawczym kanałowym zębów trzonowych
Skuteczność systemu wielosonicznego w porównaniu z konwencjonalną terapią w dezynfekcji przypadków ponownego leczenia zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
Połeczynkowe zapalenie tkanek okołowierzchołkowych po leczeniu jest powszechnie związane z utrzymującą się infekcją wewnątrzkanałową po leczeniu kanałowym. Skuteczna dezynfekcja złożonego systemu kanałów korzeniowych podczas niechirurgicznego ponownego leczenia pozostaje wyzwaniem ze względu na złożoności anatomiczne, które mogą stanowić siedlisko biofilmu mikrobiologicznego. Konwencjonalne protokoły ponownego leczenia zazwyczaj obejmują instrumentację rotacyjną z niklowo-tytanowego stopu połączoną z irygacją za pomocą podchlorynu sodu i technikami aktywacji, takimi jak pasywna irygacja ultradźwiękowa (PUI).
System GentleWave (GWS) jest małoinwazyjną technologią irygacji zaprojektowaną w celu zwiększenia rozpuszczania tkanek i usuwania mikroorganizmów poprzez energię wielosoniczną, zaawansowaną dynamikę płynów i podciśnienie. Chociaż wstępne badania sugerują obiecujące wyniki w dezynfekcji kanałów korzeniowych i efektach u pacjentów, wysokiej jakości dowody kliniczne porównujące GWS z konwencjonalnymi technikami ponownego leczenia pozostają ograniczone, szczególnie w zębach trzonowych z po leczonym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności dezynfekcji GWS z konwencjonalnym protokołem instrumentacji rotacyjnej z niklowo-tytanowego stopu połączonym z PUI w niechirurgicznym ponownym leczeniu zębów trzonowych z po leczonym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych. Obciążenie bakteryjne wewnątrzkanałowe zostanie skwantyfikowane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), a skład mikrobiologiczny zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Pozostałe organiczne zanieczyszczenia zostaną ocenione za pomocą urządzenia diagnostycznego Endocator. Pooperacyjny poziom bólu również będzie rejestrowany w celu oceny krótkoterminowych wyników klinicznych.
Wyniki tego badania dostarczą dowodów klinicznych dotyczących porównawczej skuteczności, bezpieczeństwa i potencjalnych zalet zaawansowanej technologii irygacji w dezynfekcji kanałów korzeniowych w złożonych przypadkach ponownego leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Połecznicowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego w zębach poddanych leczeniu kanałowemu jest spowodowane utrzymującą się, wtórną lub nawracającą infekcją wewnątrzkanałową. Złożona anatomia systemu kanałów korzeniowych – w tym przewężenia, wypustki i kanały boczne – może ograniczać skuteczność konwencjonalnego opracowania i płukania, umożliwiając przetrwanie biofilmów drobnoustrojów. W rezultacie niechirurgiczne powtórne leczenie endodontyczne często charakteryzuje się niższą skutecznością w porównaniu z pierwotnym leczeniem kanałowym.
Konwencjonalne protokoły powtórnego leczenia zazwyczaj obejmują mechaniczną debridację przy użyciu rotacyjnych narzędzi niklowo-tytanowych w połączeniu z płukaniem podchlorynem sodu. Techniki aktywacji płukania, takie jak pasywne płukanie ultradźwiękowe (PUI), są powszechnie stosowane w celu poprawy penetracji płynu płuczącego i zwiększenia usuwania zanieczyszczeń i bakterii z złożonej anatomii kanałów. Jednakże te techniki mogą nadal być ograniczone w zdolności do całkowitej eliminacji biofilmów drobnoustrojów i mogą wiązać się z ryzykiem ekstruzji płynu płuczącego.
System GentleWave (GWS) jest zaawansowaną technologią płukania, która wykorzystuje energię wielodźwiękową, podciśnienie i zoptymalizowaną dynamikę płynów w celu poprawy rozpuszczania tkanek i usuwania drobnoustrojów w całym systemie kanałów korzeniowych. Ten system umożliwia skuteczną dezynfekcję przy jednoczesnym minimalizowaniu potrzeby rozległego opracowania mechanicznego, potencjalnie wspierając małoinwazyjne podejścia endodontyczne. Chociaż badania wykazały obiecujące wyniki, dobrze zaprojektowane randomizowane badania kliniczne oceniające jego skuteczność w przypadkach powtórnego leczenia pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kliniczne porówna skuteczność dezynfekcji GWS z konwencjonalnym protokołem powtórnego leczenia składającym się z rotacyjnych narzędzi niklowo-tytanowych w połączeniu z PUI w zębach trzonowych zdiagnozowanych z połączeniowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Próbki mikrobiologiczne będą pobierane przed leczeniem i przed wypełnieniem. Obciążenie bakteryjne wewnątrzkanałowe zostanie określone ilościowo za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR), a skład społeczności drobnoustrojowej zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Ponadto resztkowe zanieczyszczenia organiczne będą oceniane za pomocą urządzenia przyłóżkowego Endocator, które zapewnia szybki ilościowy Endoscore w celu określenia stopnia dezynfekcji każdej grupy.
Głównymi wynikami badania są redukcja obciążenia bakteryjnego wewnątrzkanałowego oraz zmiany w składzie drobnoustrojów po dezynfekcji. Drugorzędowe wyniki obejmują skuteczność urządzenia przyłóżkowego Endocator w dezynfekcji kanału korzeniowego oraz ocenę krótkoterminowego bólu pooperacyjnego. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów klinicznych dotyczących porównawczej skuteczności zaawansowanych technologii płukania w porównaniu z konwencjonalnymi protokołami dezynfekcji w powtórnym leczeniu endodontycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Can Wang, PhD
- Numer telefonu: 205-934-1141
- E-mail: cw24@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashraf F Fouad, DDS, MS
- Numer telefonu: 205-934-5373
- E-mail: afouad@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Can Wang, PhD
- Numer telefonu: 2059341141
- E-mail: cw24@uab.edu
-
Kontakt:
- Ashraf F Fouad, DDS,MS
- Numer telefonu: 205-934-5373
- E-mail: afouad@uab.edu
-
Główny śledczy:
- Can Wang, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ashraf F Fouad, DDS, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Trzonowce wykazujące radiologiczne cechy po leczeniu zapalenia przyzębia okołowierzchołkowego: zmiana przekraczająca 3 mm średnicy na jednym lub więcej korzeni.
- Badanie periapikalne i CBCT wskazuje, że ponowne leczenie jest możliwe, tj. istnieje niskie ryzyko pionowego złamania korzenia, brak głównych przeszkód w kanale korzeniowym, oznaki nieszczelności koronalnej oraz potencjalna poprawa w stosunku do poprzedniego leczenia.
- Początkowe leczenie kanałowe wykonano co najmniej 2 lata wcześniej lub ponad rok, jeśli pacjent ma objawy lub objawową chorobę (ból, obrzęk lub przetoki).
- Pacjenci nie mają przewlekłych chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia, takich jak niekontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, nowotwory leczone chemioterapią lub pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub wymagający profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym.
- Pacjenci umiejący czytać i wyrażać zgodę w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zębem wymagającym ponownego leczenia kanałowego, który również ma kieszenie przyzębne głębsze niż 5 mm
- Pacjenci z zębem wymagającym ponownego leczenia kanałowego, który również ma ciężkie zniszczenie korony uniemożliwiające prawidłową izolację koferdamem
- Pacjenci z zębem wymagającym ponownego leczenia kanałowego, który również wykazuje cechy pionowego złamania korzenia lub pęknięć z ubytkami sondowania
- Pacjenci z zębem wymagającym ponownego leczenia kanałowego, który uznano za nieodbudowywalny
- Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci poniżej 16. roku życia lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z zębem wymagającym ponownego leczenia kanałowego, który również ma niedojrzałe lub otwarte wierzchołki
- Pacjenci z zębem wymagającym ponownego leczenia kanałowego, który również ma wierzchołki w zatoce szczękowej lub zęby, w których zmiana wierzchołkowa spowodowała erozję kości dna zatoki szczękowej
- Pacjenci z zębem wymagającym ponownego leczenia kanałowego, który również ma wierzchołki oddalone o mniej niż 1 mm od kanału żuchwy
- Pacjenci z zębem wymagającym ponownego leczenia kanałowego, który również wykazuje resorpcję korzenia wewnętrzną lub zewnętrzną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Dezynfekcji GentleWave
Uczestnicy z zębami trzonowymi wymagającymi niechirurgicznego ponownego leczenia endodontycznego przejdą dezynfekcję kanałów korzeniowych za pomocą systemu GentleWave po minimalnym opracowaniu mechanicznym.
Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane przed ponownym leczeniem i przed wypełnieniem kanałów w celu oceny obciążenia bakteryjnego oraz składu mikrobiomu w kanale.
Pozostałe zanieczyszczenia organiczne zostaną ocenione przy użyciu urządzenia Endocator, a ból pooperacyjny zostanie zarejestrowany.
|
Minimalnie inwazyjna dezynfekcja kanałów korzeniowych z wykorzystaniem wielosonicznego systemu irygacyjnego GentleWave po minimalnym opracowaniu instrumentalnym.
System dostarcza wielosonicznie aktywowane roztwory podchlorynu sodu i EDTA pod ciśnieniem ujemnym w celu poprawy dynamiki irygacji i usuwania zanieczyszczeń w obrębie systemu kanałów korzeniowych podczas niechirurgicznego ponownego leczenia endodontycznego.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna instrumentacja rotacyjna z pasywnym irygowaniem ultradźwiękowym
Uczestnicy z zębami trzonowymi wymagającymi niechirurgicznego ponownego leczenia endodontycznego przejdą konwencjonalne przygotowanie chemomechaniczne z wykorzystaniem instrumentów rotacyjnych z niklowo-tytanowego stopu w połączeniu z irygacją podchlorynem sodu i aktywacją za pomocą pasywnej irygacji ultradźwiękowej.
Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane przed ponownym leczeniem oraz przed wypełnieniem kanału w celu oceny obciążenia bakteryjnego i składu mikrobiomu wewnątrzkanałowego.
Pozostałości organiczne zostaną ocenione przy użyciu urządzenia Endocator, a ból pooperacyjny zostanie zarejestrowany.
|
Konwencjonalne niechirurgiczne leczenie endodontyczne z użyciem instrumentów rotacyjnych z niklowo-tytanu, a następnie bierne płukanie ultradźwiękowe (PUI).
Płukanie przeprowadza się za pomocą podchlorynu sodu dostarczanego przez igłę boczną i aktywowane ultradźwiękowo w celu poprawy dezynfekcji kanału po przygotowaniu mechanicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wewnątrzkanałowego obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty leczniczej (pomiar wyjściowy przed zabiegiem i bezpośrednio po zakończeniu protokołu dezynfekcji).
|
Zmiana całkowitego ładunku bakteryjnego w systemie kanałów korzeniowych po dezynfekcji, mierzona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) ukierunkowanej na uniwersalny gen 16S rRNA.
Ładunek bakteryjny zostanie określony ilościowo na podstawie próbek mikrobiologicznych pobranych przed opracowaniem kanałów (S1) i po zakończeniu protokołu dezynfekcji (S2) w celu określenia redukcji ładunku bakteryjnego między dwoma punktami czasowymi. |
Podczas wizyty leczniczej (pomiar wyjściowy przed zabiegiem i bezpośrednio po zakończeniu protokołu dezynfekcji).
|
|
Skład Mikrobiomu Kanału Korzeniowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty leczniczej (przed instrumentacją w punkcie wyjściowym i bezpośrednio po zakończeniu protokołu dezynfekcji).
|
Różnice w częstości występowania i względnej liczebności taksonów bakteryjnych w próbkach z kanałów korzeniowych przed i po dezynfekcji, oceniane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) amplikonów genu 16S rRNA bakterii.
Wskaźniki różnorodności alfa i różnorodności beta zostaną przeanalizowane w celu porównania struktury społeczności mikrobiologicznych między grupami leczonymi.
|
Podczas wizyty leczniczej (przed instrumentacją w punkcie wyjściowym i bezpośrednio po zakończeniu protokołu dezynfekcji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku pozostałości organicznych zanieczyszczeń wewnątrzkanałowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty związanej z leczeniem (przed wykonaniem czynności instrumentalnych i bezpośrednio po zakończeniu dezynfekcji).
|
Pozostałe organiczne zanieczyszczenia w systemie kanałów korzeniowych będą mierzone za pomocą urządzenia Endocator stosowanego przy fotelu dentystycznym.
Urządzenie dostarcza ilościowy wynik Endoscore reprezentujący poziom obciążenia biologicznego w kanale.
Wyniki będą rejestrowane przed opracowaniem kanału i po zakończeniu protokołu dezynfekcji w celu oceny redukcji zanieczyszczeń.
Wartości Endoscore będą kategoryzowane następująco: (1) 1-25: Niskie obciążenie biologiczne; (2) 26-50: Średnie obciążenie biologiczne; (3) 51-100: Wysokie obciążenie biologiczne, zgodnie z instrukcją protokołu urządzenia.
|
Podczas wizyty związanej z leczeniem (przed wykonaniem czynności instrumentalnych i bezpośrednio po zakończeniu dezynfekcji).
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 5 dni i 7 dni po wizycie związanej z leczeniem
|
Natężenie bólu pooperacyjnego zgłaszane przez pacjenta, mierzone za pomocą numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Uczestnicy będą rejestrować swoje poziomy bólu po zabiegu terapeutycznym, korzystając z dziennika bólu po leczeniu.
|
1 dzień, 2 dni, 3 dni, 5 dni i 7 dni po wizycie związanej z leczeniem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ból pooperacyjny
- Sekwencjonowanie nowej generacji
- Ilościowy PCR
- Ponowne leczenie endodontyczne
- Pasywne nawadnianie ultradźwiękowe
- Zapalenie okołowierzchołkowe po leczeniu
- Dezynfekcja kanałów korzeniowych
- System GentleWave
- Instrumentacja rotacyjna z niklowo-tytanowego stopu
- Płukanie podchlorynem sodu
- Bakteryjne obciążenie kanałowe
- Mikrobiom kanału korzeniowego
- Endokator
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby okołowierzchołkowe
- Choroby szczęki
- Zapalenie ozębnej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300015590
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .