Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Verschillende Desinfectietechnologieën bij Niet-Chirurgische Molaar Herbehandeling

2 april 2026 bijgewerkt door: Can Wang, University of Alabama at Birmingham

Effectiviteit van een Multisonisch Systeem vs. Conventionele Therapie bij de Desinfectie van Molaar Herbehandelingsgevallen: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Post-behandeling apicale parodontitis wordt vaak geassocieerd met aanhoudende intracanale infectie na wortelkanaalbehandeling. Effectieve desinfectie van het complexe wortelkanaalsysteem tijdens niet-chirurgische herbehandeling blijft uitdagend vanwege anatomische complexiteiten die microbiële biofilms kunnen herbergen. Conventionele herbehandelingsprotocollen omvatten doorgaans nikkel-titanium roterende instrumentatie gecombineerd met irrigatie met natriumhypochloriet en activatietechnieken zoals Passieve Ultrasone Irrigatie (PUI).

Het GentleWave Systeem (GWS) is een minimaal invasieve irrigatietechnologie ontworpen om weefseldissolutie en microbiële verwijdering te verbeteren door middel van multisonische energie, geavanceerde vloeistofdynamica en negatieve druk. Hoewel voorlopige studies veelbelovende resultaten suggereren in wortelkanaaldesinfectie en patiëntuitkomsten, blijft hoogwaardig klinisch bewijs dat GWS vergelijkt met conventionele herbehandelingstechnieken beperkt, met name in molaren met post-behandeling apicale parodontitis.

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de desinfectie-effectiviteit van GWS te vergelijken met een conventioneel nikkel-titanium roterend instrumentatieprotocol gecombineerd met PUI in niet-chirurgische herbehandeling van molaren met post-behandeling apicale parodontitis. Intracanale bacteriële belasting wordt gekwantificeerd met kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), en microbiële samenstelling wordt geanalyseerd met next-generation sequencing (NGS). Resterend organisch debris wordt geëvalueerd met het bedside diagnostische apparaat Endocator. Postoperatieve pijnniveaus worden ook geregistreerd om kortetermijn klinische uitkomsten te beoordelen.

De resultaten van deze studie zullen klinisch bewijs leveren over de vergelijkende effectiviteit, veiligheid en potentiële voordelen van geavanceerde irrigatietechnologie voor wortelkanaaldesinfectie in complexe herbehandelingsgevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-behandelings apicale parodontitis in wortelkanaal-behandelde tanden wordt veroorzaakt door aanhoudende, secundaire of terugkerende intracanale infectie. De complexe anatomie van het wortelkanaalsysteem - inclusief isthmussen, vinnen en laterale kanalen - kan de effectiviteit van conventionele instrumentatie en irrigatie beperken, waardoor microbiële biofilms kunnen blijven bestaan. Als gevolg hiervan vertoont niet-chirurgische endodontische retreatement vaak een lager succespercentage in vergelijking met primaire wortelkanaalbehandeling.

Conventionele retreatementprotocollen omvatten doorgaans mechanische debridement met behulp van nikkel-titanium roterende instrumentatie gecombineerd met irrigatie met natriumhypochloriet. Irrigatie-activatietechnieken zoals passieve ultrasone irrigatie (PUI) worden vaak gebruikt om de penetratie van irrigatiemiddelen te verbeteren en de verwijdering van puin en bacteriën uit complexe kanaalanatomie te versterken. Deze technieken kunnen echter nog steeds beperkt zijn in hun vermogen om microbiële biofilms volledig te elimineren en kunnen een risico op extrudering van irrigatiemiddel met zich meebrengen.

Het GentleWave Systeem (GWS) is een geavanceerde irrigatietechnologie die multisonische energie, negatieve druk en geoptimaliseerde vloeistofdynamica gebruikt om weefseldissolutie en microbiële verwijdering door het hele wortelkanaalsysteem te verbeteren. Dit systeem maakt effectieve desinfectie mogelijk terwijl de behoefte aan uitgebreide mechanische instrumentatie wordt geminimaliseerd, wat mogelijk minimaal invasieve endodontische benaderingen ondersteunt. Hoewel studies veelbelovende resultaten hebben aangetoond, blijven goed ontworpen gerandomiseerde klinische onderzoeken die de effectiviteit ervan in retreatementgevallen evalueren beperkt.

Dit gerandomiseerde klinische onderzoek zal de desinfectie-effectiviteit van GWS vergelijken met een conventioneel retreatementprotocol bestaande uit nikkel-titanium roterende instrumentatie gecombineerd met PUI in kiezen gediagnosticeerd met post-behandelings apicale parodontitis. Microbiologische monsters worden verzameld vóór behandeling en vóór obturatie. Intracanale bacteriële belasting wordt gekwantificeerd met behulp van kwantitatieve real-time polymerase kettingreactie (qPCR), en de samenstelling van de microbiële gemeenschap wordt geanalyseerd met behulp van next-generation sequencing (NGS). Daarnaast wordt resterend organisch puin geëvalueerd met behulp van het stoelzij-apparaat Endocator, dat een snelle kwantitatieve Endoscore biedt om de mate van desinfectie van elke groep te bepalen.

De primaire uitkomsten van de studie zijn vermindering van intracanale bacteriële belasting en veranderingen in microbiële samenstelling na desinfectie. Secundaire uitkomsten omvatten de effectiviteit van het stoelzij-apparaat Endocator bij desinfectie van het wortelkanaal en korte-termijn postoperatieve pijnbeoordeling. De bevindingen van deze studie beogen hoogwaardig klinisch bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit van geavanceerde irrigatietechnologieën versus conventionele desinfectieprotocollen in endodontisch retreatement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Can Wang, PhD
  • Telefoonnummer: 205-934-1141
  • E-mail: cw24@uab.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ashraf F Fouad, DDS, MS
  • Telefoonnummer: 205-934-5373
  • E-mail: afouad@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Can Wang, PhD
          • Telefoonnummer: 2059341141
          • E-mail: cw24@uab.edu
        • Contact:
          • Ashraf F Fouad, DDS,MS
          • Telefoonnummer: 205-934-5373
          • E-mail: afouad@uab.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Can Wang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ashraf F Fouad, DDS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Molaar met radiografisch bewijs van post-behandeling apicale parodontitis: een laesie die groter is dan 3 mm in diameter op een of meer wortels.
  • Bewijs van periapicale en CBCT-onderzoek suggereert dat herbehandeling een haalbare optie is, d.w.z. er zijn lage risico's op verticale wortelfractuur, geen grote wortelkanaalobstructie, bewijs van coronaire lekkage, en potentiële verbetering ten opzichte van de vorige behandeling.
  • De initiële wortelkanaalbehandeling werd ten minste 2 jaar eerder uitgevoerd, of meer dan 1 jaar als de patiënt tekenen en symptomen of symptomatische ziekte heeft (pijn, zwelling of sinusfistels).
  • Patiënten hebben geen chronische systemische ziekte die de uitkomst van de zorg kan beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes, auto-immuunziekte, maligniteit behandeld met chemotherapie of patiënten die immunosuppressiva gebruiken of antibiotische profylaxe nodig hebben vóór tandheelkundige behandeling.
  • Patiënten die in staat zijn om in het Engels te lezen en toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een tand die RCT-herbehandeling vereist en ook parodontale pocket(s) heeft dieper dan 5 mm
  • Patiënten met een tand die RCT-herbehandeling vereist en ook ernstige kroonvernietiging heeft die een goede rubberdamisolatie zou verhinderen
  • Patiënten met een tand die RCT-herbehandeling vereist en ook bewijs heeft van verticale wortelfractuur, of scheuren met sondedefecten
  • Patiënten met een tand die RCT-herbehandeling vereist en als onherstelbaar wordt beschouwd
  • Patiënten die binnen de afgelopen 3 maanden antibiotische therapie hebben ontvangen.
  • Patiënten jonger dan 16 jaar of degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een tand die RCT-herbehandeling vereist en ook onrijpe of open apexen heeft
  • Patiënten met een tand die RCT-herbehandeling vereist en ook apexen in de sinus maxillaris heeft, of die tanden waarbij de apicale laesie het bot van de sinus maxillarisvloer heeft geërodeerd
  • Patiënten met een tand die RCT-herbehandeling vereist en ook apexen heeft die minder dan 1 mm van het canalis mandibularis verwijderd zijn
  • Patiënten met een tand die RCT-herbehandeling vereist en ook interne of externe wortelresorptie heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GentleWave Desinfectiegroep
Deelnemers met kiezen die niet-chirurgische endodontische herbehandeling vereisen, zullen wortelkanaaldesinfectie ondergaan met het GentleWave-systeem na minimale mechanische instrumentatie. Microbiologische monsters zullen worden verzameld vóór de herbehandeling en vóór de obturatie om de intracanale bacteriële belasting en de samenstelling van het microbioom te evalueren. Resterend organisch afval zal worden beoordeeld met het behandelstoelapparaat Endocator, en postoperatieve pijn zal worden geregistreerd.
Procedure: GentleWave Systeem
Minimaal invasieve wortelkanaaldesinfectie met behulp van het GentleWave multisonische irrigatiesysteem na minimale instrumentatie. Het systeem levert multisonisch geactiveerde natriumhypochloriet- en EDTA-oplossingen onder negatieve druk om de irrigatiedynamiek en het verwijderen van vuil in het wortelkanalenstelsel te verbeteren tijdens niet-chirurgische endodontische herbehandeling.
Actieve vergelijker: Conventionele roterende instrumentatie met passieve ultrasone irrigatie
Deelnemers met kiezen die niet-chirurgische endodontische herbehandeling vereisen, ondergaan conventionele chemomechanische preparatie met behulp van nikkel-titanium roterende instrumentatie gecombineerd met irrigatie met natriumhypochloriet en activering met passieve ultrasone irrigatie. Microbiologische monsters worden verzameld vóór de herbehandeling en vóór de obturatie om de intracanale bacteriële belasting en microbioomsamenstelling te evalueren. Resterend organisch afval wordt beoordeeld met behulp van het behandelstoelapparaat Endocator, en postoperatieve pijn wordt geregistreerd.
Procedure: Conventionele roterende instrumentatie met passieve ultrasone irrigatie
Conventionele niet-chirurgische endodontische herbehandeling met nikkel-titanium roterende instrumentatie gevolgd door passieve ultrasone irrigatie (PUI). Irrigatie wordt uitgevoerd met natriumhypochloriet toegediend via een zijwaarts geventileerde naald en ultrasoon geactiveerde irrigatie om de kanaaldesinfectie na mechanische voorbereiding te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de intracanale bacteriële belasting
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsafspraak (baseline vóór instrumentatie en onmiddellijk na voltooiing van het desinfectieprotocol).
Verandering in de totale bacteriële belasting in het wortelkanaalsysteem na desinfectie, gemeten met kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qPCR) gericht op het universele 16S rRNA-gen. De bacteriële belasting wordt gekwantificeerd uit microbiologische monsters die voor de instrumentatie (S1) en na voltooiing van het desinfectieprotocol (S2) zijn verzameld om de reductie in bacteriële belasting tussen de twee tijdspunten te bepalen.
Tijdens de behandelingsafspraak (baseline vóór instrumentatie en onmiddellijk na voltooiing van het desinfectieprotocol).
Samenstelling van het wortelkanaal microbioom
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (baseline vóór instrumentatie en direct na voltooiing van het desinfectieprotocol).
Verschillen in de prevalentie en relatieve abundantie van bacteriële taxa in wortelkanaalmonsters vóór en na desinfectie, beoordeeld met behulp van next-generation sequencing (NGS) van bacteriële 16S rRNA-genamplificaten. Alfa-diversiteit en bèta-diversiteitsmetrieken zullen worden geanalyseerd om de microbiële gemeenschapsstructuur tussen behandelingsgroepen te vergelijken.
Tijdens de behandeling (baseline vóór instrumentatie en direct na voltooiing van het desinfectieprotocol).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de Residual Intracanal Organic Debris Score
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (vóór instrumentatie en onmiddellijk na voltooiing van desinfectie).
Residueel organisch afval binnen het wortelkanaalsysteem wordt gemeten met het apparaat Endocator op de stoel. Het apparaat geeft een kwantitatieve Endoscore weer die het niveau van intracanale biobelasting aangeeft. Scores worden geregistreerd vóór instrumentatie en na voltooiing van het desinfectieprotocol om de reductie van afval te beoordelen. Endoscore-waarden worden als volgt gecategoriseerd: (1) 1-25: Lage Biobelasting; (2) 26-50: Gemiddelde Biobelasting; (3) 51-100: Hoge Biobelasting, zoals voorgeschreven door het apparaatprotocol.
Tijdens de behandeling (vóór instrumentatie en onmiddellijk na voltooiing van desinfectie).
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen en 7 dagen na het behandelingbezoek
Door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijnintensiteit gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Deelnemers zullen hun pijnniveaus na de behandelingsprocedure vastleggen met behulp van een post-behandeling pijn dagboek.
1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 5 dagen en 7 dagen na het behandelingbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300015590
  • Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren