Účinnost různých dezinfekčních technologií při nechirurgické retreatmentu molárů
Efektivita multizonického systému vs. konvenční terapie v dezinfekci retretačních případů molárů: Randomizovaná klinická studie
Po ošetření je apikální periodontitida běžně spojována s přetrvávající intracanální infekcí po endodontickém ošetření. Účinná dezinfekce složitého kořenového kanálku během nechirurgické reterapie zůstává náročná kvůli anatomickým složitostem, které mohou hostit mikrobiální biofilmy. Konvenční protokoly reterapie obvykle zahrnují nástroje z nikl-titanu v kombinaci s irigací pomocí chlornanu sodného a aktivačními technikami, jako je pasivní ultrazvuková irigace (PUI).
Systém GentleWave (GWS) je minimálně invazivní irigační technologie navržená ke zlepšení rozpouštění tkání a odstranění mikrobů pomocí multisonické energie, pokročilé dynamiky tekutin a negativního tlaku. Ačkoli předběžné studie naznačují slibné výsledky v dezinfekci kořenových kanálků a výsledcích pacientů, vysoce kvalitní klinické důkazy porovnávající GWS s konvenčními technikami reterapie zůstávají omezené, zejména u stoliček s po ošetření se vyskytující apikální periodontitidou.
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost dezinfekce GWS s konvenčním protokolem nástrojů z nikl-titanu v kombinaci s PUI při nechirurgické reterapii stoliček s po ošetření se vyskytující apikální periodontitidou. Intracanální bakteriální zátěž bude kvantifikována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) a mikrobiální složení bude analyzováno pomocí sekvenování nové generace (NGS). Zbytkový organický materiál bude hodnocen pomocí křeslového diagnostického zařízení Endocator. Také budou zaznamenány úrovně pooperační bolesti k posouzení krátkodobých klinických výsledků.
Výsledky této studie poskytnou klinické důkazy o srovnávací účinnosti, bezpečnosti a potenciálních výhodách pokročilé irigační technologie pro dezinfekci kořenových kanálků v komplexních případech reterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Post-treatmentní apikální periodontitida u zubů ošetřených endodonticky je způsobena perzistentní, sekundární nebo recidivující intrakanaální infekcí. Složitá anatomie kořenového kanálku včetně isthmů, výběžků a laterálních kanálků může omezit účinnost konvenční instrumentace a irigace, což umožňuje přetrvávání mikrobiálních biofilmů. V důsledku toho má nechirurgická endodontická reterapie často nižší úspěšnost ve srovnání s primárním endodontickým ošetřením.
Konvenční protokoly reterapie obvykle zahrnují mechanickou debridementu pomocí rotující instrumentace ze slitiny niklu a titanu v kombinaci s irigací pomocí chlornanu sodného. Techniky aktivace irigačních roztoků, jako je pasivní ultrazvuková irigace (PUI), se běžně používají ke zlepšení penetrace irigačního roztoku a zvýšení odstranění zbytků a bakterií ze složité anatomie kanálku. Tyto techniky však mohou být stále omezeny ve své schopnosti zcela eliminovat mikrobiální biofilmy a mohou nést riziko extruze irigačního roztoku.
Systém GentleWave (GWS) je pokročilá irigační technologie, která využívá multisonickou energii, negativní tlak a optimalizovanou dynamiku tekutin ke zlepšení rozpouštění tkání a odstranění mikrobů v celém systému kořenového kanálku. Tento systém umožňuje účinnou dezinfekci při minimalizaci potřeby rozsáhlé mechanické instrumentace, což potenciálně podporuje minimálně invazivní endodontické přístupy. Ačkoli studie prokázaly slibné výsledky, dobře navržené randomizované klinické studie hodnotící jeho účinnost v případech reterapie zůstávají omezené.
Tato randomizovaná klinická studie bude porovnávat dezinfekční účinnost systému GWS s konvenčním protokolem reterapie sestávajícím z rotující instrumentace ze slitiny niklu a titanu v kombinaci s PUI u stoliček diagnostikovaných s post-treatmentní apikální periodontitidou. Mikrobiologické vzorky budou odebrány před ošetřením a před obturaci. Intrakanaální bakteriální zátěž bude kvantifikována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR) a složení mikrobiálního společenství bude analyzováno pomocí sekvenování nové generace (NGS). Kromě toho bude reziduální organický detritus hodnocen pomocí přístroje Endocator, který poskytuje rychlé kvantitativní Endoscore pro stanovení stupně dezinfekce v každé skupině.
Primárními výstupy studie jsou snížení intrakanaální bakteriální zátěže a změny v mikrobiálním složení po dezinfekci. Sekundárními výstupy zahrnují účinnost přístroje Endocator v dezinfekci kořenového kanálku a hodnocení krátkodobé pooperační bolesti. Výsledky této studie si kladou za cíl poskytnout vysoce kvalitní klinické důkazy týkající se srovnávací účinnosti pokročilých irigačních technologií versus konvenčních dezinfekčních protokolů v endodontické reterapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Can Wang, PhD
- Telefonní číslo: 205-934-1141
- E-mail: cw24@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashraf F Fouad, DDS, MS
- Telefonní číslo: 205-934-5373
- E-mail: afouad@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Can Wang, PhD
- Telefonní číslo: 2059341141
- E-mail: cw24@uab.edu
-
Kontakt:
- Ashraf F Fouad, DDS,MS
- Telefonní číslo: 205-934-5373
- E-mail: afouad@uab.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Can Wang, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashraf F Fouad, DDS, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stoličky vykazující radiologické známky postterapeutické apikální periodontitidy: léze přesahující 3 mm v průměru na jednom nebo více kořenech.
- Vyšetření periapikálním snímkem a CBCT naznačuje, že přeléčení je životaschopnou možností, tj. existuje nízké riziko vertikální fraktury kořene, žádná významná překážka v kořenovém kanálku, známky koronálního úniku a potenciál zlepšení předchozí léčby.
- Počáteční léčba kořenového kanálku byla provedena nejméně před 2 lety, nebo před více než 1 rokem, pokud má pacient známky a příznaky nebo symptomatické onemocnění (bolest, otok nebo fistulózní trakty).
- Pacienti nemají chronické systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek péče, jako je nekontrolovaná cukrovka, autoimunitní onemocnění, malignita léčená chemoterapií nebo pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky nebo vyžadují antibiotickou profylaxi před zubním ošetřením.
- Pacienti schopní číst a souhlasit v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se zubem vyžadujícím přeléčení RCT, který má také parodontální kapsu (kapsy) hlubší než 5 mm
- Pacienti se zubem vyžadujícím přeléčení RCT, který má také těžkou destrukci korunky, která by zabránila správné izolaci pomocí kofferdamu
- Pacienti se zubem vyžadujícím přeléčení RCT, který má také známky vertikální fraktury kořene nebo praskliny s defekty při sondování
- Pacienti se zubem vyžadujícím přeléčení RCT, který je považován za neobnovitelný
- Pacienti, kteří v předchozích 3 měsících podstoupili antibiotickou terapii.
- Pacienti mladší 16 let nebo ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti se zubem vyžadujícím přeléčení RCT, který má také nezavřené nebo otevřené apex
- Pacienti se zubem vyžadujícím přeléčení RCT, který má také apex v maxilárním sinu nebo zuby, u kterých apikální léze erodovala kost podlahy maxilárního sinu
- Pacienti se zubem vyžadujícím přeléčení RCT, který má také apex vzdálený méně než 1 mm od mandibulárního kanálu
- Pacienti se zubem vyžadujícím přeléčení RCT, který má také vnitřní nebo vnější resorpci kořene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dezinfekce GentleWave
Účastníci s moláry vyžadujícími nechirurgickou endodontickou repřípravu podstoupí dezinfekci kořenového kanálku pomocí systému GentleWave po minimálním mechanickém instrumentaci.
Mikrobiologické vzorky budou odebrány před repřípravou a před obturaci za účelem vyhodnocení nitropankreatické bakteriální zátěže a složení mikrobiomu.
Zbytkový organický detritus bude vyhodnocen pomocí přístroje Endocator a pooperační bolest bude zaznamenána.
|
Minimálně invazivní dezinfekce kořenových kanálků pomocí multisonického zavlažovacího systému GentleWave po minimální instrumentaci.
Systém dodává multisonicky aktivované roztoky hypochloritu sodného a EDTA pod negativním tlakem, aby se zvýšila dynamika zavlažování a odstranění nečistot v systému kořenových kanálků během nechirurgické endodontické reterapie.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rotační instrumentace s pasivní ultrazvukovou irigací
Účastníci se stoličkami vyžadujícími nechirurgickou endodontickou retreatment podstoupí konvenční chemomechanickou preparaci pomocí nástrojů z niklo-titanové slitiny kombinovanou s irigací pomocí chlornanu sodného a aktivací pasivní ultrazvukovou irigací.
Mikrobiologické vzorky budou odebrány před retreatmentem a před obturaci k vyhodnocení nitrodřeňové bakteriální zátěže a složení mikrobiomu.
Zbytkový organický detritus bude hodnocen pomocí přístroje Endocator u křesla a pooperační bolest bude zaznamenána.
|
Konvenční nechirurgická endodontická retreatment pomocí nikl-titanového rotačního instrumentária následovaná pasivní ultrazvukovou irigací (PUI).
Irigace se provádí pomocí chlornanu sodného aplikovaného boční jehlou a ultrazvukově aktivované irigace pro zlepšení dezinfekce kanálků po mechanické přípravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intrakanaální bakteriální zátěže
Časové okno: Během léčebné návštěvy (výchozí stav před instrumentací a bezprostředně po dokončení dezinfekčního protokolu).
|
Změna celkového bakteriálního zatížení v kořenovém kanálku po dezinfekci, měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR) cílenou na univerzální gen 16S rRNA.
Bakteriální zatížení bude kvantifikováno z mikrobiologických vzorků odebraných před instrumentací (S1) a po dokončení dezinfekčního protokolu (S2) za účelem stanovení snížení bakteriálního zatížení mezi oběma časovými body.
|
Během léčebné návštěvy (výchozí stav před instrumentací a bezprostředně po dokončení dezinfekčního protokolu).
|
|
Složení mikrobiomu kořenového kanálku
Časové okno: Během léčebné návštěvy (výchozí stav před instrumentací a bezprostředně po dokončení dezinfekčního protokolu).
|
Rozdíly v prevalenci a relativním zastoupení bakteriálních taxonů ve vzorcích kořenových kanálků před a po dezinfekci, hodnocené pomocí sekvenování nové generace (NGS) bakteriálních amplikonů genu 16S rRNA.
Metriky alfa diverzity a beta diverzity budou analyzovány pro porovnání struktury mikrobiálního společenství mezi léčebnými skupinami.
|
Během léčebné návštěvy (výchozí stav před instrumentací a bezprostředně po dokončení dezinfekčního protokolu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre zbytkového organického detritu v kanálku
Časové okno: Během léčebné návštěvy (před instrumentací a bezprostředně po dokončení dezinfekce).
|
Zbytkový organický materiál v kořenovém kanálku bude měřen pomocí přístroje Endocator používaného přímo na zubařském křesle.
Přístroj poskytuje kvantitativní Endoscore, který představuje úroveň bioburdenu v kanálku.
Skóre bude zaznamenáno před instrumentací a po dokončení dezinfekčního protokolu pro vyhodnocení snížení množství zbytků.
Hodnoty Endoscore budou kategorizovány následovně: (1) 1-25: Nízký bioburden; (2) 26-50: Střední bioburden; (3) 51-100: Vysoký bioburden, jak stanoví protokol přístroje.
|
Během léčebné návštěvy (před instrumentací a bezprostředně po dokončení dezinfekce).
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 5 dnů a 7 dnů po návštěvě léčby
|
Intenzita pooperační bolesti hlášená pacientem měřená pomocí numerické hodnotící škály od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Účastníci budou zaznamenávat své úrovně bolesti po léčebném zákroku pomocí deníku bolesti po léčbě.
|
1 den, 2 dny, 3 dny, 5 dnů a 7 dnů po návštěvě léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Pooperační bolest
- Sekvenování nové generace
- Kvantitativní PCR
- Endodontické přeléčení
- Pasivní ultrazvukové zavlažování
- Post-apex periodontitis
- Dezinfekce kořenového kanálku
- Systém GentleWave
- Nástroje z nikl-titanové slitiny s rotačním systémem
- Irigace s hyperchloritem sodným
- Intrakanálová bakteriální zátěž
- Mikrobiom kořenového kanálku
- Endocator
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300015590
- Pending (Jiné číslo grantu/financování: Edwards Lifesciences Corp.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GentleWave System
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko