Eficacia de Diferentes Tecnologías de Desinfección en el Retratamiento No Quirúrgico de Molares
Eficacia de un Sistema Multisónico vs. Terapia Convencional en la Desinfección de Casos de Retratamiento de Molares: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
La periodontitis apical postratamiento se asocia comúnmente con infección intracanal persistente tras el tratamiento de conductos radiculares. La desinfección eficaz del complejo sistema de conductos radiculares durante el retratamiento no quirúrgico sigue siendo un desafío debido a las complejidades anatómicas que pueden albergar biopelículas microbianas. Los protocolos de retratamiento convencionales suelen implicar instrumentación rotatoria de níquel-titanio combinada con irrigación con hipoclorito de sodio y técnicas de activación como la Irrigación Ultrasónica Pasiva (PUI).
El Sistema GentleWave (GWS) es una tecnología de irrigación mínimamente invasiva diseñada para mejorar la disolución de tejidos y la eliminación microbiana mediante energía multisonica, dinámica de fluidos avanzada y presión negativa. Aunque estudios preliminares sugieren resultados prometedores en la desinfección de conductos radiculares y los resultados clínicos, la evidencia clínica de alto nivel que compara GWS con técnicas de retratamiento convencionales sigue siendo limitada, particularmente en dientes molares con periodontitis apical postratamiento.
Este estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de desinfección de GWS con un protocolo convencional de instrumentación rotatoria de níquel-titanio combinado con PUI en el retratamiento no quirúrgico de molares con periodontitis apical postratamiento. La carga bacteriana intracanal se cuantificará mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), y la composición microbiana se analizará mediante secuenciación de próxima generación (NGS). Los restos orgánicos residuales se evaluarán utilizando el dispositivo de diagnóstico en consultorio Endocator. También se registrarán los niveles de dolor postoperatorio para evaluar los resultados clínicos a corto plazo.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia clínica sobre la efectividad comparativa, seguridad y ventajas potenciales de la tecnología de irrigación avanzada para la desinfección de conductos radiculares en casos complejos de retratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis apical pos tratamiento en dientes tratados con endodoncia es causada por una infección intracanal persistente, secundaria o recurrente. La anatomía compleja del sistema de conductos radiculares, que incluye istmos, aletas y conductos laterales, puede limitar la efectividad de la instrumentación convencional y la irrigación, permitiendo que persistan biopelículas microbianas. Como resultado, el retratamiento endodóntico no quirúrgico a menudo presenta una tasa de éxito más baja en comparación con el tratamiento de conductos radicular primario.
Los protocolos de retratamiento convencionales generalmente implican desbridamiento mecánico utilizando instrumentación rotatoria de níquel-titanio combinada con irrigación usando hipoclorito de sodio. Las técnicas de activación de la irrigación, como la irrigación ultrasónica pasiva (IUP), se utilizan comúnmente para mejorar la penetración del irrigante y mejorar la eliminación de residuos y bacterias de la anatomía compleja del conducto. Sin embargo, estas técnicas aún pueden ser limitadas en su capacidad para eliminar completamente las biopelículas microbianas y pueden conllevar un riesgo de extrusión del irrigante.
El Sistema GentleWave (GWS) es una tecnología de irrigación avanzada que utiliza energía multisonica, presión negativa y dinámica de fluidos optimizada para mejorar la disolución de tejidos y la eliminación microbiana en todo el sistema de conductos radiculares. Este sistema permite una desinfección efectiva mientras minimiza la necesidad de una instrumentación mecánica extensa, lo que potencialmente respalda enfoques endodónticos mínimamente invasivos. Aunque los estudios han demostrado resultados prometedores, los ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados que evalúan su efectividad en casos de retratamiento siguen siendo limitados.
Este ensayo clínico aleatorizado comparará la eficacia de desinfección del GWS con un protocolo de retratamiento convencional que consiste en instrumentación rotatoria de níquel-titanio combinada con IUP en molares diagnosticados con periodontitis apical pos tratamiento. Se recolectarán muestras microbiológicas antes del tratamiento y antes de la obturación. La carga bacteriana intracanal se cuantificará mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR), y la composición de la comunidad microbiana se analizará mediante secuenciación de próxima generación (NGS). Además, se evaluarán los residuos orgánicos residuales utilizando el dispositivo de consultorio Endocator, que proporciona una puntuación Endo cuantitativa rápida para determinar el grado de desinfección de cada grupo.
Los resultados primarios del estudio son la reducción de la carga bacteriana intracanal y los cambios en la composición microbiana después de la desinfección. Los resultados secundarios incluyen la eficacia del dispositivo de consultorio Endocator en la desinfección del conducto radicular y la evaluación del dolor postoperatorio a corto plazo. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo proporcionar evidencia clínica de alta calidad sobre la efectividad comparativa de las tecnologías de irrigación avanzadas versus los protocolos de desinfección convencionales en el retratamiento endodóntico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Can Wang, PhD
- Número de teléfono: 205-934-1141
- Correo electrónico: cw24@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashraf F Fouad, DDS, MS
- Número de teléfono: 205-934-5373
- Correo electrónico: afouad@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Can Wang, PhD
- Número de teléfono: 2059341141
- Correo electrónico: cw24@uab.edu
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Contacto:
- Ashraf F Fouad, DDS,MS
- Número de teléfono: 205-934-5373
- Correo electrónico: afouad@uab.edu
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Investigador principal:
- Can Wang, PhD
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Sub-Investigador:
- Ashraf F Fouad, DDS, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares que muestran evidencia radiográfica de periodontitis apical posterior al tratamiento: una lesión que excede los 3 mm de diámetro en una o más raíces.
- La evidencia del examen periapical y de la CBCT sugiere que el retratamiento es una opción viable, es decir, hay bajos riesgos de fractura radicular vertical, sin obstrucción mayor del conducto radicular, evidencia de fuga coronal y posible mejora del tratamiento anterior.
- La terapia de conducto radicial inicial se realizó al menos hace 2 años, o más de 1 año si el paciente presenta signos y síntomas o enfermedad sintomática (dolor, hinchazón o trayectos fistulosos).
- Los pacientes no muestran enfermedad sistémica crónica que pueda influir en el resultado del cuidado, como diabetes no controlada, enfermedad autoinmune, malignidad tratada con quimioterapia o pacientes que están bajo medicación inmunosupresora o requieren profilaxis antibiótica antes del tratamiento dental.
- Pacientes capaces de leer y dar su consentimiento en inglés.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diente que requiere retratamiento de RCT que también presenta bolsa(s) periodontal(es) más profunda(s) de 5 mm.
- Pacientes con diente que requiere retratamiento de RCT que también presenta destrucción severa de la corona que impediría el aislamiento adecuado con dique de goma.
- Pacientes con diente que requiere retratamiento de RCT que también presenta evidencia de fractura radicular vertical, o fisuras con defectos de sondeo.
- Pacientes con diente que requiere retratamiento de RCT que se considera irrestaurable.
- Pacientes que recibieron terapia antibiótica en los 3 meses anteriores.
- Pacientes menores de 16 años o aquellos incapaces de dar consentimiento informado.
- Pacientes con diente que requiere retratamiento de RCT que también presenta ápices inmaduros o abiertos.
- Pacientes con diente que requiere retratamiento de RCT que también presenta ápices en el seno maxilar o aquellos dientes donde la lesión apical había erosionado el hueso del suelo del seno maxilar.
- Pacientes con diente que requiere retratamiento de RCT que también presenta ápices que están a menos de 1 mm del canal mandibular.
- Pacientes con diente que requiere retratamiento de RCT que también presenta reabsorción radicular interna o externa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Desinfección GentleWave
Los participantes con molares que requieren retratamiento endodóntico no quirúrgico se someterán a desinfección del conducto radicular utilizando el Sistema GentleWave tras una instrumentación mecánica mínima.
Se recogerán muestras microbiológicas antes del retratamiento y antes de la obturación para evaluar la carga bacteriana intracanal y la composición del microbioma.
Los restos de materia orgánica residual se evaluarán utilizando el dispositivo de consultorio Endocator, y se registrará el dolor postoperatorio.
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Desinfección mínimamente invasiva del conducto radicular mediante el sistema de irrigación multisonico GentleWave tras una instrumentación mínima.
El sistema administra soluciones de hipoclorito de sodio y EDTA activadas multisonicamente bajo presión negativa para mejorar la dinámica de irrigación y la eliminación de residuos dentro del sistema de conductos radiculares durante el retratamiento endodóntico no quirúrgico.
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Comparador activo: Instrumentación Rotatoria Convencional con Irrigación Ultrasónica Pasiva
Los participantes con molares que requieran retratamiento endodóntico no quirúrgico se someterán a preparación quimiomecánica convencional utilizando instrumentación rotatoria de níquel-titanio combinada con irrigación con hipoclorito de sodio y activación con irrigación ultrasónica pasiva.
Se recolectarán muestras microbiológicas antes del retratamiento y antes de la obturación para evaluar la carga bacteriana intracanal y la composición del microbioma.
Los residuos orgánicos residuales se evaluarán utilizando el dispositivo de consultorio Endocator, y se registrará el dolor posoperatorio.
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Retratamiento endodóntico no quirúrgico convencional utilizando instrumentación rotatoria de níquel-titanio seguida de irrigación ultrasónica pasiva (PUI).
La irrigación se realiza utilizando hipoclorito de sodio administrado mediante una aguja de salida lateral e irrigación activada ultrasónicamente para mejorar la desinfección del conducto después de la preparación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la Carga Bacteriana Intracanal
Periodo de tiempo: Durante la visita de tratamiento (línea base antes de la instrumentación e inmediatamente después de completar el protocolo de desinfección).
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Cambio en la carga bacteriana total en el sistema de conductos radiculares tras la desinfección, medido mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) dirigida al gen universal de ARNr 16S.
La carga bacteriana se cuantificará a partir de muestras microbiológicas recogidas antes de la instrumentación (S1) y tras la finalización del protocolo de desinfección (S2) para determinar la reducción de la carga bacteriana entre los dos puntos temporales.
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Durante la visita de tratamiento (línea base antes de la instrumentación e inmediatamente después de completar el protocolo de desinfección).
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Composición del Microbioma del Conducto Radicular
Periodo de tiempo: Durante la visita de tratamiento (línea de base antes de la instrumentación e inmediatamente después de la finalización del protocolo de desinfección).
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Diferencias en la prevalencia y abundancia relativa de taxones bacterianos en muestras de conducto radicular antes y después de la desinfección, evaluadas mediante secuenciación de nueva generación (NGS) de amplicones del gen 16S rRNA bacteriano.
Se analizarán las métricas de diversidad alfa y beta para comparar la estructura de la comunidad microbiana entre los grupos de tratamiento. |
Durante la visita de tratamiento (línea de base antes de la instrumentación e inmediatamente después de la finalización del protocolo de desinfección).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Puntuación de Residuos Orgánicos Intracanal Residuales
Periodo de tiempo: Durante la visita de tratamiento (antes de la instrumentación e inmediatamente después de completar la desinfección).
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Los residuos orgánicos residuales dentro del sistema de conductos radiculares se medirán utilizando el dispositivo de consultorio Endocator.
El dispositivo proporciona una Endopuntuación cuantitativa que representa el nivel de bioburden intracanal.
Las puntuaciones se registrarán antes de la instrumentación y después de completar el protocolo de desinfección para evaluar la reducción de residuos.
Los valores de Endopuntuación se categorizarán de la siguiente manera: (1) 1-25: Bioburden Bajo; (2) 26-50: Bioburden Medio; (3) 51-100: Bioburden Alto, según lo indicado por el protocolo del dispositivo.
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Durante la visita de tratamiento (antes de la instrumentación e inmediatamente después de completar la desinfección).
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días, 5 días y 7 días después de la visita de tratamiento
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Intensidad del dolor postoperatorio notificada por el paciente medida mediante una escala de valoración numérica del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable).
Los participantes registrarán sus niveles de dolor tras el procedimiento de tratamiento utilizando un diario del dolor postratamiento. |
1 día, 2 días, 3 días, 5 días y 7 días después de la visita de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dolor postoperatorio
- Secuenciación de última generación
- PCR cuantitativa
- Retratamiento endodóntico
- Irrigación ultrasónica pasiva
- Periodontitis apical postratamiento
- Desinfección del conducto radicular
- Sistema GentleWave
- Instrumentación rotatoria de níquel-titanio
- Irrigación con hipoclorito de sodio
- Carga bacteriana intracanal
- Microbioma del conducto radicular
- Endocator
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Periodontitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Periodontitis periapical
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300015590
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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