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Wirksamkeit verschiedener Desinfektionstechnologien bei der nicht-chirurgischen Wurzelkanalrevision von Molaren

2. April 2026 aktualisiert von: Can Wang, University of Alabama at Birmingham

Wirksamkeit eines Multisonic-Systems vs. konventionelle Therapie bei der Desinfektion von Molarenwiederaufbereitungsfällen: Eine randomisierte klinische Studie

Die posttherapeutische apikale Parodontitis wird häufig mit persistierenden intrakanalen Infektionen nach einer Wurzelkanalbehandlung in Verbindung gebracht. Eine effektive Desinfektion des komplexen Wurzelkanalsystems während der nicht-chirurgischen Wiedereinbehandlung bleibt aufgrund anatomischer Komplexitäten, die mikrobielle Biofilme beherbergen können, herausfordernd. Konventionelle Wiedereinbehandlungsprotokolle umfassen typischerweise Nickel-Titan-Rotationsinstrumentierung in Kombination mit Spülung mittels Natriumhypochlorit und Aktivierungstechniken wie Passive Ultrasonic Irrigation (PUI).

Das GentleWave System (GWS) ist eine minimalinvasive Spültechnologie, die entwickelt wurde, um die Gewebelösung und mikrobielle Entfernung durch multisonische Energie, fortschrittliche Fluiddynamik und Unterdruck zu verbessern. Obwohl vorläufige Studien vielversprechende Ergebnisse bei der Wurzelkanaldesinfektion und Patientenoutcomes nahelegen, bleibt hochwertige klinische Evidenz, die GWS mit konventionellen Wiedereinbehandlungstechniken vergleicht, begrenzt, insbesondere bei Molaren mit posttherapeutischer apikaler Parodontitis.

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Desinfektionseffizienz von GWS mit einem konventionellen Nickel-Titan-Rotationsinstrumentierungsprotokoll kombiniert mit PUI in der nicht-chirurgischen Wiedereinbehandlung von Molaren mit posttherapeutischer apikaler Parodontitis zu vergleichen. Die intrakanalale bakterielle Last wird mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) quantifiziert, und die mikrobielle Zusammensetzung wird mittels Next-Generation Sequencing (NGS) analysiert. Organische Rückstände werden mit dem chairside-Diagnosegerät Endocator evaluiert. Postoperative Schmerzniveaus werden ebenfalls erfasst, um kurzfristige klinische Outcomes zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden klinische Evidenz bezüglich der vergleichenden Effektivität, Sicherheit und potenziellen Vorteile fortschrittlicher Spültechnologie für die Wurzelkanaldesinfektion in komplexen Wiedereinbehandlungsfällen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die apikale Parodontitis nach der Behandlung bei wurzelkanalbehandelten Zähnen wird durch persistierende, sekundäre oder rezidivierende intrakanale Infektionen verursacht. Die komplexe Anatomie des Wurzelkanalsystems – einschließlich Isthmen, Finnen und Seitenkanäle – kann die Wirksamkeit konventioneller Instrumentierung und Spülung einschränken, wodurch mikrobielle Biofilme bestehen bleiben können. Folglich weist die nicht-chirurgische endodontische Nachbehandlung häufig eine geringere Erfolgsrate im Vergleich zur primären Wurzelkanalbehandlung auf.

Konventionelle Nachbehandlungsprotokolle umfassen typischerweise eine mechanische Debridement mit Nickel-Titan-Rotationsinstrumentierung kombiniert mit Spülung mittels Natriumhypochlorit. Spülungsaktivierungstechniken wie passive Ultraschallspülung (PUI) werden häufig eingesetzt, um die Eindringtiefe des Spülmittels zu verbessern und die Entfernung von Debris und Bakterien aus der komplexen Kanalanatomie zu verstärken. Diese Techniken können jedoch in ihrer Fähigkeit, mikrobielle Biofilme vollständig zu eliminieren, immer noch eingeschränkt sein und ein Risiko für Spülmittelextrusion bergen.

Das GentleWave-System (GWS) ist eine fortschrittliche Spülungstechnologie, die multisonische Energie, Unterdruck und optimierte Strömungsdynamik nutzt, um die Gewebelösung und mikrobielle Entfernung im gesamten Wurzelkanalsystem zu verbessern. Dieses System ermöglicht eine effektive Desinfektion und minimiert gleichzeitig den Bedarf an umfangreicher mechanischer Instrumentierung, was möglicherweise minimal-invasive endodontische Ansätze unterstützt. Obwohl Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, bleiben gut konzipierte randomisierte klinische Studien, die seine Wirksamkeit in Nachbehandlungsfällen bewerten, begrenzt.

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Desinfektionseffizienz von GWS mit einem konventionellen Nachbehandlungsprotokoll, bestehend aus Nickel-Titan-Rotationsinstrumentierung kombiniert mit PUI, bei Molaren mit diagnostizierter apikaler Parodontitis nach Behandlung. Mikrobiologische Proben werden vor der Behandlung und vor der Obturation entnommen. Die intrakanale bakterielle Last wird mittels quantitativer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) quantifiziert, und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft wird mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS) analysiert. Zusätzlich wird organisches Restdebris mit dem Chairside-Gerät Endocator bewertet, das einen schnellen quantitativen Endoscore liefert, um den Desinfektionsgrad jeder Gruppe zu bestimmen.

Die primären Endpunkte der Studie sind die Reduktion der intrakanalen bakteriellen Last und Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung nach der Desinfektion. Sekundäre Endpunkte umfassen die Wirksamkeit des Chairside-Geräts Endocator bei der Desinfektion des Wurzelkanals und die Bewertung postoperativer Schmerzen kurzfristig. Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, qualitativ hochwertige klinische Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit fortschrittlicher Spülungstechnologien gegenüber konventionellen Desinfektionsprotokollen in der endodontischen Nachbehandlung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Can Wang, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-1141
  • E-Mail: cw24@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ashraf F Fouad, DDS, MS
  • Telefonnummer: 205-934-5373
  • E-Mail: afouad@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Can Wang, PhD
          • Telefonnummer: 2059341141
          • E-Mail: cw24@uab.edu
        • Kontakt:
          • Ashraf F Fouad, DDS,MS
          • Telefonnummer: 205-934-5373
          • E-Mail: afouad@uab.edu
        • Hauptermittler:
          • Can Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Ashraf F Fouad, DDS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molaren mit radiologischem Nachweis einer posttherapeutischen apikalen Parodontitis: eine Läsion, die an einer oder mehreren Wurzeln einen Durchmesser von über 3 mm aufweist.
  • Befunde aus periapikaler und CBCT-Untersuchung deuten darauf hin, dass eine Wiederaufbereitung eine praktikable Option ist, d.h. es bestehen geringe Risiken für eine vertikale Wurzelfraktur, keine größeren Wurzelkanalobstruktionen, Hinweise auf koronale Leckage und mögliche Verbesserungen gegenüber der vorherigen Behandlung.
  • Die ursprüngliche Wurzelkanalbehandlung wurde mindestens 2 Jahre zuvor durchgeführt, oder mehr als 1 Jahr, wenn der Patient Anzeichen und Symptome oder symptomatische Erkrankungen (Schmerzen, Schwellungen oder Fistelgänge) aufweist.
  • Patienten weisen keine chronischen systemischen Erkrankungen auf, die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnten, wie z.B. unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen, unter Chemotherapie behandelte Malignome oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder vor zahnärztlicher Behandlung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen.
  • Patienten, die in der Lage sind, Englisch zu lesen und einzuwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlungswiederaufbereitung erfordert und gleichzeitig parodontale Taschen tiefer als 5 mm aufweist
  • Patienten mit einem Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlungswiederaufbereitung erfordert und gleichzeitig eine schwere Kronenzerstörung aufweist, die eine ordnungsgemäße Kofferdam-Isolierung verhindern würde
  • Patienten mit einem Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlungswiederaufbereitung erfordert und gleichzeitig Hinweise auf eine vertikale Wurzelfraktur oder Risse mit Sondierungsdefekten aufweist
  • Patienten mit einem Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlungswiederaufbereitung erfordert und als nicht restaurierbar eingestuft wird
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
  • Patienten unter 16 Jahren oder solche, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit einem Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlungswiederaufbereitung erfordert und gleichzeitig unreife oder offene Apex aufweist
  • Patienten mit einem Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlungswiederaufbereitung erfordert und gleichzeitig Apex in der Kieferhöhle aufweist oder bei denen die apikale Läsion den Knochen des Kieferhöhlenbodens erodiert hat
  • Patienten mit einem Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlungswiederaufbereitung erfordert und gleichzeitig Apex aufweist, die weniger als 1 mm vom Mandibularkanal entfernt sind
  • Patienten mit einem Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlungswiederaufbereitung erfordert und gleichzeitig interne oder externe Wurzelresorption aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GentleWave-Desinfektionsgruppe
Teilnehmer mit Molaren, die eine nicht-chirurgische endodontische Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden eine Wurzelkanaldesinfektion mit dem GentleWave-System nach minimaler mechanischer Aufbereitung durchführen. Mikrobiologische Proben werden vor der Wurzelkanalbehandlung und vor der Obturation entnommen, um die intrakanalikuläre bakterielle Belastung und die Mikrobiomzusammensetzung zu bewerten. Verbleibende organische Rückstände werden mit dem Stuhlgerät Endocator bewertet, und postoperative Schmerzen werden aufgezeichnet.
Verfahren: GentleWave-System
Minimalinvasive Desinfektion des Wurzelkanals mit dem GentleWave Multisonic Irrigation System nach minimaler Instrumentierung. Das System liefert multisonisch aktivierte Natriumhypochlorit- und EDTA-Lösungen unter Unterdruck, um die Spüldynamik und die Entfernung von Ablagerungen innerhalb des Wurzelkanalsystems während der nicht-chirurgischen endodontischen Nachbehandlung zu verbessern.
Aktiver Komparator: Konventionelle rotierende Instrumentierung mit passiver Ultraschallspülung
Teilnehmer mit Molaren, die eine nicht-chirurgische endodontische Nachbehandlung erfordern, werden einer konventionellen chemomechanischen Aufbereitung unterzogen, die Nickel-Titan-Rotationsinstrumentierung kombiniert mit Spülung mittels Natriumhypochlorit und Aktivierung durch passive Ultraschallirrigation umfasst. Mikrobiologische Proben werden vor der Nachbehandlung und vor der Wurzelfüllung entnommen, um die intrakanaläre bakterielle Belastung und die Zusammensetzung des Mikrobioms zu bewerten. Verbleibende organische Rückstände werden mit dem Behandlungsstuhlgerät Endocator beurteilt, und postoperative Schmerzen werden dokumentiert.
Verfahren: Konventionelle Rotationsinstrumentierung mit passiver Ultraschallirrigation
Konventionelle nicht-chirurgische endodontische Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung von Nickel-Titan-Rotationsinstrumenten, gefolgt von passiver Ultraschallspülung (PUI). Die Spülung wird mit Natriumhypochlorit durchgeführt, das über eine seitlich entlüftete Kanüle verabreicht und durch ultraschallaktivierte Spülung zur Verbesserung der Kanaldesinfektion nach der mechanischen Aufbereitung ergänzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intrakanalen bakteriellen Belastung
Zeitfenster: Während des Behandlungstermins (Ausgangswert vor der Instrumentierung und unmittelbar nach Abschluss des Desinfektionsprotokolls).
Änderung der gesamten bakteriellen Belastung im Wurzelkanalsystem nach der Desinfektion, gemessen mittels quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) unter Verwendung des universellen 16S rRNA-Gens als Ziel. Die bakterielle Belastung wird aus mikrobiologischen Proben quantifiziert, die vor der Instrumentierung (S1) und nach Abschluss des Desinfektionsprotokolls (S2) entnommen werden, um die Reduktion der bakteriellen Belastung zwischen den beiden Zeitpunkten zu bestimmen.
Während des Behandlungstermins (Ausgangswert vor der Instrumentierung und unmittelbar nach Abschluss des Desinfektionsprotokolls).
Zusammensetzung des Wurzelkanal-Mikrobioms
Zeitfenster: Während des Behandlungstermins (Baseline vor der Instrumentierung und unmittelbar nach Abschluss des Desinfektionsprotokolls).
Unterschiede in der Prävalenz und relativen Häufigkeit bakterieller Taxa in Wurzelkanalproben vor und nach der Desinfektion, bewertet mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von bakteriellen 16S-rRNA-Gen-Amplikons.
Alpha-Diversitäts- und Beta-Diversitäts-Metriken werden analysiert, um die mikrobielle Gemeinschaftsstruktur zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Während des Behandlungstermins (Baseline vor der Instrumentierung und unmittelbar nach Abschluss des Desinfektionsprotokolls).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Residualen Intrakanalen Organischen Debris-Scores
Zeitfenster: Während des Behandlungsbesuchs (vor der Instrumentierung und unmittelbar nach Abschluss der Desinfektion).
Organische Rückstände innerhalb des Wurzelkanalsystems werden mit dem Chairside-Gerät Endocator gemessen. Das Gerät liefert einen quantitativen Endoscore, der das Ausmaß der intrakanalen Bioverunreinigung darstellt. Die Werte werden vor der Instrumentierung und nach Abschluss des Desinfektionsprotokolls aufgezeichnet, um die Reduktion der Rückstände zu bewerten. Endoscore-Werte werden gemäß Geräteprotokoll wie folgt kategorisiert: (1) 1-25: Geringe Bioverunreinigung; (2) 26-50: Mittlere Bioverunreinigung; (3) 51-100: Hohe Bioverunreinigung.
Während des Behandlungsbesuchs (vor der Instrumentierung und unmittelbar nach Abschluss der Desinfektion).
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach dem Behandlungstermin
Die vom Patienten berichtete postoperative Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) gemessen. Die Teilnehmer werden ihre Schmerzwerte nach dem Behandlungsverfahren mithilfe eines posttherapeutischen Schmerztagebuchs aufzeichnen.
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach dem Behandlungstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300015590
  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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