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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07469150
Efficacité des différentes technologies de désinfection dans le retraitement non chirurgical des molaires
Efficacité d'un système multisonique par rapport à une thérapie conventionnelle dans la désinfection des cas de retraitement molaire : un essai clinique randomisé
La parodontite apicale post-traitement est communément associée à une infection intracanalaire persistante après un traitement de canal radiculaire. La désinfection efficace du système complexe de canaux radiculaires lors d'un retraitement non chirurgical reste difficile en raison des complexités anatomiques qui peuvent abriter des biofilms microbiens. Les protocoles de retraitement conventionnels impliquent généralement une instrumentation rotative en nickel-titane combinée à une irrigation avec de l'hypochlorite de sodium et des techniques d'activation telles que l'irrigation ultrasonique passive (IUP).
Le système GentleWave (GWS) est une technologie d'irrigation minimalement invasive conçue pour améliorer la dissolution des tissus et l'élimination microbienne grâce à une énergie multi-sonique, une dynamique des fluides avancée et une pression négative. Bien que des études préliminaires suggèrent des résultats prometteurs dans la désinfection des canaux radiculaires et les résultats pour les patients, les preuves cliniques de haut niveau comparant le GWS aux techniques de retraitement conventionnelles restent limitées, en particulier dans les molaires atteintes de parodontite apicale post-traitement.
Cette étude clinique randomisée vise à comparer l'efficacité de désinfection du GWS avec un protocole conventionnel d'instrumentation rotative en nickel-titane combiné à l'IUP dans le retraitement non chirurgical des molaires atteintes de parodontite apicale post-traitement. La charge bactérienne intracanalaire sera quantifiée à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR), et la composition microbienne sera analysée par séquençage de nouvelle génération (NGS). Les débris organiques résiduels seront évalués à l'aide de l'appareil de diagnostic au fauteuil Endocator. Les niveaux de douleur postopératoire seront également enregistrés pour évaluer les résultats cliniques à court terme.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves cliniques concernant l'efficacité comparative, la sécurité et les avantages potentiels de la technologie d'irrigation avancée pour la désinfection des canaux radiculaires dans les cas complexes de retraitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La parodontite apicale post-traitement dans les dents traitées par canal radiculaire est causée par une infection intra-canalaire persistante, secondaire ou récurrente. L'anatomie complexe du système de canaux radiculaires, y compris les isthmes, les ailettes et les canaux latéraux, peut limiter l'efficacité de l'instrumentation et de l'irrigation conventionnelles, permettant aux biofilms microbiens de persister. Par conséquent, le retraitement endodontique non chirurgical présente souvent un taux de succès inférieur par rapport au traitement primaire du canal radiculaire.
Les protocoles de retraitement conventionnels impliquent généralement un débridement mécanique utilisant une instrumentation rotative en nickel-titane combinée à une irrigation à l'hypochlorite de sodium. Les techniques d'activation de l'irrigation telles que l'irrigation ultrasonique passive (PUI) sont couramment utilisées pour améliorer la pénétration de l'irrigant et renforcer l'élimination des débris et des bactéries de l'anatomie complexe des canaux. Cependant, ces techniques peuvent encore être limitées dans leur capacité à éliminer complètement les biofilms microbiens et peuvent présenter un risque d'extrusion de l'irrigant.
Le système GentleWave (GWS) est une technologie d'irrigation avancée qui utilise une énergie multi-sonique, une pression négative et une dynamique des fluides optimisée pour améliorer la dissolution des tissus et l'élimination microbienne dans tout le système de canaux radiculaires. Ce système permet une désinfection efficace tout en minimisant le besoin d'une instrumentation mécanique extensive, soutenant potentiellement des approches endodontiques minimalement invasives. Bien que des études aient démontré des résultats prometteurs, les essais cliniques randomisés bien conçus évaluant son efficacité dans les cas de retraitement restent limités.
Cet essai clinique randomisé comparera l'efficacité de désinfection du GWS avec un protocole de retraitement conventionnel consistant en une instrumentation rotative en nickel-titane combinée à la PUI dans les molaires diagnostiquées avec une parodontite apicale post-traitement. Des échantillons microbiologiques seront collectés avant le traitement et avant l'obturation. La charge bactérienne intra-canalaire sera quantifiée en utilisant la réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR), et la composition de la communauté microbienne sera analysée en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS). De plus, les débris organiques résiduels seront évalués en utilisant l'appareil au fauteuil Endocator, qui fournit un Endoscore quantitatif rapide pour déterminer le degré de désinfection de chaque groupe.
Les principaux critères de jugement de l'étude sont la réduction de la charge bactérienne intra-canalaire et les changements dans la composition microbienne après la désinfection. Les critères de jugement secondaires incluent l'efficacité de l'appareil au fauteuil Endocator dans la désinfection du canal radiculaire et l'évaluation de la douleur postopératoire à court terme. Les résultats de cette étude visent à fournir des preuves cliniques de haute qualité concernant l'efficacité comparative des technologies d'irrigation avancées par rapport aux protocoles de désinfection conventionnels dans le retraitement endodontique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Can Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 205-934-1141
- E-mail: cw24@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashraf F Fouad, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 205-934-5373
- E-mail: afouad@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Can Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 2059341141
- E-mail: cw24@uab.edu
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Contact:
- Ashraf F Fouad, DDS,MS
- Numéro de téléphone: 205-934-5373
- E-mail: afouad@uab.edu
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Chercheur principal:
- Can Wang, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ashraf F Fouad, DDS, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Molaires présentant une preuve radiographique de parodontite apicale post-traitement : une lésion dépassant 3 mm de diamètre sur une ou plusieurs racines.
- Les preuves de l'examen périapical et CBCT suggèrent que le retraitement est une option viable, c'est-à-dire qu'il y a de faibles risques de fracture radiculaire verticale, pas d'obstruction majeure du canal radiculaire, des preuves de fuite coronaire et une amélioration potentielle par rapport au traitement précédent.
- La thérapie canalaire initiale a été réalisée au moins 2 ans auparavant, ou plus d'un an si le patient présente des signes et symptômes ou une maladie symptomatique (douleur, gonflement ou trajets sinusiens).
- Les patients ne présentent aucune maladie systémique chronique pouvant influencer le résultat des soins, comme un diabète non contrôlé, une maladie auto-immune, une malignité traitée par chimiothérapie ou des patients sous médicaments immunosuppresseurs ou nécessitant une prophylaxie antibiotique avant un traitement dentaire.
- Patients capables de lire et de consentir en anglais.
Critères d'exclusion :
- Patients avec une dent nécessitant un retraitement RCT qui présente également des poches parodontales de plus de 5 mm de profondeur
- Patients avec une dent nécessitant un retraitement RCT qui présente également une destruction sévère de la couronne empêchant une isolation correcte avec digue
- Patients avec une dent nécessitant un retraitement RCT qui présente également des preuves de fracture radiculaire verticale, ou des fissures avec des défauts de sondage
- Patients avec une dent nécessitant un retraitement RCT jugée irrécupérable
- Patients ayant reçu une antibiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Patients de moins de 16 ans ou incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients avec une dent nécessitant un retraitement RCT qui présente également des apex immatures ou ouverts
- Patients avec une dent nécessitant un retraitement RCT qui présente également des apex dans le sinus maxillaire ou les dents où la lésion apicale a érodé l'os du plancher du sinus maxillaire
- Patients avec une dent nécessitant un retraitement RCT qui présente également des apex à moins de 1 mm du canal mandibulaire
- Patients avec une dent nécessitant un retraitement RCT qui présente également une résorption radiculaire interne ou externe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de Désinfection GentleWave
Les participants avec des molaires nécessitant un retraitement endodontique non chirurgical subiront une désinfection des canaux radiculaires à l'aide du système GentleWave après un instrument mécanique minimal.
Des échantillons microbiologiques seront collectés avant le retraitement et avant l'obturation pour évaluer la charge bactérienne intracanalaire et la composition du microbiome.
Les débris organiques résiduels seront évalués à l'aide de l'appareil de cabinet Endocator, et la douleur postopératoire sera enregistrée.
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Désinfection du canal radiculaire par méthode mini-invasive utilisant le système d'irrigation multisonique GentleWave suite à un instrumentation minimal.
Le système délivre des solutions d'hypochlorite de sodium et d'EDTA activées de manière multisonique sous pression négative pour améliorer la dynamique d'irrigation et l'élimination des débris dans le système canalaire radiculaire lors d'un retraitement endodontique non chirurgical.
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Comparateur actif: Instrumentation rotative conventionnelle avec irrigation ultrasonique passive
Les participants présentant des molaires nécessitant un retraitement endodontique non chirurgical subiront une préparation chimio-mécanique conventionnelle à l'aide d'instruments rotatifs en nickel-titane combinée à une irrigation à l'hypochlorite de sodium et une activation par irrigation ultrasonique passive.
Des échantillons microbiologiques seront prélevés avant le retraitement et avant l'obturation pour évaluer la charge bactérienne intracanalaire et la composition du microbiome.
Les débris organiques résiduels seront évalués à l'aide de l'appareil Endocator, et la douleur postopératoire sera enregistrée.
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Retraitement endodontique non chirurgical conventionnel utilisant une instrumentation rotative en nickel-titane suivi d'une irrigation ultrasonique passive (IUP).
L'irrigation est réalisée avec de l'hypochlorite de sodium délivré via une aiguille à évacuation latérale et une irrigation activée par ultrasons pour améliorer la désinfection canalaire après la préparation mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation de la charge bactérienne intracanalaire
Délai: Lors de la visite de traitement (avant l'instrumentation initiale et immédiatement après l'achèvement du protocole de désinfection).
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Variation de la charge bactérienne totale dans le système canalaire radiculaire après désinfection, mesurée par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR) ciblant le gène universel de l'ARNr 16S.
La charge bactérienne sera quantifiée à partir d'échantillons microbiologiques prélevés avant l'instrumentation (S1) et après l'achèvement du protocole de désinfection (S2) pour déterminer la réduction de la charge bactérienne entre ces deux moments.
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Lors de la visite de traitement (avant l'instrumentation initiale et immédiatement après l'achèvement du protocole de désinfection).
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Composition du microbiome canalaire
Délai: Pendant la visite de traitement (ligne de base avant l'instrumentation et immédiatement après l'achèvement du protocole de désinfection).
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Différences dans la prévalence et l'abondance relative des taxons bactériens dans les échantillons de canaux radiculaires avant et après la désinfection, évaluées par séquençage de nouvelle génération (NGS) des amplicons du gène de l'ARNr 16S bactérien.
Les mesures de diversité alpha et bêta seront analysées pour comparer la structure des communautés microbiennes entre les groupes de traitement.
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Pendant la visite de traitement (ligne de base avant l'instrumentation et immédiatement après l'achèvement du protocole de désinfection).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du score des débris organiques intracanalaires résiduels
Délai: Lors de la visite de traitement (avant l'instrumentation et immédiatement après l'achèvement de la désinfection).
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Les débris organiques résiduels dans le système canalaire seront mesurés à l'aide de l'appareil de fauteuil Endocator.
L'appareil fournit un Endoscore quantitatif représentant le niveau de biomasse intracanalaire.
Les scores seront enregistrés avant l'instrumentation et après l'achèvement du protocole de désinfection pour évaluer la réduction des débris.
Les valeurs d'Endoscore seront catégorisées comme suit : (1) 1-25 : Faible biomasse ; (2) 26-50 : Biomasse moyenne ; (3) 51-100 : Biomasse élevée, conformément aux instructions du protocole de l'appareil.
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Lors de la visite de traitement (avant l'instrumentation et immédiatement après l'achèvement de la désinfection).
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Douleur postopératoire
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours et 7 jours après la visite de traitement
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Intensité de la douleur postopératoire rapportée par le patient, mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les participants enregistreront leurs niveaux de douleur après la procédure de traitement à l'aide d'un journal de la douleur post-traitement.
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1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours et 7 jours après la visite de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Douleur postopératoire
- Séquençage de nouvelle génération
- PCR quantitative
- Retraitement endodontique
- Irrigation passive par ultrasons
- Parodontite apicale post-traitement
- Désinfection du canal radiculaire
- Système GentleWave
- Instrumentation rotative en nickel-titane
- Irrigation à l'hypochlorite de sodium
- Charge bactérienne intracanalaire
- Microbiome de la racine canalaire
- Endocateur
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies périapicales
- Maladies de la mâchoire
- Parodontite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Parodontite périapicale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300015590
- Pending (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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