Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных технологий дезинфекции при нехирургическом повторном лечении моляров

2 апреля 2026 г. обновлено: Can Wang, University of Alabama at Birmingham

Эффективность мультизвуковой системы в сравнении с традиционной терапией при дезинфекции случаев повторного лечения моляров: рандомизированное клиническое исследование

Постлечебный апикальный периодонтит обычно связан с персистирующей интраканальной инфекцией после эндодонтического лечения. Эффективная дезинфекция сложной системы корневых каналов при нехирургическом повторном лечении остается сложной задачей из-за анатомических особенностей, которые могут служить убежищем для микробных биопленок. Обычные протоколы повторного лечения обычно включают никель-титановую ротационную инструментацию в сочетании с ирригацией гипохлоритом натрия и методами активации, такими как пассивная ультразвуковая ирригация (PUI).

Система GentleWave (GWS) — это минимально инвазивная ирригационная технология, предназначенная для улучшения растворения тканей и удаления микроорганизмов с помощью мультисонической энергии, передовой гидродинамики и отрицательного давления. Хотя предварительные исследования показывают многообещающие результаты в дезинфекции корневых каналов и исходах лечения пациентов, клинических доказательств высокого уровня, сравнивающих GWS с традиционными методами повторного лечения, остается мало, особенно в отношении моляров с постлечебным апикальным периодонтитом.

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности дезинфекции GWS с традиционным протоколом никель-титановой ротационной инструментации в сочетании с PUI при нехирургическом повторном лечении моляров с постлечебным апикальным периодонтитом. Интраканальная бактериальная нагрузка будет количественно определена с помощью количественной полимеразной цепной реакции (qPCR), а микробный состав будет проанализирован с использованием секвенирования нового поколения (NGS). Остаточные органические остатки будут оценены с помощью прикроватного диагностического устройства Endocator. Уровень послеоперационной боли также будет регистрироваться для оценки краткосрочных клинических исходов.

Результаты этого исследования предоставят клинические доказательства сравнительной эффективности, безопасности и потенциальных преимуществ передовой ирригационной технологии для дезинфекции корневых каналов в сложных случаях повторного лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постлечебный апикальный периодонтит в эндодонтически леченных зубах вызывается персистирующей, вторичной или рецидивирующей интраканальной инфекцией. Сложная анатомия корневой системы канала, включая истмусы, финты и латеральные каналы, может ограничивать эффективность традиционной инструментальной обработки и ирригации, позволяя микробным биопленкам сохраняться. Как следствие, нехирургическое эндодонтическое повторное лечение часто демонстрирует более низкую частоту успеха по сравнению с первичным эндодонтическим лечением.

Традиционные протоколы повторного лечения обычно включают механическую дебридмент с использованием никель-титановой ротационной инструментальной обработки в сочетании с ирригацией гипохлоритом натрия. Техники активации ирригации, такие как пассивная ультразвуковая ирригация (PUI), обычно используются для улучшения проникновения ирриганта и усиления удаления дебриса и бактерий из сложной анатомии канала. Однако эти техники все еще могут быть ограничены в своей способности полностью устранить микробные биопленки и могут нести риск экструзии ирриганта.

Система GentleWave (GWS) — это передовая технология ирригации, использующая мультисоническую энергию, отрицательное давление и оптимизированную гидродинамику для усиления растворения тканей и удаления микроорганизмов по всей корневой системе канала. Эта система позволяет проводить эффективную дезинфекцию, минимизируя необходимость в обширной механической инструментальной обработке, потенциально поддерживая минимально инвазивные эндодонтические подходы. Хотя исследования продемонстрировали многообещающие результаты, хорошо спланированные рандомизированные клинические испытания, оценивающие ее эффективность в случаях повторного лечения, остаются ограниченными.

Это рандомизированное клиническое испытание сравнит эффективность дезинфекции GWS с традиционным протоколом повторного лечения, состоящим из никель-титановой ротационной инструментальной обработки в сочетании с PUI, в молярах с диагнозом постлечебного апикального периодонтита. Микробиологические образцы будут собраны до лечения и перед обтурацией. Интраканальная бактериальная нагрузка будет количественно определена с использованием количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qPCR), а состав микробного сообщества будет проанализирован с использованием секвенирования нового поколения (NGS). Кроме того, остаточный органический дебрис будет оценен с использованием прикроватного устройства Endocator, которое предоставляет быстрый количественный Endoscore для определения степени дезинфекции в каждой группе.

Первичными исходами исследования являются снижение интраканальной бактериальной нагрузки и изменения в микробном составе после дезинфекции. Вторичные исходы включают эффективность прикроватного устройства Endocator в дезинфекции корневого канала и оценку краткосрочной послеоперационной боли. Результаты этого исследования направлены на предоставление высококачественных клинических доказательств относительно сравнительной эффективности передовых технологий ирригации по сравнению с традиционными протоколами дезинфекции при эндодонтическом повторном лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Can Wang, PhD
  • Номер телефона: 205-934-1141
  • Электронная почта: cw24@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashraf F Fouad, DDS, MS
  • Номер телефона: 205-934-5373
  • Электронная почта: afouad@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Can Wang, PhD
          • Номер телефона: 2059341141
          • Электронная почта: cw24@uab.edu
        • Контакт:
          • Ashraf F Fouad, DDS,MS
          • Номер телефона: 205-934-5373
          • Электронная почта: afouad@uab.edu
        • Главный следователь:
          • Can Wang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ashraf F Fouad, DDS, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Моляры с рентгенологическими признаками постлечебного апикального периодонтита: поражение диаметром более 3 мм на одном или нескольких корнях.
  • Данные периапикального и КЛКТ-обследования указывают на то, что повторное лечение является жизнеспособным вариантом, т.е. низкие риски вертикального перелома корня, отсутствие значительной обструкции корневого канала, признаки коронарной утечки и потенциальное улучшение предыдущего лечения.
  • Первоначальное эндодонтическое лечение было проведено как минимум 2 года назад или более 1 года, если у пациента есть признаки и симптомы заболевания (боль, отек или свищевые ходы).
  • У пациентов нет хронических системных заболеваний, которые могут повлиять на исход лечения, таких как неконтролируемый диабет, аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования, леченные химиотерапией, или пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты или нуждающиеся в антибиотикопрофилактике перед стоматологическим лечением.
  • Пациенты, способные читать и давать согласие на английском языке.

Критерии исключения:

  • Пациенты с зубом, требующим повторного эндодонтического лечения, у которых также имеются пародонтальные карманы глубиной более 5 мм.
  • Пациенты с зубом, требующим повторного эндодонтического лечения, у которых также имеется сильное разрушение коронки, препятствующее правильной изоляции коффердамом.
  • Пациенты с зубом, требующим повторного эндодонтического лечения, у которых также имеются признаки вертикального перелома корня или трещин с дефектами зондирования.
  • Пациенты с зубом, требующим повторного эндодонтического лечения, который считается невосстановимым.
  • Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты младше 16 лет или те, кто не способен дать информированное согласие.
  • Пациенты с зубом, требующим повторного эндодонтического лечения, у которых также имеются несформированные или открытые верхушки корней.
  • Пациенты с зубом, требующим повторного эндодонтического лечения, у которых также имеются верхушки корней в верхнечелюстной пазухе или зубы, у которых апикальное поражение разрушило кость дна верхнечелюстной пазухи.
  • Пациенты с зубом, требующим повторного эндодонтического лечения, у которых также имеются верхушки корней на расстоянии менее 1 мм от нижнечелюстного канала.
  • Пациенты с зубом, требующим повторного эндодонтического лечения, у которых также имеется внутренняя или внешняя резорбция корня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дезинфекции GentleWave
Участники с молярами, требующими нехирургического эндодонтического повторного лечения, пройдут дезинфекцию корневого канала с использованием системы GentleWave после минимальной механической инструментации. Микробиологические образцы будут собраны до повторного лечения и перед обтурацией для оценки бактериальной нагрузки в канале и состава микробиома. Остаточное органическое загрязнение будет оценено с использованием прикроватного устройства Endocator, а послеоперационная боль будет зафиксирована.
Процедура: Система GentleWave
Минимально инвазивная дезинфекция корневого канала с использованием мультизвуковой ирригационной системы GentleWave после минимального инструментария. Система доставляет мультизвуковым способом активированные растворы гипохлорита натрия и ЭДТА под отрицательным давлением для улучшения динамики ирригации и удаления остатков в системе корневых каналов при нехирургическом эндодонтическом повторном лечении.
Активный компаратор: Конвенциональная ротационная инструментация с пассивной ультразвуковой ирригацией
Участники с молярами, требующими нехирургического эндодонтического повторного лечения, пройдут традиционную химико-механическую подготовку с использованием никель-титановых ротационных инструментов в сочетании с ирригацией гипохлоритом натрия и активацией методом пассивной ультразвуковой ирригации. Микробиологические образцы будут собраны до повторного лечения и перед обтурацией для оценки внутриканальной бактериальной нагрузки и состава микробиома. Остаточные органические остатки будут оценены с помощью прикроватного устройства Endocator, а послеоперационная боль будет зарегистрирована.
Процедура: Конвенциональное ротационное инструментирование с пассивной ультразвуковой ирригацией
Конвенциональное нехирургическое эндодонтическое повторное лечение с использованием никель-титанового ротационного инструментария с последующей пассивной ультразвуковой ирригацией (PUI). Ирригация проводится гипохлоритом натрия, подаваемым через боковую иглу, и ультразвуковой активированной ирригацией для улучшения дезинфекции канала после механической подготовки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение интраканальной бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Во время визита на лечение (исходное состояние до установки инструментов и сразу после завершения протокола дезинфекции).
Изменение общей бактериальной нагрузки в системе корневого канала после дезинфекции, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qPCR), направленной на универсальный ген 16S рРНК. Бактериальная нагрузка будет количественно определена из микробиологических образцов, собранных до инструментальной обработки (S1) и после завершения протокола дезинфекции (S2), чтобы определить снижение бактериальной нагрузки между двумя временными точками.
Во время визита на лечение (исходное состояние до установки инструментов и сразу после завершения протокола дезинфекции).
Состав микробиома корневого канала
Временное ограничение: Во время визита для лечения (исходный уровень до установки инструментов и сразу после завершения протокола дезинфекции).
Различия в распространенности и относительной численности бактериальных таксонов в образцах корневого канала до и после дезинфекции, оцененные с помощью секвенирования нового поколения (NGS) ампликонов бактериального гена 16S рРНК.
Метрики альфа-разнообразия и бета-разнообразия будут проанализированы для сравнения структуры микробного сообщества между группами лечения.
Во время визита для лечения (исходный уровень до установки инструментов и сразу после завершения протокола дезинфекции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя остаточного внутриканального органического детрита
Временное ограничение: Во время визита для лечения (перед инструментарием и сразу после завершения дезинфекции).
Остаточный органический мусор в системе корневого канала будет измеряться с помощью прибора Endocator, используемого в условиях стоматологического кабинета. Прибор предоставляет количественный показатель Endoscore, отражающий уровень внутриканальной бионагрузки. Показатели будут регистрироваться до инструментальной обработки и после завершения протокола дезинфекции для оценки снижения количества мусора. Значения Endoscore будут классифицированы следующим образом: (1) 1-25: Низкая бионагрузка; (2) 26-50: Средняя бионагрузка; (3) 51-100: Высокая бионагрузка, как указано в протоколе прибора.
Во время визита для лечения (перед инструментарием и сразу после завершения дезинфекции).
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней и 7 дней после визита на лечение
Интенсивность послеоперационной боли, сообщаемая пациентом, измеряется с использованием числовой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая вообразимая боль). Участники будут регистрировать уровень боли после процедуры лечения с использованием дневника боли после лечения.
1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней и 7 дней после визита на лечение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300015590
  • Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться