Eri desinfiointitekniikoiden tehokkuus molareiden ei-kirurgisessa uudelleenhoidossa
Multisonisen järjestelmän tehokkuus vs. perinteinen hoito molareiden hoidon uusintatapauksien desinfioinnissa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Hoitoa seurannutta huippuhuulitulehdusta liitetään yleensä juurikanavan hoidon jälkeiseen jatkuvaan infektioon. Monimutkaisen juurikanavajärjestelmän tehokas desinfiointi ei-kirurgisessa uudelleenhoidossa on haasteellista anatomisten monimutkaisuuksien vuoksi, jotka voivat sisältää mikrobibiokertoja. Perinteiset uudelleenhoitoprotokollat sisältävät tyypillisesti nikkeli-titaanikierrettyjen instrumenttien käytön yhdistettynä natriumhypokloriitin kasteluun ja aktivointitekniikoihin kuten passiivinen ultraäänikastelu (PUI).
GentleWave-järjestelmä (GWS) on minimaalisesti invasiivinen kasteluteknologia, joka on suunniteltu parantamaan kudoksen liukenemista ja mikrobien poistamista monisonisen energian, kehittyneen nesteen dynamiikan ja negatiivisen paineen avulla. Vaikka alustavat tutkimukset viittaavat lupaaviin tuloksiin juurikanavan desinfioinnissa ja potilastuloksissa, korkean tason kliininen näyttö GWS:n ja perinteisten uudelleenhoitotekniikoiden vertailuista on edelleen rajallista, erityisesti poskihampaissa, joissa on hoitoa seurannutta huippuhuulitulehdusta.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan GWS:n desinfiointitehokkuutta perinteiseen nikkeli-titaanikierrettyjen instrumenttien protokollaan yhdistettynä PUI:hin ei-kirurgisessa uudelleenhoidossa poskihampaille, joissa on hoitoa seurannutta huippuhuulitulehdusta. Juurikanavan bakteerikuorma kvantifioidaan kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) avulla, ja mikrobikoostumus analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS). Jäännöksellistä orgaanista jätettä arvioidaan tuolikäyttöisen diagnostiikkalaitteen Endocatorin avulla. Postoperatiivista kiputasoa myös tallennetaan lyhyen aikavälin kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kliinistä näyttöä kehittyneen kasteluteknologian vertailevasta tehokkuudesta, turvallisuudesta ja mahdollisista eduista juurikanavan desinfioinnissa monimutkaisissa uudelleenhoitotapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon jälkeinen apikaalinen periodontiitti juurihoitohampaissa johtuu jatkuvasta, toissijaisesta tai uusiutuvasta kanavan sisäisestä infektioista. Juurikanavan järjestelmän monimutkainen anatomia – mukaan lukien istmukset, evät ja sivukanavat – voi rajoittaa perinteisen instrumentoinnin ja huuhtelun tehokkuutta, mikä mahdollistaa mikrobibiofilmin pysymisen. Tämän seurauksena leikkaamaton endodontinen uudelleenhoito tarjoaa usein alhaisemman onnistumisprosentin verrattuna primaariseen juurihoitoon.
Perinteiset uudelleenhoitoprotokollat sisältävät tyypillisesti mekaanisen puhdistuksen käyttäen nikkelititaanipyörivää instrumentointia yhdistettynä natriumhypokloriittihuuhteluun. Huuhteluaktivointitekniikat, kuten passiivinen ultraäänihuuhtelu (PUI), käytetään yleisesti parantamaan huuhteluaineen tunkeutumista ja tehostamaan roskien ja bakteerien poistamista monimutkaisesta kanavan anatomiasta. Näillä tekniikoilla voi kuitenkin edelleen olla rajoituksia kyvyssään poistaa mikrobibiofilmi kokonaan, ja ne voivat kantaa riskiä huuhteluaineen ulospäästöstä.
GentleWave-järjestelmä (GWS) on edistynyt huuhteluteknologia, joka käyttää multisoonista energiaa, negatiivista painetta ja optimoitua fluidiikkaa parantaakseen kudoksen liuotusta ja mikrobien poistamista koko juurikanavan järjestelmässä. Tämä järjestelmä mahdollistaa tehokkaan desinfioinnin samalla minimoiden laajan mekaanisen instrumentoinnin tarpeen, mikä mahdollisesti tukee minimaalisesti invasiivisia endodontisia lähestymistapoja. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, hyvin suunniteltuja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka arvioisivat sen tehokkuutta uudelleenhoitotapauksissa, on edelleen vähän.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus vertailee GWS:n desinfiointitehokkuutta perinteiseen uudelleenhoitoprotokollaan, joka koostuu nikkelititaanipyörivästä instrumentoinnista yhdistettynä PUI:hin, hampaissa, joille on diagnosoitu hoidon jälkeinen apikaalinen periodontiitti. Mikrobiologiset näytteet kerätään ennen hoitoa ja ennen täyttöä. Kanavan sisäinen bakteerikuorma kvantifioidaan käyttäen kvantitatiivista reaaliaikapolymeraasiketjureaktiota (qPCR), ja mikrobiyhteisön koostumus analysoidaan käyttäen uuden sukupolven sekvensointia (NGS). Lisäksi jäljellä olevaa orgaanista roskaa arvioidaan käyttäen tuolin vieressä olevaa Endocator-laitetta, joka tarjoaa nopean kvantitatiivisen Endoscoren kunkin ryhmän desinfiointiasteen määrittämiseksi.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat kanavan sisäisen bakteerikuorman väheneminen ja mikrobiokoostumuksen muutokset desinfioinnin jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat tuolin vieressä olevan Endocator-laitteen tehokkuus juurikanavan desinfioinnissa ja lyhytaikainen postoperatiivinen kivun arviointi. Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät tarjoamaan korkealaatuista kliinistä näyttöä edistyneiden huuhteluteknologioiden verrattavasta tehokkuudesta perinteisiin desinfiointiprotokolliin endodontisessa uudelleenhoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Can Wang, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-1141
- Sähköposti: cw24@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashraf F Fouad, DDS, MS
- Puhelinnumero: 205-934-5373
- Sähköposti: afouad@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Can Wang, PhD
- Puhelinnumero: 2059341141
- Sähköposti: cw24@uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashraf F Fouad, DDS,MS
- Puhelinnumero: 205-934-5373
- Sähköposti: afouad@uab.edu
-
Päätutkija:
- Can Wang, PhD
-
Alatutkija:
- Ashraf F Fouad, DDS, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Molaarit, joilla on radiografista todistetta hoidon jälkeisestä apikaalisesta periodontiitista: vaurio, joka ylittää 3 mm:n halkaisijan yhdessä tai useammassa juuressa.
- Apikaalitutkimus ja CBCT-tutkimus osoittavat, että uudelleenhoito on mahdollinen vaihtoehto, eli pystysuuntaisen juurihalkeaman riskit ovat pienet, ei merkittäviä juurikanavan tukkeumia, todisteita koronaalisesta vuodosta ja mahdollista parannusta aiempaan hoitoon verrattuna.
- Alkuperäinen juurihoito suoritettiin vähintään 2 vuotta aiemmin, tai yli 1 vuosi, jos potilaalla on oireita tai oireilevaa tautia (kipua, turvotusta tai sinus traktuksia).
- Potilailla ei ole kroonista systemaattista sairautta, joka saattaisi vaikuttaa hoidon tulokseen, kuten kontrolloimatonta diabetesta, autoimmuunisairautta, kemoterapialla hoidettua syöpää tai potilaita, jotka ovat immunosuppressiivisessa lääkityksessä tai tarvitsevat antibioottiprofylaksia ennen hammashoitoa.
- Potilaat pystyvät lukemaan ja antamaan suostumuksensa englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hammas vaatii RCT-uudelleenhoitoa ja jolla on myös periodontaalitaskuja, jotka ovat yli 5 mm syviä
- Potilaat, joiden hammas vaatii RCT-uudelleenhoitoa ja jolla on myös vakava kruunun tuho, joka estäisi oikean kumin eristämisen
- Potilaat, joiden hammas vaatii RCT-uudelleenhoitoa ja jolla on myös todisteita pystysuuntaisesta juurihalkeamasta tai halkeamista, joissa on luotausvikoja
- Potilaat, joiden hammas vaatii RCT-uudelleenhoitoa ja joka katsotaan korjauskelvottomaksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottiterapiaa edellisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat alle 16-vuotiaita tai jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joiden hammas vaatii RCT-uudelleenhoitoa ja jolla on myös kypsymättömät tai avoimet apikaalit
- Potilaat, joiden hammas vaatii RCT-uudelleenhoitoa ja jolla on myös apikaalit maksillaariseen sivuonteloon tai hampaat, joissa apikaalinen vaurio on kuluttanut maksillaarisen sivuontelon lattian luuta
- Potilaat, joiden hammas vaatii RCT-uudelleenhoitoa ja jolla on myös apikaalit, jotka ovat alle 1 mm etäisyydellä mandibulaarisesta kanavasta
- Potilaat, joiden hammas vaatii RCT-uudelleenhoitoa ja jolla on myös sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GentleWave Desinfiointi Ryhmä
Osallistujat, joiden poskihampaat vaativat ei-kirurgista endodontista uudelleenhoitoa, käyvät läpi juurikanavan desinfioinnin GentleWave-järjestelmällä minimaalisen mekaanisen instrumentoinnin jälkeen.
Mikrobiologiset näytteet kerätään ennen uudelleenhoitoa ja ennen täyttöä arvioitaessa juurikanavan bakteerikuormaa ja mikrobiomin koostumusta.
Jäljelle jäävä orgaaninen aines arvioidaan tuolissa käytettävällä Endocator-laitteella, ja leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan.
|
Minimaalisesti invasiivinen juurikanavan desinfiointi käyttämällä GentleWave-multisonista kastelujärjestelmää minimaalisen instrumentoinnin jälkeen.
Järjestelmä toimittaa multisonisesti aktivoitua natriumhypokloriitti- ja EDTA-liuoksia negatiivisessa paineessa parantaen kasteludynamiikkaa ja roskien poistoa juurikanavajärjestelmässä ei-kirurgisen endodontisen uudelleenhoidon aikana.
|
|
Active Comparator: Perinteinen pyörivä instrumentointi passiivisella ultraäänikastelulla
Osallistujat, joiden poskihampaat vaativat ei-kirurgista endodontista uudelleenhoitoa, käyvät läpi perinteisen kemomekaanisen valmistelun käyttäen nikkeli-titaanikierretarviketta yhdessä natriumhypokloriittikastelun ja passiivisen ultraäänikastelun aktivointimenetelmän kanssa.
Mikrobiologiset näytteet kerätään ennen uudelleenhoitoa ja ennen täyttöä arvioitaessa hampaankanalin bakteerikuormaa ja mikrobiomin koostumusta.
Jääneitä orgaanisia jäämiä arvioidaan käyttäen tuolilaite Endocatoria, ja leikkauksen jälkeistä kipua tallennetaan.
|
Perinteinen kirurgiaton endodontinen uudelleenhoito, jossa käytetään nikkeli-titaanikierrotyökaluja, jota seuraa passiivinen ultraäänihuuhtelu (PUI).
Huuhtelu suoritetaan natriumhypokloriitilla, joka toimitetaan sivusuuntaisella neulalla, ja ultraäänihuuhtelua käytetään mekaanisen valmistelun jälkeisen kanavan desinfioinnin tehostamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intrakanaalisen bakteerikuorman muutos
Aikaikkuna: Hoitokäynnin aikana (lähtötasot ennen instrumentointia ja välittömästi desinfiointiprotokollan suorittamisen jälkeen).
|
Muutos juurikanavan systeemin kokonaisbakterimäärässä desinfioinnin jälkeen, mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR), joka kohdistuu universaaliin 16S rRNA-geeniin.
Bakterimäärää kvantifioidaan mikrobiologisista näytteistä, jotka kerätään ennen instrumentointia (S1) ja desinfiointiprotokollan valmistumisen jälkeen (S2), määrittämään bakterimäärän väheneminen näiden kahden ajanhetken välillä.
|
Hoitokäynnin aikana (lähtötasot ennen instrumentointia ja välittömästi desinfiointiprotokollan suorittamisen jälkeen).
|
|
Hampaanjuurikanavan mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Hoitokäynnin aikana (perustaso ennen instrumentointia ja välittömästi desinfiointiprotokollan suorittamisen jälkeen).
|
Bakteeritaksoneiden esiintymisen ja suhteellisen runsauden erot juurikanavanäytteissä ennen desinfiointia ja sen jälkeen, arvioituna käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) bakteerien 16S rRNA-geeniamplikoneista.
Alfa-diversiteetti- ja beeta-diversiteettimittareita analysoidaan mikrobiyhteisörakenteen vertailemiseksi hoitoryhmien välillä.
|
Hoitokäynnin aikana (perustaso ennen instrumentointia ja välittömästi desinfiointiprotokollan suorittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösintrakanalisen orgaanisen jätteen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Hoitokäynnin aikana (ennen instrumentointia ja välittömästi desinfioinnin valmistumisen jälkeen).
|
Jäännösorgaanista jätettä juurikanavan systeemissä mitataan käyttäen tuolilaitetta Endocator.
Laite tarjoaa kvantitatiivisen Endoscoren, joka edustaa intrakanaalista biotaakkaa.
Pisteet tallennetaan ennen instrumentointia ja desinfiointiprotokollan valmistumisen jälkeen jätteen vähennyksen arvioimiseksi.
Endoscore-arvot luokitellaan seuraavasti: (1) 1-25: Matala biotaakka; (2) 26-50: Keskitasoinen biotaakka; (3) 51-100: Korkea biotaakka, kuten laitteen protokolla määrää.
|
Hoitokäynnin aikana (ennen instrumentointia ja välittömästi desinfioinnin valmistumisen jälkeen).
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää ja 7 päivää hoidon käynnistyksen jälkeen
|
Potilaan raportoima postoperatiivinen kipuintensiteetti mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat kirjaavat kiputasonsa hoitotoimenpiteen jälkeen käyttämällä hoitojälkeistä kipupäiväkirjaa.
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää ja 7 päivää hoidon käynnistyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Postoperatiivinen kipu
- Seuraavan sukupolven sekvensointi
- Kvantitatiivinen PCR
- Endodonttinen uusintahoito
- Passiivinen ultraäänikastelu
- Hoidon jälkeinen apikaalinen periodontiitti
- Juurihoitoputken desinfiointi
- GentleWave-järjestelmä
- Nikkeli-titaanipyörivä instrumentointi
- Natriumhypokloriitti-irrigointi
- Intrakanalinen bakteerikuorma
- Hampaankannan mikrobiomi
- Endokeraattori
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Periapikaaliset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Parodontiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Periapikaalinen parodontiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300015590
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .