Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af forskellige desinfektionsteknologier i molar ikke-kirurgisk genbehandling

2. april 2026 opdateret af: Can Wang, University of Alabama at Birmingham

Effektiviteten af et multisonisk system versus konventionel terapi ved desinfektion af molare retreatment-tilfælde: Et randomiseret klinisk forsøg

Post-behandlings apical periodontitis er almindeligvis forbundet med vedvarende intraradikulær infektion efter rodbehandling. Effektiv desinfektion af det komplekse rodkanalsystem under ikke-kirurgisk genbehandling forbliver udfordrende på grund af anatomiske kompleksiteter, der kan huse mikrobielle biofilm. Konventionelle genbehandlingsprotokoller involverer typisk nickel-titan roterende instrumentering kombineret med irrigation ved brug af natriumhypochlorit og aktiveringsteknikker såsom passiv ultralydsirrigation (PUI).

GentleWave-systemet (GWS) er en minimalt invasiv irrigationsteknologi designet til at forbedre vævsopløsning og mikrobiel fjernelse gennem multisonisk energi, avanceret fluiddynamik og negativt tryk. Selvom foreløbige undersøgelser tyder på lovende resultater i rodkanalsdesinfektion og patientudfald, forbliver klinisk evidens af høj kvalitet, der sammenligner GWS med konventionelle genbehandlingsteknikker, begrænset, især i kindtænder med post-behandlings apical periodontitis.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne desinfektionseffektiviteten af GWS med en konventionel nickel-titan roterende instrumenteringsprotokol kombineret med PUI i ikke-kirurgisk genbehandling af kindtænder med post-behandlings apical periodontitis. Intraradikulær bakteriel belastning vil blive kvantificeret ved brug af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), og mikrobiel sammensætning vil blive analyseret ved brug af næste generations sekventering (NGS). Resterende organisk affald vil blive evalueret ved brug af den kliniske diagnosticeringsenhed Endocator. Postoperativ smerteintensitet vil også blive registreret for at vurdere korttidige kliniske resultater.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give klinisk evidens vedrørende den komparative effektivitet, sikkerhed og potentielle fordele af avanceret irrigationsteknologi til rodkanalsdesinfektion i komplekse genbehandlingstilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-treatment apical periodontitis i rodkanalbehandlede tænder skyldes vedvarende, sekundær eller tilbagevendende intrakanal infektion. Den komplekse anatomi af rodkanalsystemet - inklusive isthmus, finner og laterale kanaler - kan begrænse effektiviteten af konventionel instrumentering og irrigation, hvilket tillader mikrobielle biofilm at vedvare. Som følge heraf har ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling ofte en lavere succesrate sammenlignet med primær rodkanalbehandling.

Konventionelle genbehandlingsprotokoller involverer typisk mekanisk debridement ved hjælp af nikkel-titan roterende instrumentering kombineret med irrigation ved hjælp af natriumhypochlorit. Irrigationaktiveringsteknikker som passiv ultralydsirrigation (PUI) anvendes almindeligvis til at forbedre irrigantpenetration og forbedre fjernelse af debris og bakterier fra kompleks kanalanatomi. Disse teknikker kan dog stadig være begrænsede i deres evne til fuldstændigt at eliminere mikrobielle biofilm og kan indebære en risiko for irrigantekstrusion.

GentleWave System (GWS) er en avanceret irrigationsteknologi, der bruger multisonisk energi, negativt tryk og optimeret fluiddynamik til at forbedre vævsopløsning og mikrobiel fjernelse i hele rodkanalsystemet. Dette system muliggør effektiv desinfektion samtidig med at behovet for omfattende mekanisk instrumentering minimeres, hvilket potentielt understøtter minimalt invasiv endodontiske tilgange. Selvom studier har vist lovende resultater, er veldesignede randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer dens effektivitet i genbehandlingssager, stadig begrænsede.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne desinfektionseffektiviteten af GWS med en konventionel genbehandlingsprotokol bestående af nikkel-titan roterende instrumentering kombineret med PUI i molare diagnosticeret med post-treatment apical periodontitis. Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet før behandling og før obturation. Intracanal bakteriel belastning vil blive kvantificeret ved hjælp af kvantitativ real-time polymerase chain reaction (qPCR), og den mikrobielle samfundssammensætning vil blive analyseret ved hjælp af next-generation sequencing (NGS). Derudover vil resterende organisk debris blive evalueret ved hjælp af stolsideenheden Endocator, som giver en hurtig kvantitativ Endoscore for at bestemme desinfektionsgraden for hver gruppe.

De primære resultater af studiet er reduktion i intracanal bakteriel belastning og ændringer i mikrobiel sammensætning efter desinfektion. Sekundære resultater inkluderer effektiviteten af stolsideenheden Endocator i desinfektion af rodkanalen og korttids postoperativ smertevurdering. Resultaterne fra dette studie sigter mod at give højkvalitets klinisk evidens om den komparative effektivitet af avancerede irrigationsteknologier versus konventionelle desinfektionsprotokoller i endodontisk genbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Can Wang, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-1141
  • E-mail: cw24@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ashraf F Fouad, DDS, MS
  • Telefonnummer: 205-934-5373
  • E-mail: afouad@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Can Wang, PhD
          • Telefonnummer: 2059341141
          • E-mail: cw24@uab.edu
        • Kontakt:
          • Ashraf F Fouad, DDS,MS
          • Telefonnummer: 205-934-5373
          • E-mail: afouad@uab.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Can Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Ashraf F Fouad, DDS, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Molarer med radiografisk evidens for post-behandlings apikal periodontitis: en læsion, der overstiger 3 mm i diameter på en eller flere rødder.
  • Evidens fra periapikal og CBCT-undersøgelse tyder på, at genbehandling er en levedygtig mulighed, dvs. der er lav risiko for vertikal rodfraktur, ingen større rodkanalobstruktion, evidens for koronal lækage og potentiel forbedring af den tidligere behandling.
  • Den indledende rodkanalbehandling blev udført mindst 2 år tidligere, eller mere end 1 år, hvis patienten har tegn og symptomer eller symptomatisk sygdom (smerter, hævelse eller sinusfistler).
  • Patienter viser ingen kronisk systemisk sygdom, der kan påvirke udfaldet af behandlingen, såsom ukontrolleret diabetes, autoimmun sygdom, malignitet behandlet med kemoterapi eller patienter, der er på immunosuppressiv medicin eller kræver antibiotikaprofylakse før tandbehandling.
  • Patienter i stand til at læse og samtykke på engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tand, der kræver RCT-genbehandling, som også har periodontal lomme(r) dybere end 5 mm
  • Patienter med tand, der kræver RCT-genbehandling, som også har alvorlig kroneødelæggelse, der ville forhindre korrekt gummidamisolering
  • Patienter med tand, der kræver RCT-genbehandling, som også har evidens for vertikal rodfraktur eller revner med sonderede defekter
  • Patienter med tand, der kræver RCT-genbehandling, som anses for ikke-restaurerbar
  • Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder.
  • Patienter under 16 år eller dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med tand, der kræver RCT-genbehandling, som også har umodne eller åbne apikaler
  • Patienter med tand, der kræver RCT-genbehandling, som også har apikaler i kæbehulen eller de tænder, hvor den apikale læsion har eroderet knoglen i kæbehulens gulv
  • Patienter med tand, der kræver RCT-genbehandling, som også har apikaler, der er mindre end 1 mm fra underkæbekanalen
  • Patienter med tand, der kræver RCT-genbehandling, som også har intern eller ekstern rodresorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GentleWave Desinfektionsgruppe
Deltagere med kindtænder, der kræver ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling, vil gennemgå rodkanaldesinfektion ved hjælp af GentleWave Systemet efter minimal mekanisk instrumentering. Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet før genbehandling og før obturation for at vurdere intracanal bakteriel belastning og mikrobiom-sammensætning. Resterende organisk affald vil blive vurderet ved hjælp af den kliniske enhed Endocator, og postoperativ smerte vil blive registreret.
Procedure: GentleWave System
Minimalt invasiv rodkanaldesinfektion ved anvendelse af GentleWave multisonisk irrigationssystem efter minimal instrumentering. Systemet leverer multisonisk aktiverede natriumhypochlorit- og EDTA-løsninger under negativt tryk for at forbedre irrigationsdynamikken og fjernelse af affald inden for rodkanalsystemet under ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling.
Aktiv komparator: Konventionel roterende instrumentering med passiv ultralydsskylning
Deltagere med kindtænder, der kræver ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling, vil gennemgå konventionel kemomekanisk forberedelse ved brug af nikkel-titan roterende instrumentering kombineret med udvaskning ved hjælp af natriumhypochlorit og aktivering med passiv ultralydsudvaskning. Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet før genbehandling og før obturation for at evaluere intracanal bakteriell belastning og mikrobiom sammensætning. Resterende organisk affald vil blive vurderet ved hjælp af den kliniske enhed Endocator, og postoperativ smerte vil blive registreret.
Procedure: Konventionel roterende instrumentering med passiv ultralydsirrigation
Konventionel ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling ved brug af nikkel-titan roterende instrumentering efterfulgt af passiv ultralydsspuling (PUI). Spuling udføres ved brug af natriumhypochlorit leveret via en sideventileret kanyle og ultralydsaktiveret spuling for at forbedre kanaldesinfektion efter mekanisk forberedelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af den intracanale bakterielle belastning
Tidsramme: Under behandlingsbesøget (baseline før instrumentering og umiddelbart efter afslutningen af desinfektionsprotokollen).
Ændring i den totale bakterielle belastning i rodkanalsystemet efter desinfektion, målt ved kvantitativ real-time polymerasekædereaktion (qPCR) rettet mod det universelle 16S rRNA-gen. Bakteriel belastning vil blive kvantificeret fra mikrobiologiske prøver indsamlet før instrumentering (S1) og efter afslutning af desinfektionsprotokollen (S2) for at bestemme reduktionen i bakteriel belastning mellem de to tidspunkter.
Under behandlingsbesøget (baseline før instrumentering og umiddelbart efter afslutningen af desinfektionsprotokollen).
Rodkanalens Mikrobiom Sammensætning
Tidsramme: Under behandlingsbesøget (baseline før instrumentering og umiddelbart efter afslutning af desinfektionsprotokollen).
Forskelle i forekomsten og den relative overflod af bakterielle taxa i rodkanalprøver før og efter desinfektion, vurderet ved brug af næste generations sekventering (NGS) af bakterielle 16S rRNA-gen-amplikoner. Alfa-diversitet og beta-diversitetsmetrikker vil blive analyseret for at sammenligne mikrobiel samfundsstruktur mellem behandlingsgrupper.
Under behandlingsbesøget (baseline før instrumentering og umiddelbart efter afslutning af desinfektionsprotokollen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Residual Intracanal Organic Debris Score
Tidsramme: Under behandlingsbesøget (før instrumentering og umiddelbart efter afslutning af desinfektion).
Resterende organisk affald i rodsystemet vil blive målt ved hjælp af stolside-enheden Endocator. Enheden giver en kvantitativ Endoscore, der repræsenterer niveauet af intracanal biobyrde. Scorer vil blive registreret før instrumentering og efter afslutning af desinfektionsprotokollen for at vurdere reduktionen af affald. Endoscore-værdier vil blive kategoriseret som følger: (1) 1-25: Lav Biobyrde; (2) 26-50: Medium Biobyrde; (3) 51-100: Høj Biobyrde, som angivet i enhedsprotokollen.
Under behandlingsbesøget (før instrumentering og umiddelbart efter afslutning af desinfektion).
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage og 7 dage efter behandlingsbesøget
Patientrapporteret postoperativ smerteintensitet målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Deltagerne vil registrere deres smerteniveauer efter behandlingsforløbet ved hjælp af en efterbehandlingssmerte dagbog.
1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage og 7 dage efter behandlingsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300015590
  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med GentleWave System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner