Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike desinfeksjonsteknologier ved ikke-kirurgisk rettbehandling av molarer

2. april 2026 oppdatert av: Can Wang, University of Alabama at Birmingham

Effekt av et multisonisk system vs. konvensjonell terapi i desinfeksjon av molarbehandlingsretreatments: En randomisert klinisk studie

Post-behandlings apikal periodontitt er vanligvis assosiert med vedvarende intracanal infeksjon etter rotbehandling. Effektiv desinfeksjon av det komplekse rotkanalsystemet under ikke-kirurgisk rebehandling forblir utfordrende på grunn av anatomiske kompleksiteter som kan huse mikrobielle biofilmer. Konvensjonelle rebehandlingsprotokoller involverer typisk nikkel-titan roterende instrumentering kombinert med irrigasjon ved bruk av natriumhypokloritt og aktiveringsteknikker som passiv ultralydirrigasjon (PUI).

GentleWave System (GWS) er en minimalt invasiv irrigasjonsteknologi designet for å forbedre vevsdissolusjon og mikrobiefjerning gjennom multisonisk energi, avanserte fluiddynamikker og negativt trykk. Selv om foreløpige studier tyder på lovende resultater i rotkanaldesinfeksjon og pasientutfall, er høynivå klinisk evidens som sammenligner GWS med konvensjonelle rebehandlingsteknikker fortsatt begrenset, spesielt i molare tenner med post-behandlings apikal periodontitt.

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne desinfeksjonseffektiviteten til GWS med en konvensjonell nikkel-titan roterende instrumenteringsprotokoll kombinert med PUI i ikke-kirurgisk rebehandling av molare tenner med post-behandlings apikal periodontitt. Intracanal bakteriell belastning vil bli kvantifisert ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR), og mikrobielt sammensetning vil bli analysert ved bruk av neste-generasjons sekvensering (NGS). Resterende organisk avfall vil bli evaluert ved bruk av den diagnostiske enheten Endocator. Postoperativ smertegrad vil også bli registrert for å vurdere kortsiktige kliniske utfall.

Resultatene fra denne studien vil gi klinisk evidens angående den sammenlignende effektiviteten, sikkerheten og potensielle fordelene med avansert irrigasjonsteknologi for rotkanaldesinfeksjon i komplekse rebehandlingstilfeller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-behandlings apical periodontitt i rotkanalbehandlede tenner skyldes vedvarende, sekundær eller tilbakevendende intrakanalinfeksjon. Den komplekse anatomien i rotkanalsystemet – inkludert isthmus, finner og laterale kanaler – kan begrense effektiviteten av konvensjonell instrumentering og irrigasjon, og tillate mikrobielle biofilmer å vedvare. Som et resultat har ikke-kirurgisk endodontisk re-behandling ofte lavere suksessrate sammenlignet med primær rotkanalbehandling.

Konvensjonelle re-behandlingsprotokoller involverer typisk mekanisk debridement ved bruk av nikkel-titan roterende instrumentering kombinert med irrigasjon ved bruk av natriumhypokloritt. Irrigasjonsaktiveringsteknikker som passiv ultralydirrigasjon (PUI) brukes vanligvis for å forbedre irrigantpenetrasjon og forbedre fjerning av avfall og bakterier fra kompleks kanalanatomi. Imidlertid kan disse teknikkene fortsatt være begrenset i sin evne til å fullstendig eliminere mikrobielle biofilmer og kan bære en risiko for irrigantekstrusjon.

GentleWave System (GWS) er en avansert irrigasjonsteknologi som bruker multisonisk energi, negativt trykk og optimert fluiddynamikk for å forbedre vevsdissolusjon og mikrobiefjerning gjennom hele rotkanalsystemet. Dette systemet muliggjør effektiv desinfeksjon samtidig som behovet for omfattende mekanisk instrumentering minimeres, noe som potensielt støtter minimalt invasive endodontiske tilnærminger. Selv om studier har vist lovende resultater, er velutformede randomiserte kliniske studier som evaluerer dens effektivitet i re-behandlingstilfeller fortsatt begrenset.

Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne desinfeksjonseffektiviteten til GWS med en konvensjonell re-behandlingsprotokoll bestående av nikkel-titan roterende instrumentering kombinert med PUI i molarer diagnostisert med post-behandlings apical periodontitt. Mikrobiologiske prøver vil bli samlet før behandling og før obturasjon. Intrakanal bakteriell belastning vil bli kvantifisert ved bruk av kvantitativ real-time polymerase chain reaction (qPCR), og mikrobiel samfunnssammensetning vil bli analysert ved bruk av next-generation sequencing (NGS). I tillegg vil resterende organisk avfall bli evaluert ved bruk av stolsideenheten Endocator, som gir en rask kvantitativ Endoscore for å bestemme graden av desinfeksjon i hver gruppe.

De primære utfallene i studien er reduksjon i intrakanal bakteriell belastning og endringer i mikrobiel sammensetning etter desinfeksjon. Sekundære utfall inkluderer effektiviteten til stolsideenheten Endocator i desinfeksjon av rotkanalen og korttids postoperativ smertevurdering. Funnene fra denne studien tar sikte på å gi høykvalitets klinisk bevis angående den komparative effektiviteten til avanserte irrigasjonsteknologier versus konvensjonelle desinfeksjonsprotokoller i endodontisk re-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Can Wang, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-1141
  • E-post: cw24@uab.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ashraf F Fouad, DDS, MS
  • Telefonnummer: 205-934-5373
  • E-post: afouad@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Can Wang, PhD
          • Telefonnummer: 2059341141
          • E-post: cw24@uab.edu
        • Ta kontakt med:
          • Ashraf F Fouad, DDS,MS
          • Telefonnummer: 205-934-5373
          • E-post: afouad@uab.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Can Wang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ashraf F Fouad, DDS, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Molarer med radiografisk bevis på postbehandlings apikal periodontitt: en lesjon som overstiger 3 mm i diameter på en eller flere røtter.
  • Bevis fra periapikal og CBCT-undersøkelse tyder på at rebehandling er et gjennomførbart alternativ, dvs. det er lav risiko for vertikal rotfraktur, ingen større rotkanalobstruksjoner, bevis på koronal lekkasje, og potensiell forbedring av forrige behandling.
  • Den første rotkanalbehandlingen ble utført minst 2 år tidligere, eller mer enn 1 år hvis pasienten har tegn og symptomer eller symptomatisk sykdom (smerter, hevelse eller sinustrakter).
  • Pasienter har ingen kronisk systemisk sykdom som kan påvirke behandlingsutfallet, som ukontrollert diabetes, autoimmun sykdom, malignitet behandlet med kjemoterapi eller pasienter som er på immundempende medisiner eller krever antibiotikaprofylakse før tannbehandling.
  • Pasienter som kan lese og samtykke på engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tann som krever RCT-rebehandling som også har parodontallommer dypere enn 5 mm
  • Pasienter med tann som krever RCT-rebehandling som også har alvorlig kronedestruksjon som vil hindre riktig gummidamisolasjon
  • Pasienter med tann som krever RCT-rebehandling som også har bevis på vertikal rotfraktur, eller sprekker med sondedefekter
  • Pasienter med tann som krever RCT-rebehandling som anses som ikke restaurerbar
  • Pasienter som har fått antibiotikaterapi innen de siste 3 månedene.
  • Pasienter under 16 år eller de som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter med tann som krever RCT-rebehandling som også har umodne eller åpne apikaler
  • Pasienter med tann som krever RCT-rebehandling som også har apikaler i sinus maxillaris eller tenner der den apikale lesjonen har erodert beinet i sinus maxillaris-gulvet
  • Pasienter med tann som krever RCT-rebehandling som også har apikaler som er mindre enn 1 mm fra mandibulærkanalen
  • Pasienter med tann som krever RCT-rebehandling som også har intern eller ekstern rotresorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GentleWave-desinfeksjonsgruppe
Deltakere med jeksler som krever ikke-kirurgisk endodontisk rebehandling vil gjennomgå rotkanaldesinfeksjon ved bruk av GentleWave-systemet etter minimal mekanisk instrumentering. Mikrobiologiske prøver vil bli samlet inn før rebehandling og før obturering for å vurdere intrakanal bakterielast og mikrobiotasammensetning. Restorganisk avfall vil bli vurdert ved bruk av stolsidemåleenheten Endocator, og postoperativ smerte vil bli registrert.
Fremgangsmåte: GentleWave System
Minimalt invasiv desinfeksjon av rotkanal ved bruk av GentleWave multisonisk irrigasjonssystem etter minimal instrumentering. Systemet leverer multisonisk aktivert natriumhypokloritt- og EDTA-løsninger under negativt trykk for å forbedre irrigasjonsdynamikken og fjerning av avfall i rotkanalsystemet under ikke-kirurgisk endodontisk rebehandling.
Aktiv komparator: Konvensjonell rotasjonsinstrumentering med passiv ultralydirrigasjon
Deltakere med molarer som krever ikke-kirurgisk endodontisk rebehandling vil gjennomgå konvensjonell kjemomekanisk preparering ved bruk av nikkel-titan roterende instrumentering kombinert med irrigering ved bruk av Natriumhypokloritt og aktivering med passiv ultralydirrigering. Mikrobiologiske prøver vil bli samlet inn før rebehandling og før obturasjon for å evaluere intrarøtten bakteriell belastning og mikrobiomsammensetning. Resterende organisk avfall vil bli vurdert ved bruk av stolsidenheten Endocator, og postoperativ smerte vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Konvensjonell rotasjonsinstrumentering med passiv ultralydirrigasjon
Konvensjonell ikke-kirurgisk endodontisk rebehandling ved bruk av nikkel-titan roterende instrumentering etterfulgt av passiv ultralydirrigasjon (PUI). Irrigasjon utføres ved bruk av natriumhypokloritt levert via en sideventilert nål og ultralydaktivert irrigasjon for å forbedre kanaldesinfeksjon etter mekanisk preparering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av den intrakannale bakterielle belastningen
Tidsramme: Under behandlingsbesøket (baseline før instrumentering og umiddelbart etter fullføring av desinfeksjonsprotokollen).
Endring i total bakteriebelastning i rotkanalsystemet etter desinfeksjon, målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR) rettet mot det universelle 16S rRNA-genet. Bakteriebelastning vil bli kvantifisert fra mikrobiologiske prøver samlet før instrumentering (S1) og etter fullføring av desinfeksjonsprotokollen (S2) for å fastslå reduksjonen i bakteriebelastning mellom de to tidspunktene.
Under behandlingsbesøket (baseline før instrumentering og umiddelbart etter fullføring av desinfeksjonsprotokollen).
Sammensetning av mikrobiota i rotkanal
Tidsramme: Under behandlingsbesøket (baseline før instrumentering og umiddelbart etter fullføring av desinfeksjonsprotokollen).
Forskjeller i forekomsten og relative mengden av bakterielle taxa i rotkanalprøver før og etter desinfeksjon, vurdert ved bruk av neste-generasjons sekvensering (NGS) av bakterielle 16S rRNA-gen-amplikoner. Alfa-diversitet og beta-diversitet vil bli analysert for å sammenligne mikrobielt samfunnsstruktur mellom behandlingsgrupper.
Under behandlingsbesøket (baseline før instrumentering og umiddelbart etter fullføring av desinfeksjonsprotokollen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Residual Intracanal Organic Debris Score
Tidsramme: Under behandlingsbesøket (før instrumentering og umiddelbart etter fullført desinfeksjon).
Resterende organisk avfall i rotkanalsystemet vil bli målt ved hjelp av stolsidemåleren Endocator. Enheten gir en kvantitativ Endoscore som representerer nivået av intracanal biobyrde. Poeng vil bli registrert før instrumentering og etter fullføring av desinfeksjonsprotokollen for å vurdere reduksjon av avfall. Endoscore-verdier vil bli kategorisert som følger: (1) 1-25: Lav biobyrde; (2) 26-50: Middels biobyrde; (3) 51-100: Høy biobyrde, i henhold til enhetens protokoll.
Under behandlingsbesøket (før instrumentering og umiddelbart etter fullført desinfeksjon).
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager og 7 dager etter behandlingsbesøket
Pasientrapportert postoperativ smerteintensitet målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Deltakerne vil registrere sine smertenivåer etter behandlingsprosedyren ved hjelp av en postbehandlingssmerte dagbok.
1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager og 7 dager etter behandlingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300015590
  • Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere