구치 비수술적 재치료에서 다양한 소독 기술의 효능
다중초음파 시스템 대 전통적 치료의 치근 재치료 사례 소독 효과: 무작위 임상 시험
치료 후 근단 치주염은 일반적으로 근관 치료 후 지속적인 근관 내 감염과 관련이 있습니다. 복잡한 근관 시스템의 해부학적 복잡성으로 인해 미생물 바이오필름이 숨어 있을 수 있어, 비외과적 재치료 중 효과적인 소독은 여전히 어려운 과제입니다. 기존의 재치료 프로토콜은 일반적으로 니켈-티타늄 로터리 기구 사용과 차아염소산나트륨을 이용한 세척, 그리고 수동 초음파 세척(PUI)과 같은 활성화 기술을 결합합니다.
젠틀웨이브 시스템(GWS)은 다중 음향 에너지, 고급 유체 역학 및 음압을 통해 조직 용해 및 미생물 제거를 향상시키도록 설계된 최소 침습적 세척 기술입니다. 예비 연구에서는 근관 소독 및 환자 결과에 있어 유망한 결과를 제시하고 있지만, GWS와 기존 재치료 기술을 비교하는 고수준의 임상적 증거는 여전히 제한적이며, 특히 치료 후 근단 치주염이 있는 구치에서 더욱 그러합니다.
이 무작위 임상 연구는 치료 후 근단 치주염이 있는 구치의 비외과적 재치료에서 GWS와 PUI를 결합한 기존 니켈-티타늄 로터리 기구 프로토콜의 소독 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 근관 내 세균 부하는 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 정량화되고, 미생물 구성은 차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용하여 분석될 것입니다. 잔류 유기 잔해물은 진료용 진단 장치 Endocator를 사용하여 평가될 것입니다. 수술 후 통증 수준도 단기 임상 결과를 평가하기 위해 기록될 것입니다.
이 연구의 결과는 복잡한 재치료 사례에서 근관 소독을 위한 고급 세척 기술의 비교적 효과, 안전성 및 잠재적 이점에 관한 임상적 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치근관 치료를 받은 치아에서 치료 후 치근단 병소는 지속적, 이차적 또는 재발성 치근관 내 감염에 의해 발생합니다. 협부, 지느러미 및 측부관을 포함하는 치근관 시스템의 복잡한 해부학적 구조는 기존의 기구 확대 및 세척의 효과를 제한하여 미생물 바이오필름이 지속되도록 할 수 있습니다. 결과적으로, 비외과적 치근 재치료는 일반적으로 초기 치근관 치료에 비해 낮은 성공률을 보입니다.
기존 재치료 프로토콜은 일반적으로 니켈-티타늄 로터리 기구를 사용한 기계적 제거와 차아염소산나트륨을 이용한 세척을 결합합니다. 수동적 초음파 세척(PUI)과 같은 세척 활성화 기술은 복잡한 치근관 해부학적 구조로부터 세척액의 침투를 개선하고 잔여물 및 세균의 제거를 강화하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 그러나 이러한 기술들은 여전히 미생물 바이오필름을 완전히 제거하는 능력에 제한이 있을 수 있으며, 세척액의 압출 위험을 수반할 수 있습니다.
젠틀웨이브 시스템(GWS)은 다중 음향 에너지, 음압 및 최적화된 유체 역학을 사용하여 치근관 시스템 전체에 걸쳐 조직 용해 및 미생물 제거를 향상시키는 첨단 세척 기술입니다. 이 시스템은 광범위한 기계적 기구 확대의 필요성을 최소화하면서 효과적인 소독을 가능하게 하여, 잠재적으로 최소 침습적 치근 치료 접근법을 지원할 수 있습니다. 연구에서 유망한 결과가 입증되었지만, 재치료 사례에서의 효과를 평가하는 잘 설계된 무작위 임상 시험은 여전히 제한적입니다.
본 무작위 임상 시험은 치료 후 치근단 병소로 진단된 대구치에서 GWS와 니켈-티타늄 로터리 기구와 PUI를 결합한 기존 재치료 프로토콜의 소독 효능을 비교할 것입니다. 미생물학적 샘플은 치료 전과 충전 전에 수집됩니다. 치근관 내 세균 부하는 정량적 실시간 중합효소연쇄반응(qPCR)을 사용하여 정량화되며, 미생물 군집 구성은 차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용하여 분석됩니다. 또한, 잔류 유기 잔여물은 각 그룹의 소독 정도를 결정하기 위해 빠른 정량적 Endoscore를 제공하는 진료용 장치 Endocator를 사용하여 평가됩니다.
본 연구의 주요 결과는 소독 후 치근관 내 세균 부하의 감소 및 미생물 구성의 변화입니다. 2차 결과에는 치근관 소독에 대한 진료용 장치 Endocator의 효능 및 단기 수술 후 통증 평가가 포함됩니다. 본 연구의 결과는 치근 재치료에서 첨단 세척 기술 대 기존 소독 프로토콜의 비교 효과에 관한 고품질 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Can Wang, PhD
- 전화번호: 205-934-1141
- 이메일: cw24@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ashraf F Fouad, DDS, MS
- 전화번호: 205-934-5373
- 이메일: afouad@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Can Wang, PhD
- 전화번호: 2059341141
- 이메일: cw24@uab.edu
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연락하다:
- Ashraf F Fouad, DDS,MS
- 전화번호: 205-934-5373
- 이메일: afouad@uab.edu
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수석 연구원:
- Can Wang, PhD
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부수사관:
- Ashraf F Fouad, DDS, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 후 방사선학적 증거가 있는 치근단 치주염을 보이는 구치: 하나 이상의 치근에서 직경 3mm를 초과하는 병변.
- 치근단 및 CBCT 검사 증거에 따르면 재치료가 가능한 선택지임, 즉, 수직 치근 파절의 위험이 낮고, 주요 근관 폐쇄가 없으며, 치관 누출 증거가 있고, 이전 치료에 대한 잠재적 개선이 있음.
- 초기 근관 치료는 최소 2년 전에 시행되었거나, 환자가 징후 및 증상 또는 증상성 질환(통증, 부종, 누공)이 있는 경우 1년 이상 경과.
- 환자가 조절되지 않은 당뇨병, 자가면역 질환, 화학요법으로 치료 중인 악성 종양 또는 면역억제제를 복용 중이거나 치과 치료 전 항생제 예방요법이 필요한 환자와 같이 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 질환이 없음.
- 영어로 읽고 동의할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 근관 치료 재치료가 필요한 치아이면서 5mm보다 깊은 치주낭을 동반한 환자
- 근관 치료 재치료가 필요한 치아이면서 적절한 러버댐 격리를 방해할 정도의 심한 치관 파괴를 동반한 환자
- 근관 치료 재치료가 필요한 치아이면서 수직 치근 파절 증거 또는 탐침 결손을 동반한 균열이 있는 환자
- 근관 치료 재치료가 필요한 치아이면서 회복 불가능한 것으로 판단되는 환자
- 지난 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
- 16세 미만의 환자 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 근관 치료 재치료가 필요한 치아이면서 미성숙하거나 개방된 치근단을 동반한 환자
- 근관 치료 재치료가 필요한 치아이면서 상악동 내 치근단 또는 치근단 병변이 상악동 바닥 뼈를 침식한 치아를 가진 환자
- 근관 치료 재치료가 필요한 치아이면서 하악관으로부터 1mm 미만 거리에 치근단이 있는 환자
- 근관 치료 재치료가 필요한 치아이면서 내부 또는 외부 치근 흡수를 동반한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젠틀웨이브 소독 그룹
미세한 기계적 기구 처치 후 GentleWave 시스템을 사용하여 비외과적 근관 재치료가 필요한 구치를 가진 참가자들은 근관 소독을 받게 됩니다.
재치료 전과 충전 전에 미생물 샘플을 수집하여 근관 내 세균 부하와 마이크로바이옴 구성을 평가할 것입니다.
잔류 유기 잔해물은 진료용 장치 Endocator를 사용하여 평가될 것이며, 수술 후 통증이 기록될 것입니다.
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최소 침습적 근관 치료 중 최소한의 기구 사용 후 GentleWave 다중음파 세척 시스템을 이용한 최소 침습적 근관 소독.
이 시스템은 수술적이지 않은 근관 재치료 중 근관 시스템 내 세척 역학과 잔여물 제거를 향상시키기 위해 음압 하에서 다중음파로 활성화된 차아염소산나트륨 및 EDTA 용액을 공급합니다.
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활성 비교기: 기존 로터리 계측기와 수동 초음파 세척
비외과적 근관 재치료가 필요한 구치를 가진 참가자는 니켈-티타늄 회전기기를 사용한 기존의 화학기계적 형성과 차아염소산나트륨을 이용한 세척, 그리고 수동 초음파 세척을 결합한 치료를 받게 됩니다.
미생물 샘플은 재치료 전과 충전 전에 채취되어 근관 내 세균 부하와 미생물군집 구성을 평가할 것입니다.
잔유 유기 잔여물은 현장 진단 장비인 Endocator를 사용하여 평가되며, 수술 후 통증이 기록됩니다.
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니켈-티타늄 로타리 계측기를 사용한 기존의 비외과적 근관 재치료 후 수동적 초음파 세척(PUI)을 시행합니다.
기계적 확대 후 근관 소독을 강화하기 위해 측면 배출 바늘을 통해 차아염소산나트륨을 공급하고 초음파 활성 세척을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채널 내 세균 부하의 변화
기간: 치료 방문 시 (기기 사용 전 초기 상태 및 소독 절차 완료 직후).
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소독 후 근관 시스템 내 총 세균 부하의 변화는 보편적 16S rRNA 유전자를 대상으로 한 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR)으로 측정합니다.
세균 부하는 기구 조작 전(S1)과 소독 프로토콜 완료 후(S2)에 채취한 미생물학적 샘플로부터 정량화되어 두 시간 지점 간의 세균 부하 감소를 확인합니다.
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치료 방문 시 (기기 사용 전 초기 상태 및 소독 절차 완료 직후).
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근관 미생물군집 구성
기간: 치료 방문 중(기구 삽입 전 기준선 및 소독 프로토콜 완료 직후).
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소독 전후의 근관 시료에서 세균 분류군의 유병률 및 상대적 풍부도의 차이를, 세균 16S rRNA 유전자 증폭산물의 차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용하여 평가합니다.
알파 다양성 및 베타 다양성 지표를 분석하여 치료군 간의 미생물 군집 구조를 비교합니다.
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치료 방문 중(기구 삽입 전 기준선 및 소독 프로토콜 완료 직후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔존 근관 내 유기 잔여물 점수 변화
기간: 치료 방문 시(기구 사용 전 및 소독 완료 직후).
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근관 시스템 내 잔존 유기 잔여물은 의자측 장치 Endocator를 사용하여 측정됩니다.
이 장치는 근관 내 생물 부하 수준을 나타내는 정량적 Endoscore를 제공합니다.
잔여물 감소를 평가하기 위해 기구 사용 전과 소독 프로토콜 완료 후 점수를 기록합니다.
장치 프로토콜에 따라 Endoscore 값은 다음과 같이 분류됩니다: (1) 1-25: 낮은 생물 부하; (2) 26-50: 중간 생물 부하; (3) 51-100: 높은 생물 부하.
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치료 방문 시(기구 사용 전 및 소독 완료 직후).
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수술 후 통증
기간: 치료 방문 후 1일, 2일, 3일, 5일, 7일
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수치 척도(0점: 통증 없음, 10점: 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정한 환자 보고 수술 후 통증 강도.
참가자는 치료 후 통증 일지를 사용하여 치료 절차 후 통증 수준을 기록합니다.
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치료 방문 후 1일, 2일, 3일, 5일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300015590
- Pending (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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