- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07469150
Eficácia de Diferentes Tecnologias de Desinfeção no Retratamento Não Cirúrgico de Molares
Eficácia de um Sistema Multissónico vs. Terapia Convencional na Desinfeção de Casos de Retratamento de Molares: Um Ensaio Clínico Randomizado
A periodontite apical pós-tratamento está comumente associada a uma infeção intracanal persistente após o tratamento de canal radicular.
A desinfeção eficaz do complexo sistema de canais radiculares durante o retratamento não cirúrgico continua a ser um desafio devido a complexidades anatómicas que podem albergar biofilmes microbianos.
Os protocolos de retratamento convencionais envolvem tipicamente instrumentação rotatória de níquel-titânio combinada com irrigação usando hipoclorito de sódio e técnicas de ativação como a Irrigação Ultrassónica Passiva (PUI).
O Sistema GentleWave (GWS) é uma tecnologia de irrigação minimamente invasiva concebida para melhorar a dissolução de tecidos e a remoção microbiana através de energia multissónica, dinâmica de fluidos avançada e pressão negativa.
Embora estudos preliminares sugiram resultados promissores na desinfeção do canal radicular e nos resultados para o paciente, a evidência clínica de alto nível comparando o GWS com técnicas de retratamento convencionais permanece limitada, particularmente em dentes molares com periodontite apical pós-tratamento.
Este estudo clínico randomizado visa comparar a eficácia de desinfeção do GWS com um protocolo convencional de instrumentação rotatória de níquel-titânio combinado com PUI no retratamento não cirúrgico de molares com periodontite apical pós-tratamento.
A carga bacteriana intracanal será quantificada usando a reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), e a composição microbiana será analisada usando o sequenciamento de nova geração (NGS).
Os detritos orgânicos residuais serão avaliados usando o dispositivo de diagnóstico de consultório Endocator.
Os níveis de dor pós-operatória também serão registados para avaliar os resultados clínicos a curto prazo.
Os resultados deste estudo fornecerão evidência clínica sobre a eficácia comparativa, segurança e potenciais vantagens da tecnologia de irrigação avançada para a desinfeção do canal radicular em casos complexos de retratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A periodontite apical pós-tratamento em dentes submetidos a tratamento endodôntico é causada por infeção intra-canal persistente, secundária ou recorrente. A anatomia complexa do sistema de canais radiculares – incluindo istmos, aletas e canais laterais – pode limitar a eficácia da instrumentação e irrigação convencionais, permitindo que biofilmes microbianos persistam. Como resultado, o retratamento endodôntico não cirúrgico frequentemente apresenta uma taxa de sucesso mais baixa em comparação com o tratamento endodôntico primário.
Os protocolos de retratamento convencionais normalmente envolvem desbridamento mecânico utilizando instrumentação rotatória de níquel-titânio combinada com irrigação usando hipoclorito de sódio. Técnicas de ativação de irrigação, como a irrigação ultrassónica passiva (PUI), são comumente utilizadas para melhorar a penetração do irrigante e aumentar a remoção de detritos e bactérias da anatomia complexa dos canais. No entanto, estas técnicas ainda podem ser limitadas na sua capacidade de eliminar completamente os biofilmes microbianos e podem acarretar um risco de extrusão do irrigante.
O Sistema GentleWave (GWS) é uma tecnologia de irrigação avançada que utiliza energia multissónica, pressão negativa e dinâmica de fluidos otimizada para melhorar a dissolução de tecidos e a remoção microbiana em todo o sistema de canais radiculares. Este sistema permite uma desinfeção eficaz enquanto minimiza a necessidade de instrumentação mecânica extensa, potencialmente apoiando abordagens endodônticas minimamente invasivas. Embora estudos tenham demonstrado resultados promissores, ensaios clínicos randomizados bem desenhados que avaliem a sua eficácia em casos de retratamento permanecem limitados.
Este ensaio clínico randomizado irá comparar a eficácia de desinfeção do GWS com um protocolo de retratamento convencional consistindo em instrumentação rotatória de níquel-titânio combinada com PUI em molares diagnosticados com periodontite apical pós-tratamento. Amostras microbiológicas serão recolhidas antes do tratamento e antes da obturação. A carga bacteriana intracanal será quantificada utilizando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR), e a composição da comunidade microbiana será analisada utilizando sequenciação de próxima geração (NGS). Além disso, detritos orgânicos residuais serão avaliados utilizando o dispositivo de consultório Endocator, que fornece um Endoscore quantitativo rápido para determinar o grau de desinfeção de cada grupo.
Os resultados primários do estudo são a redução na carga bacteriana intracanal e alterações na composição microbiana após a desinfeção. Os resultados secundários incluem a eficácia do dispositivo de consultório Endocator na desinfeção do canal radicular e a avaliação da dor pós-operatória a curto prazo. Os achados deste estudo visam fornecer evidência clínica de alta qualidade sobre a eficácia comparativa de tecnologias de irrigação avançadas versus protocolos de desinfeção convencionais no retratamento endodôntico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Can Wang, PhD
- Número de telefone: 205-934-1141
- E-mail: cw24@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ashraf F Fouad, DDS, MS
- Número de telefone: 205-934-5373
- E-mail: afouad@uab.edu
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Can Wang, PhD
- Número de telefone: 2059341141
- E-mail: cw24@uab.edu
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Contato:
- Ashraf F Fouad, DDS,MS
- Número de telefone: 205-934-5373
- E-mail: afouad@uab.edu
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Investigador principal:
- Can Wang, PhD
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Subinvestigador:
- Ashraf F Fouad, DDS, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Molares com evidência radiográfica de periodontite apical pós-tratamento: uma lesão com mais de 3 mm de diâmetro numa ou mais raízes.
- Evidências de exame periapical e de tomografia computadorizada de feixe cónico sugerem que o retratamento é uma opção viável, ou seja, há baixo risco de fratura radicular vertical, sem obstrução significativa do canal radicular, evidência de infiltração coronária e potencial melhoria em relação ao tratamento anterior.
- A terapia endodôntica inicial foi realizada há pelo menos 2 anos, ou há mais de 1 ano se o paciente apresentar sinais e sintomas ou doença sintomática (dor, inchaço ou fístulas).
- Os pacientes não apresentam doenças sistémicas crónicas que possam influenciar o resultado do tratamento, como diabetes não controlada, doenças autoimunes, neoplasia tratada com quimioterapia ou pacientes que estejam a tomar medicamentos imunossupressores ou que necessitem de profilaxia antibiótica antes do tratamento dentário.
- Pacientes capazes de ler e dar consentimento em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com dentes que necessitam de retratamento endodôntico e que apresentem bolsas periodontais com mais de 5 mm de profundidade
- Pacientes com dentes que necessitam de retratamento endodôntico e que apresentem destruição coronária grave que impeça o isolamento adequado com dique de borracha
- Pacientes com dentes que necessitam de retratamento endodôntico e que apresentem evidência de fratura radicular vertical ou fissuras com defeitos à sondagem
- Pacientes com dentes que necessitam de retratamento endodôntico e que sejam considerados irrecuperáveis
- Pacientes que tenham recebido terapia antibiótica nos últimos 3 meses.
- Pacientes com idade inferior a 16 anos ou incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes com dentes que necessitam de retratamento endodôntico e que apresentem ápices imaturos ou abertos
- Pacientes com dentes que necessitam de retratamento endodôntico e que apresentem ápices no seio maxilar ou dentes cuja lesão apical tenha erodido o osso do soalho do seio maxilar
- Pacientes com dentes que necessitam de retratamento endodôntico e que apresentem ápices a menos de 1 mm do canal mandibular
- Pacientes com dentes que necessitam de retratamento endodôntico e que apresentem reabsorção radicular interna ou externa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Desinfecção GentleWave
Os participantes com molares que necessitem de retratamento endodôntico não cirúrgico serão submetidos à desinfeção do canal radicular utilizando o Sistema GentleWave após instrumentação mecânica mínima.
Serão recolhidas amostras microbiológicas antes do retratamento e antes da obturação para avaliar a carga bacteriana intracanal e a composição do microbioma.
Os resíduos orgânicos remanescentes serão avaliados utilizando o dispositivo Endocator, e a dor pós-operatória será registada.
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Desinfeção minimamente invasiva do canal radicular utilizando o sistema de irrigação multissónico GentleWave após instrumentação mínima.
O sistema fornece soluções de hipoclorito de sódio e EDTA ativadas multissonicamente sob pressão negativa para melhorar a dinâmica de irrigação e a remoção de detritos dentro do sistema do canal radicular durante o retratamento endodôntico não cirúrgico.
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Comparador Ativo: Instrumentação Rotatória Convencional com Irrigação Ultrassónica Passiva
Os participantes com molares que necessitam de retratamento endodôntico não cirúrgico serão submetidos a preparação quimiomecânica convencional utilizando instrumentação rotatória de níquel-titânio combinada com irrigação com hipoclorito de sódio e ativação com Irrigação Ultrassónica Passiva.
Serão recolhidas amostras microbiológicas antes do retratamento e antes da obturação para avaliar a carga bacteriana intracanal e a composição do microbioma.
Os resíduos orgânicos residuais serão avaliados utilizando o dispositivo de consultório Endocator, e a dor pós-operatória será registada.
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Retratamento endodôntico não cirúrgico convencional utilizando instrumentação rotatória de níquel-titânio seguido de irrigação ultrassónica passiva (PUI).
A irrigação é realizada utilizando hipoclorito de sódio administrado através de uma agulha de orifício lateral e irrigação ativada por ultrassons para melhorar a desinfecção do canal após a preparação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da carga bacteriana intracanal
Prazo: Durante a visita de tratamento (baseline antes da instrumentação e imediatamente após a conclusão do protocolo de desinfeção).
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Alteração na carga bacteriana total no sistema de canais radiculares após desinfeção, medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR) direcionada ao gene universal 16S rRNA.
A carga bacteriana será quantificada a partir de amostras microbiológicas recolhidas antes da instrumentação (S1) e após a conclusão do protocolo de desinfeção (S2) para determinar a redução na carga bacteriana entre os dois pontos temporais.
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Durante a visita de tratamento (baseline antes da instrumentação e imediatamente após a conclusão do protocolo de desinfeção).
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Composição do Microbioma do Canal Radicular
Prazo: Durante a visita de tratamento (baseline antes da instrumentação e imediatamente após a conclusão do protocolo de desinfeção).
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Diferenças na prevalência e abundância relativa de taxa bacteriana em amostras de canal radicular antes e após desinfeção, avaliadas usando sequenciação de nova geração (NGS) de amplicões do gene bacteriano 16S rRNA.
Métricas de diversidade alfa e diversidade beta serão analisadas para comparar a estrutura da comunidade microbiana entre grupos de tratamento. |
Durante a visita de tratamento (baseline antes da instrumentação e imediatamente após a conclusão do protocolo de desinfeção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da Pontuação de Resíduos Orgânicos Intracanal Remanescentes
Prazo: Durante a visita de tratamento (antes da instrumentação e imediatamente após a conclusão da desinfeção).
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Os resíduos orgânicos residuais no interior do sistema de canais radiculares serão medidos através do dispositivo de consultório Endocator.
O dispositivo fornece uma pontuação Endoscore quantitativa que representa o nível de carga biológica intracanal.
As pontuações serão registadas antes da instrumentação e após a conclusão do protocolo de desinfeção para avaliar a redução de detritos.
Os valores do Endoscore serão categorizados da seguinte forma: (1) 1-25: Baixa Carga Biológica; (2) 26-50: Carga Biológica Média; (3) 51-100: Alta Carga Biológica, conforme instruído pelo protocolo do dispositivo.
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Durante a visita de tratamento (antes da instrumentação e imediatamente após a conclusão da desinfeção).
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Dor Pós-Operatória
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias e 7 dias após a visita de tratamento
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Intensidade da dor pós-operatória reportada pelo paciente, medida através de uma escala de avaliação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os participantes registarão os seus níveis de dor após o procedimento de tratamento utilizando um diário de dor pós-tratamento.
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1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias e 7 dias após a visita de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Can Wang, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Dor pós-operatória
- Sequenciamento de próxima geração
- PCR quantitativo
- Retratamento endodôntico
- Irrigação ultrassônica passiva
- Periodontite apical pós-tratamento
- Desinfeção do canal radicular
- Sistema GentleWave
- Instrumentação rotatória de níquel-titânio
- Irrigação com hipoclorito de sódio
- Carga bacteriana intracanalar
- Microbioma do canal radicular
- Endocator
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Periapicais
- Doenças dos maxilares
- Periodontite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Periodontite Periapical
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300015590
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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