尋常性ざ瘡の治療における0.04％トレチノインゲルミクロスフェアと0.04％RETIN-A MICRO®ゲルミクロスフェアの比較研究
2026年3月9日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験：0.04%トレチノインゲルマイクロスフェア（サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社製）とRETIN-A MICRO®（トレチノイン）ゲルマイクロスフェア0.04%（参照医薬品）を尋常性ざ瘡の治療において比較する。
0.04%トレチノインゲルマイクロスフィア（サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ・インク）と0.04%RETIN-A MICRO®（トレチノイン）ゲルマイクロスフィア（参照医薬品）の尋常性痤瘡治療における有効性、治療的同等性、および安全性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験。尋常性痤瘡の治療において、トレチノインゲルマイクロスフェア0.04%（サン製薬工業株式会社）とRETIN-A MICRO®（トレチノイン）ゲルマイクロスフェア0.04%（参照医薬品）を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1043
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 臨床診断が尋常性ざ瘡の健康な男性または妊娠していない女性で、年齢が12歳以上40歳以下であること。
- 18歳以上の被験者は、IRB承認の書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
- 被験者は、調査担当者の総合評価（IGA）に基づき、尋常性ざ瘡の重症度がグレード2、3、または4である明確な臨床診断を有すること。
- 被験者は、ベースライン時に顔面に非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）が25個以上、炎症性病変（丘疹および膿疱）が20個以上、結節嚢腫性病変（結節および嚢腫）が2個以下であること。
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している女性被験者。
- トレチノイン、レチノイド、または研究薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの既往歴を有する被験者。
- 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態が存在する被験者（例：顔面の酒さ、皮膚炎、乾癬、有棘細胞癌、湿疹、薬剤によるざ瘡様発疹、ステロイドざ瘡、ステロイド毛包炎、または細菌性毛包炎）。
- ベースライン時の刺激スコアが3＝重度（顕著、強度）である被験者。
- 湿疹性皮膚を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トレチノインゲルマイクロスフェア、0.04%
試験製品は、就寝時に1日1回、顔の患部に軽く塗布され、84日間連続で目、口、および他の粘膜を避けて使用されます。
|
研究用医薬品は、就寝時に1日1回、患部に軽く塗布され、目、口、および他の粘膜を避けて84日間連続して使用されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：レチンAマイクロ®（トレチノイン）ゲルマイクロスフィア、0.04%
研究用医薬品は、就寝時に1日1回、顔の患部に軽く塗布します。目、口、およびその他の粘膜を避け、84日間連続して使用します。
|
試験製品は、目、口、およびその他の粘膜を避け、就寝時に1日1回、顔の患部に軽く塗布し、84日間連続して使用されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
被検薬は、1日1回、就寝時に顔の患部に軽く塗布し、目、口、およびその他の粘膜を避けて、84日間連続で使用されます。
|
試験薬は、1日1回就寝時に顔の患部に薄く塗布され、目、口、その他の粘膜を避けて、84日間連続して適用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬の治療効果、同等性および安全性を実証・評価する
時間枠：ベースラインから第12週まで
|
炎症性（丘疹および膿疱）および非炎症性（面皰）病変数の平均変化率
|
ベースラインから第12週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Natalie Yantovskiy、Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月4日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRTN-1620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。