En studie som sammenligner Tretinoin Gel Microsphere, 0,04 % og RETIN-A MICRO ® Gel Microsphere, 0,04 % i behandlingen av acne vulgaris
9. mars 2026 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
En multi-senter, dobbelt-blind, randomisert, placebo-kontrollert, parallellgruppe-studie som sammenligner Tretinoin Gel Microsphere, 0.04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) og RETIN-A MICRO ® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0.04% (referanseregistrert legemiddel) i behandlingen av Acne Vulgaris.
For å demonstrere effektiviteten, terapeutisk ekvivalens og sikkerhet av tretinoin gel mikrosfærer, 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) og RETIN-A MICRO ® (tretinoin) gel mikrosfærer, 0,04 % (Referanselistet legemiddel) i behandlingen av acne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multikenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Tretinoin Gel Microsphere, 0.04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) og RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0.04% (Referanselistet legemiddel) i behandlingen av acne vulgaris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1043
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris.
- Deltakere som er 18 år eller eldre må ha gitt skriftlig informert samtykke godkjent av REK.
- Deltakere må ha en klar klinisk diagnose av acne vulgaris med alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).
- Deltakere må ha ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papuler og pustuler) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. noduler og cyster), ved baseline i ansiktet.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
- Deltakere med historie for overfølsomhet eller allergi mot tretinoin, retinoidder eller noen av ingrediensene i studiemedikamentet.
- Deltakere med tilstedeværelse av hudtilstander som vil forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, planocellulært karsinom, eksem, medikamentinduserte acneiforme utslett, steroidacne, steroidfolikulitt eller bakteriell folikulitt).
- Deltakere med en baseline irritasjonsscore på 3 = alvorlig (markert, intens).
- Deltakere med eksematøs hud.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tretinoin Gel Mikrosfære, 0,04%
Undersøkelsespreparatet vil bli påført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett en gang daglig ved leggetid, og unngå øynene, munnen og andre slimhinner i 84 sammenhengende dager.
|
Undersøkelsesproduktet vil bli påført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett en gang daglig ved leggetid, unngå øyne, munn og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Mikrosfærer, 0,04%
Undersøkelsesproduktet vil bli påført lokalt på de berørte områdene av ansiktet lett en gang daglig ved leggetid, og unngå øyne, munn og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Undersøkelsesproduktet vil bli påført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett én gang daglig ved sengetid, og unngå øyne, munn og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-kontroll
Undersøkelsesproduktet vil bli påført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett en gang daglig før sengetid, og man bør unngå øynene, munnen og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Det undersøkelsesproduktet vil bli påført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett en gang daglig ved leggetid, unngå øynene, munnen og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere og evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til det undersøkte produktet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall inflammatoriske (papuler og pustler) og ikke-inflammatoriske (komedoner) lesjoner
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Acne vulgaris
- Organiske kjemikalier
- Retinoider
- Karotenoider
- Polyener
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Diterpenes
- Vitamin A.
- Tretinoin
Andre studie-ID-numre
- TRTN-1620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .